- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764356
Impacto de biomarcadores na farmacodinâmica e risco hemorrágico de anticoagulantes orais diretos e estudo Ticagrelor II
1 de março de 2023 atualizado por: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Impacto de biomarcadores na farmacodinâmica e risco de sangramento de anticoagulantes orais diretos e estudo Ticagrelor II (IMPACT 2)
Diferenças individuais na eficácia de drogas e reações adversas são comuns na aplicação clínica de drogas.
As diferenças individuais são causadas por muitos fatores, entre os quais os fatores genéticos representam mais de 20%.
Novos anticoagulantes orais (NOACs, incluindo rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana, etc.) e o novo antiplaquetário ticagrelor têm as vantagens de uso conveniente e sem necessidade de monitoramento.
Mas novos antitrombóticos orais também aumentam o risco de sangramento, e atualmente há falta de antagonistas eficazes quando a antitrombose é excessiva ou é necessária cirurgia de emergência.
Atualmente, existem poucos estudos sobre as causas das diferenças individuais em novas drogas antitrombóticas, e há uma falta de biomarcadores previsíveis ou genótipos de drogas, especialmente na China.
Portanto, com base em estudos anteriores sobre NOACs e coortes de medicamentos individualizados de ticagrelor, este estudo planeja estabelecer uma coorte de validação para novos biomarcadores relacionados a sangramento de drogas antitrombóticas, realizar testes multi-ômicos e acompanhamento de longo prazo e explorar marcadores relacionados a farmacodinâmica de drogas antitrombóticas, reações adversas hemorrágicas e resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Xiang, Dr.
- Número de telefone: +86-18610260623
- E-mail: xiangqz@pkufh.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
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Contato:
- Zhaoyi Yang, PhD
- Número de telefone: 800 +86551-62283379
- E-mail: young2382@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Qian Xiang, PhD
- Número de telefone: +86-18610260623
- E-mail: xiangqz@pkufh.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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Contato:
- Dongdong Yuan, MS
- Número de telefone: +86371-89905878
- E-mail: 44676878@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Xiaoyu Li
- Número de telefone: 5062 +8621-64041990
- E-mail: li.xiaoye@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes chineses em uso de NOACs ou ticagrelor#De acordo com as indicações de anticoagulação de NOACs ou com diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA)# receberam NOACs ou ticagrelor em um mês e pretendem tomar NOACs ou ticagrelor, ou receberam NOACs ou ticagrelor por mais de um semana continuamente#1000 pacientes para cada coorte (NOACs ou ticagrelor).
Descrição
Critério de inclusão:
(I) Pacientes chineses em uso de NOACs
- De acordo com as indicações de anticoagulação dos NOACs, incluem prevenção de trombose em fibrilação atrial não valvular, prevenção e tratamento de trombose venosa profunda/embolia pulmonar e prevenção de trombose após artroplastia de joelho/quadril;
- Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
- Nunca recebeu NOACs em um mês e pretende tomar NOACs ou ter recebido NOACs por mais de uma semana continuamente;
- assinar o consentimento informado.
(II) Pacientes chineses tomando ticagrelor
- Com diagnóstico de síndrome coronária aguda (SCA), incluiu angina instável, enfarte do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e enfarte do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST;
- Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
- Nunca recebeu ticagrelor em um mês e pretende tomar ticagrelor ou recebeu ticagrelor por mais de uma semana continuamente#
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com história de doença de imunodeficiência, incluindo índice de HIV positivo;
- Antígeno de superfície positivo para Hepatite B (HBsAg) e índice HCV;
- Terapia combinada de inibidores fortes do CYP3A4 e inibidores da gp-P (por exemplo, agentes antifúngicos pirrólicos sistêmicos, como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol; vírus da imunodeficiência humana (HIV) - inibidores de protease, como ritonavir), indutores fortes do CYP3A4 e indutores da gp-P (por exemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, erva de São João, etc.) em 14 dias antes do tratamento com NOACs;
- Disfunção hepática grave e função renal anormal;
- Inclua contraindicações de antitrombose, como hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, história prévia de hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses e operação de grande porte em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de novos anticoagulantes orais
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Detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração Detecção de perfil de RNA em plaquetas e glóbulos brancos por sequenciamento de RNA
Teste de indicadores, incluindo tempo de protrombina (PT), tempo de trombina parcial ativada (APTT), tempo de trombina (TT), TT diluído (dTT), tempo de coagulação enzimática de veia de cobra (ECT), atividade anti-XA ou IIa, etc.
