직접 경구용 항응고제와 Ticagrelor 연구 II의 약력학 및 출혈 위험에 대한 바이오마커의 영향
2023년 3월 1일 업데이트: Cui Yimin, Peking University First Hospital
직접 경구용 항응고제 및 Ticagrelor 연구 II(IMPACT 2)의 약력학 및 출혈 위험에 대한 바이오마커의 영향
약의 효능과 이상반응의 개인차는 약물의 임상 적용에서 흔히 볼 수 있습니다.
개인차는 많은 요인에 의해 발생하며, 그 중 유전적 요인이 20% 이상을 차지합니다.
신규 경구용 항응고제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란 등을 포함하는 NOAC)와 신규 항혈소판제 티카그렐러는 사용이 간편하고 모니터링이 필요 없다는 장점이 있다.
그러나 새로운 경구용 항혈전제 역시 출혈의 위험을 증가시키며 현재 항혈전제가 과도하거나 응급 수술이 필요한 경우 효과적인 길항제가 부족한 실정이다.
현재 새로운 항혈전제에 대한 개인차의 원인에 대한 연구는 거의 없으며, 특히 중국에서는 예측 가능한 바이오마커 또는 약물 유전자형이 부족합니다.
따라서 본 연구에서는 기존의 NOAC 및 티카그렐러 개인별 약물 코호트 연구를 바탕으로 새로운 항혈전제 출혈 관련 바이오마커에 대한 검증 코호트를 구축하고, 다중 오믹스 검사 및 장기 추적 관찰을 실시하고, 이와 관련된 마커를 탐색할 계획이다. 항혈전제의 약력학, 이상 출혈 반응 및 임상 결과.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Xiang, Dr.
- 전화번호: +86-18610260623
- 이메일: xiangqz@pkufh.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital#The First Affiliated Hospital Of USTC#
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연락하다:
- Zhaoyi Yang, PhD
- 전화번호: 800 +86551-62283379
- 이메일: young2382@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Qian Xiang, PhD
- 전화번호: +86-18610260623
- 이메일: xiangqz@pkufh.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
연락하다:
- Dongdong Yuan, MS
- 전화번호: +86371-89905878
- 이메일: 44676878@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Xiaoyu Li
- 전화번호: 5062 +8621-64041990
- 이메일: li.xiaoye@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NOACs 또는 ticagrelor를 복용하고 있는 중국인 #NOACs의 항응고 적응증에 의거하거나 급성관상동맥증후군(ACS) 진단을 받은 환자# 1개월 이내에 NOACs 또는 ticagrelor를 투여받았고 NOACs 또는 ticagrelor를 복용할 의향이 있거나 1회 이상 NOAC 또는 ticagrelor를 투여받은 자 각 코호트(NOAC 또는 티카그렐러)에 대해 매주 지속적으로 #1000명의 환자.
설명
포함 기준:
(I) NOAC을 복용하는 중국 환자
- NOAC의 항응고 적응증에 따라 비판막성 심방세동의 혈전증 예방, 심부정맥 혈전증/폐색전증의 예방 및 치료, 슬관절/고관절 치환술 후 혈전증 예방;
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 한 달 동안 NOAC을 투여받은 적이 없고 NOAC을 복용할 의향이 있거나 지속적으로 1주일 이상 NOAC을 투여받은 자
- 동의서에 서명하십시오.
(II) 티카그렐러를 복용 중인 중국 환자
- 불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색증 및 ST분절 상승 심근경색증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 진단과 함께;
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 1개월 동안 티카그렐러를 투여한 적이 없고 티카그렐러를 복용할 의향이 있거나 1주일 이상 지속적으로 티카그렐러를 투여받은 경우#
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 양성 HIV 지수를 포함하는 면역결핍 질환의 병력이 있는 경우;
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV 지수;
- CYP3A4 강억제제와 P-gp 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸과 같은 전신 피롤계 항진균제; 리토나비어와 같은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 프로테아제 억제제), CYP3A4 강유도제 및 P-gp 유도제의 병용 요법 (예를 들어, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트 등) NOAC 치료 전 14일;
- 심한 간 기능 장애 및 비정상적인 신장 기능;
- 과민증, 활동성 출혈, 중등도 또는 중증 간 질환, 이전 두개내 출혈 병력, 지난 6개월 내 위장관 출혈 및 30일 이내 대수술과 같은 항혈전증의 금기 사항을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로운 경구용 항응고제 코호트
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차세대 시퀀싱을 통한 유전자형 검출 RNA 시퀀싱을 통한 혈소판 및 백혈구 내 RNA 프로파일 검출
프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT), 트롬빈 시간(TT), 희석된 TT(dTT), 뱀 정맥 효소 응고 시간(ECT), 항-XA 또는 IIa 활성 등을 포함한 지표 테스트
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티카그렐러 코호트
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차세대 시퀀싱을 통한 유전자형 검출 RNA 시퀀싱을 통한 혈소판 및 백혈구 내 RNA 프로파일 검출
혈소판 기능과 관련된 지표 테스트.
혈소판 반응성은 VASP로 측정했습니다.
혈소판 응집율은 비탁법으로 측정하였다.
혈소판 및 섬유소용해 기능은 혈전도 등으로 측정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 출혈 사건의 발생률
기간: 등록 후 1개월 이내
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관찰시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등을 포함하여 전화 및 외래 진료를 통해 새로운 출혈 사건의 발생률을 기록한다.
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등록 후 1개월 이내
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새로운 출혈 사건의 발생률
기간: 등록 후 1개월~6개월
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관찰시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등을 포함하여 전화 및 외래 진료를 통해 새로운 '출혈 사례' 발생률을 기록한다.
