- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764356
Impatto dei biomarcatori sulla farmacodinamica e sul rischio di sanguinamento degli anticoagulanti orali diretti e dello studio II sul ticagrelor
1 marzo 2023 aggiornato da: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Impatto dei biomarcatori sulla farmacodinamica e sul rischio di sanguinamento degli anticoagulanti orali diretti e dello studio II sul ticagrelor (IMPATTO 2)
Le differenze individuali nell'efficacia dei farmaci e nelle reazioni avverse sono comuni nell'applicazione clinica dei farmaci.
Le differenze individuali sono causate da molti fattori, tra i quali i fattori genetici rappresentano oltre il 20%.
I nuovi farmaci anticoagulanti orali (NOAC, inclusi rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran, ecc.) e il nuovo farmaco antiaggregante piastrinico ticagrelor hanno i vantaggi di un uso conveniente e non necessitano di monitoraggio.
Ma anche i nuovi farmaci antitrombotici orali aumentano il rischio di sanguinamento e attualmente mancano antagonisti efficaci quando l'antitrombosi è eccessiva o è necessario un intervento chirurgico d'urgenza.
Al momento, ci sono pochi studi sulle cause delle differenze individuali nei nuovi farmaci antitrombotici e mancano biomarcatori prevedibili o genotipi di farmaci, specialmente in Cina.
Pertanto, sulla base di studi precedenti sui NAO e sulle coorti di farmaci individualizzati con ticagrelor, questo studio prevede di stabilire una coorte di validazione per nuovi biomarcatori correlati al sanguinamento da farmaci antitrombotici, condurre test multi-omici e follow-up a lungo termine ed esplorare marcatori correlati a farmacodinamica dei farmaci antitrombotici, reazioni avverse emorragiche ed esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Xiang, Dr.
- Numero di telefono: +86-18610260623
- Email: xiangqz@pkufh.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
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Contatto:
- Zhaoyi Yang, PhD
- Numero di telefono: 800 +86551-62283379
- Email: young2382@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Qian Xiang, PhD
- Numero di telefono: +86-18610260623
- Email: xiangqz@pkufh.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
Contatto:
- Dongdong Yuan, MS
- Numero di telefono: +86371-89905878
- Email: 44676878@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contatto:
- Xiaoyu Li
- Numero di telefono: 5062 +8621-64041990
- Email: li.xiaoye@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cinesi che assumono NOAC o ticagrelor# In accordo con le indicazioni anticoagulanti dei NOAC o con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS)# hanno ricevuto NOAC o ticagrelor in un mese e intendono assumere NOAC o ticagrelor, o hanno ricevuto NOAC o ticagrelor per più di un mese settimana continuativamente#1000 pazienti per ogni coorte (NOAC o ticagrelor).
Descrizione
Criterio di inclusione:
(I) Pazienti cinesi che assumono NOAC
- In accordo con le indicazioni anticoagulanti dei NAO, includere la prevenzione della trombosi nella fibrillazione atriale non valvolare, la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa profonda/embolia polmonare e la prevenzione della trombosi dopo sostituzione del ginocchio/anca;
- Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
- Non ha mai ricevuto NOAC in un mese e intende assumerli o ha ricevuto NOAC per più di una settimana continuativamente;
- firmare il consenso informato.
(II) Pazienti cinesi che assumono ticagrelor
- Con diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA), inclusi angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
- Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
- Non ho mai ricevuto ticagrelor in un mese e intendo prendere ticagrelor o ho ricevuto ticagrelor per più di una settimana continuativamente#
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con storia di malattia da immunodeficienza, incluso indice HIV positivo;
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e indice HCV;
- Terapia combinata di potenti inibitori del CYP3A4 e inibitori della P-gp (ad es. agenti antifungini pirrolici sistemici come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo; virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - inibitori della proteasi come ritonavir), forti induttori del CYP3A4 e induttori della P-gp (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, ecc.) nei 14 giorni precedenti il trattamento con NOAC;
- Grave disfunzione epatica e funzionalità renale anormale;
- Includere controindicazioni di antitrombosi, come ipersensibilità, sanguinamento attivo, malattia epatica moderata o grave, precedente storia di emorragia intracranica, emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi e intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nuova coorte di anticoagulanti orali
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Rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione Rilevamento del profilo dell'RNA nelle piastrine e nei globuli bianchi mediante sequenziamento dell'RNA
Test degli indicatori tra cui tempo di protrombina (PT), tempo di trombina parziale attivato (APTT), tempo di trombina (TT), TT diluito (dTT), tempo di coagulazione enzimatica della vena di serpente (ECT), attività anti-XA o IIa, ecc.
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Coorte Ticagrelor
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Rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione Rilevamento del profilo dell'RNA nelle piastrine e nei globuli bianchi mediante sequenziamento dell'RNA
Test degli indicatori relativi alla funzione piastrinica.
La reattività piastrinica è stata misurata mediante VASP.
Il tasso di aggregazione piastrinica è stato misurato con metodo turbidimetrico.