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Coorte Ticagrelor
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Detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração Detecção de perfil de RNA em plaquetas e glóbulos brancos por sequenciamento de RNA
Teste de indicadores relacionados à função plaquetária.
A reatividade plaquetária foi medida por VASP.
A taxa de agregação plaquetária foi medida pelo método turbidimétrico.
A função plaquetária e fibrinolítica foi medida por trombolograma, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: Até 1 mês após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
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Até 1 mês após a inscrição
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Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: De 1 mês a 6 meses após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
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De 1 mês a 6 meses após a inscrição
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Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: De 6 meses a 1 ano após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
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De 6 meses a 1 ano após a inscrição
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Incidência de novos eventos hemorrágicos
Prazo: De 1 ano a 2 anos após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos hemorrágicos após administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
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De 1 ano a 2 anos após a inscrição
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Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: Até 1 mês após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório.
MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
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Até 1 mês após a inscrição
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Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: De 1 mês a 6 meses após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório.
MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
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De 1 mês a 6 meses após a inscrição
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Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: De 6 meses a 1 ano após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório.
MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
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De 6 meses a 1 ano após a inscrição
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Incidência de novos eventos cardiovasculares maiores e morte por todas as causas
Prazo: De 1 ano a 2 anos após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registre a nova incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACEs) e morte por todas as causas após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório.
MACEs incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou trombo cerebral transitório (AIT), revascularização coronária isquêmica (ICP, CABG, trombólise, etc.), etc.
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De 1 ano a 2 anos após a inscrição
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Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: Até 1 mês após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
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Até 1 mês após a inscrição
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Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: De 1 mês a 6 meses após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
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De 1 mês a 6 meses após a inscrição
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Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: De 6 meses a 1 ano após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
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De 6 meses a 1 ano após a inscrição
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Incidência de novos eventos tromboembólicos
Prazo: De 1 ano a 2 anos após a inscrição
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Durante o tempo de observação, registrar a incidência de novos eventos tromboembólicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, edoxabana, dabigatrana) ou ticagrelor por telefone e ambulatório, incluindo acidente vascular cerebral ou AIT, embolia sistêmica (SE), trombose venosa profunda (TVP ), embolia pulmonar, trombo auricular esquerdo, trombose de stent, estenose de stent e hiperplasia endotelial de stent, etc.
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De 1 ano a 2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Genótipo detectado por sequenciamento de próxima geração
Prazo: Até a conclusão do estudo, coleta apenas uma vez
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Colete amostras de sangue antes da administração de NOACs e, em seguida, detecte o genótipo de NOACs por sequenciamento de próxima geração.
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Até a conclusão do estudo, coleta apenas uma vez
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Nível de expressão de RNA em plaquetas e glóbulos brancos
Prazo: NOACs: uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana). Ticagrelor: uma vez antes da administração e uma vez após concentração estável (pelo menos 48h).
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Antes e após a administração de NOACs ou ticagrelor, detectar o nível de expressão de RNA em plaquetas e glóbulos brancos.
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NOACs: uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana). Ticagrelor: uma vez antes da administração e uma vez após concentração estável (pelo menos 48h).
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Avaliação da atividade anticoagulante (somente para NOACs)
Prazo: Uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana).
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Antes e após a administração de NOACs, registrar a atividade antifator Xa (para rivaroxabana, apixabana, edoxabana) ou atividade antifator IIa (somente para dabigatrana) detectada por testes de coagulação sanguínea.
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Uma vez antes da administração, antes e depois da administração em concentração estável (pelo menos 48h para rivaroxabana, 72h para apixabana ou edoxabana).
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Avaliação da reatividade plaquetária (somente para Ticagrelor)
Prazo: Uma vez antes da administração e uma vez após a concentração estável.
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Antes e após a administração de ticagrelor, registre o PRI detectado por um ou mais métodos a seguir: 1)LTA; 2) Teste VASP ELISA; 3)TEG.
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Uma vez antes da administração e uma vez após a concentração estável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022CR67
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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