La funzione piastrinica e fibrinolitica è stata misurata mediante trombologramma, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nuovi eventi emorragici
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'iscrizione
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Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi emorragici dopo la somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
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Entro 1 mese dall'iscrizione
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Incidenza di nuovi eventi emorragici
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Durante il tempo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi di sanguinamento dopo somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
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Da 1 mese a 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi emorragici
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno dall'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi emorragici dopo la somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
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Da 6 mesi a 1 anno dall'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi emorragici
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi emorragici dopo la somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
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Da 1 anno a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi cardiovascolari maggiori e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'iscrizione
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Durante il periodo di osservazione, registrare la nuova incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e morte per tutte le cause dopo la somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio.
MACE tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM), ictus o trombosi cerebrale transitoria (TIA), rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia (PCI, CABG, trombolisi, ecc.), ecc.
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Entro 1 mese dall'iscrizione
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Incidenza di nuovi eventi cardiovascolari maggiori e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare la nuova incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e morte per tutte le cause dopo la somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio.
MACE tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM), ictus o trombosi cerebrale transitoria (TIA), rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia (PCI, CABG, trombolisi, ecc.), ecc.
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Da 1 mese a 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi cardiovascolari maggiori e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno dall'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare la nuova incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e morte per tutte le cause dopo la somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio.
MACE tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM), ictus o trombosi cerebrale transitoria (TIA), rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia (PCI, CABG, trombolisi, ecc.), ecc.
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Da 6 mesi a 1 anno dall'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi cardiovascolari maggiori e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare la nuova incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e morte per tutte le cause dopo la somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio.
MACE tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM), ictus o trombosi cerebrale transitoria (TIA), rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia (PCI, CABG, trombolisi, ecc.), ecc.
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Da 1 anno a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'iscrizione
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Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi tromboembolici dopo somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi ictus o TIA, embolia sistemica (ES), trombosi venosa profonda (TVP) ), embolia polmonare, trombosi auricolare sinistra, trombosi dello stent, stenosi dello stent e iperplasia endoteliale dello stent, ecc.
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Entro 1 mese dall'iscrizione
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Incidenza di nuovi eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi tromboembolici dopo somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi ictus o TIA, embolia sistemica (ES), trombosi venosa profonda (TVP) ), embolia polmonare, trombosi auricolare sinistra, trombosi dello stent, stenosi dello stent e iperplasia endoteliale dello stent, ecc.
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Da 1 mese a 6 mesi dopo l'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno dall'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi tromboembolici dopo somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi ictus o TIA, embolia sistemica (ES), trombosi venosa profonda (TVP) ), embolia polmonare, trombosi auricolare sinistra, trombosi dello stent, stenosi dello stent e iperplasia endoteliale dello stent, ecc.
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Da 6 mesi a 1 anno dall'immatricolazione
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Incidenza di nuovi eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Da 1 anno a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di nuovi eventi tromboembolici dopo somministrazione di NOAC (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) o ticagrelor per telefono e ambulatorio, inclusi ictus o TIA, embolia sistemica (ES), trombosi venosa profonda (TVP) ), embolia polmonare, trombosi auricolare sinistra, trombosi dello stent, stenosi dello stent e iperplasia endoteliale dello stent, ecc.
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Da 1 anno a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genotipo rilevato dal sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, raccolta una sola volta
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Raccogliere il campione di sangue prima della somministrazione dei NOAC, quindi rilevare il genotipo dei NOAC mediante il sequenziamento di nuova generazione.
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Attraverso il completamento dello studio, raccolta una sola volta
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Livello di espressione dell'RNA nelle piastrine e nei globuli bianchi
Lasso di tempo: NOAC: una volta ciascuno prima della somministrazione, prima e dopo la somministrazione a concentrazione stabile (almeno 48 ore per rivaroxaban, 72 ore per apixaban o edoxaban). Ticagrelor: una volta prima della somministrazione e una volta dopo una concentrazione stabile (almeno 48 ore).
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Prima e dopo la somministrazione di NAO o ticagrelor, rilevare il livello di espressione dell'RNA nelle piastrine e nei globuli bianchi.
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NOAC: una volta ciascuno prima della somministrazione, prima e dopo la somministrazione a concentrazione stabile (almeno 48 ore per rivaroxaban, 72 ore per apixaban o edoxaban). Ticagrelor: una volta prima della somministrazione e una volta dopo una concentrazione stabile (almeno 48 ore).
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Valutazione dell'attività anticoagulante (solo per NOAC)
Lasso di tempo: Una volta ciascuno prima della somministrazione, prima e dopo la somministrazione a concentrazione stabile (almeno 48 ore per rivaroxaban, 72 ore per apixaban o edoxaban).
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Prima e dopo la somministrazione di NAO, registrare l'attività anti-fattore Xa (per rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o l'attività anti-fattore IIa (solo per dabigatran) rilevata dai test di coagulazione del sangue.
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Una volta ciascuno prima della somministrazione, prima e dopo la somministrazione a concentrazione stabile (almeno 48 ore per rivaroxaban, 72 ore per apixaban o edoxaban).
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Valutazione della reattività piastrinica (solo per Ticagrelor)
Lasso di tempo: Una volta prima della somministrazione e una volta dopo una concentrazione stabile.
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Prima e dopo la somministrazione di ticagrelor, registrare i PRI rilevati con uno o più dei seguenti metodi: 1) LTA; 2) Test VASP ELISA; 3) TEG.
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Una volta prima della somministrazione e una volta dopo una concentrazione stabile.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022CR67
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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