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등록 후 1개월~6개월
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새로운 출혈 사건의 발생률
기간: 등록 후 6개월부터 1년까지
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관찰시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등을 포함하여 전화 및 외래 진료를 통해 새로운 출혈 사건의 발생률을 기록한다.
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등록 후 6개월부터 1년까지
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새로운 출혈 사건의 발생률
기간: 입학 후 1년 ~ 2년
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관찰시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등을 포함하여 전화 및 외래 진료를 통해 새로운 출혈 사건의 발생률을 기록한다.
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입학 후 1년 ~ 2년
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새로운 주요 심혈관 사건 및 모든 원인 사망의 발생률
기간: 등록 후 1개월 이내
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관찰 시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 주요 심혈관 사건(MACE) 및 모든 원인 사망의 신규 발생률을 전화 및 외래 진료를 통해 기록합니다.
심장사, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 뇌혈전(TIA), 허혈성 관상동맥 재생술(PCI, CABG, 혈전 용해 등) 등을 포함한 MACE
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등록 후 1개월 이내
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새로운 주요 심혈관 사건 및 모든 원인 사망의 발생률
기간: 등록 후 1개월~6개월
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관찰 시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 주요 심혈관 사건(MACE) 및 모든 원인 사망의 신규 발생률을 전화 및 외래 진료를 통해 기록합니다.
심장사, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 뇌혈전(TIA), 허혈성 관상동맥 재생술(PCI, CABG, 혈전 용해 등) 등을 포함한 MACE
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등록 후 1개월~6개월
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새로운 주요 심혈관 사건 및 모든 원인 사망의 발생률
기간: 등록 후 6개월부터 1년까지
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관찰 시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 주요 심혈관 사건(MACE) 및 모든 원인 사망의 신규 발생률을 전화 및 외래 진료를 통해 기록합니다.
심장사, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 뇌혈전(TIA), 허혈성 관상동맥 재생술(PCI, CABG, 혈전 용해 등) 등을 포함한 MACE
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등록 후 6개월부터 1년까지
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새로운 주요 심혈관 사건 및 모든 원인 사망의 발생률
기간: 입학 후 1년 ~ 2년
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관찰 시간 동안 NOAC(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 또는 티카그렐러 투여 후 주요 심혈관 사건(MACE) 및 모든 원인 사망의 신규 발생률을 전화 및 외래 진료를 통해 기록합니다.
심장사, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 뇌혈전(TIA), 허혈성 관상동맥 재생술(PCI, CABG, 혈전 용해 등) 등을 포함한 MACE
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입학 후 1년 ~ 2년
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새로운 혈전색전증 발생률
기간: 등록 후 1개월 이내
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관찰 시간 동안 NOAC(rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) 또는 ticagrelor 투여 후 뇌졸중 또는 TIA, 전신 색전증(SE), 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함하여 전화 및 외래 환자 진료를 통해 새로운 혈전색전증 발생률을 기록합니다. ), 폐색전증, 좌이개 혈전증, 스텐트 혈전증, 스텐트 협착증 및 스텐트 내피 증식증 등
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등록 후 1개월 이내
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새로운 혈전색전증 발생률
기간: 등록 후 1개월~6개월
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관찰 시간 동안 NOAC(rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) 또는 ticagrelor 투여 후 뇌졸중 또는 TIA, 전신 색전증(SE), 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함하여 전화 및 외래 환자 진료를 통해 새로운 혈전색전증 발생률을 기록합니다. ), 폐색전증, 좌이개 혈전증, 스텐트 혈전증, 스텐트 협착증 및 스텐트 내피 증식증 등
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등록 후 1개월~6개월
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새로운 혈전색전증 발생률
기간: 등록 후 6개월부터 1년까지
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관찰 시간 동안 NOAC(rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) 또는 ticagrelor 투여 후 뇌졸중 또는 TIA, 전신 색전증(SE), 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함하여 전화 및 외래 환자 진료를 통해 새로운 혈전색전증 발생률을 기록합니다. ), 폐색전증, 좌이개 혈전증, 스텐트 혈전증, 스텐트 협착증 및 스텐트 내피 증식증 등
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등록 후 6개월부터 1년까지
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새로운 혈전색전증 발생률
기간: 입학 후 1년 ~ 2년
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관찰 시간 동안 NOAC(rivaroxaban, apixaban, edoxaban, dabigatran) 또는 ticagrelor 투여 후 뇌졸중 또는 TIA, 전신 색전증(SE), 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함하여 전화 및 외래 환자 진료를 통해 새로운 혈전색전증 발생률을 기록합니다. ), 폐색전증, 좌이개 혈전증, 스텐트 혈전증, 스텐트 협착증 및 스텐트 내피 증식증 등
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입학 후 1년 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 시퀀싱으로 검출된 유전자형
기간: 연구 완료를 통해 단 한 번만 수집
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NOAC 투여 전 혈액 검체를 채취한 후 차세대 시퀀싱을 통해 NOAC 유전자형을 검출합니다.
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연구 완료를 통해 단 한 번만 수집
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혈소판 및 백혈구에서 RNA의 발현 수준
기간: NOAC: 투여 전, 안정한 농도로 투여 전후 각각 1회(리바록사반의 경우 최소 48시간, 아픽사반 또는 에독사반의 경우 72시간). 티카그렐러: 투여 전 1회 및 안정적인 농축 후 1회(최소 48시간).
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NOAC 또는 티카그렐러 투여 전후에 혈소판 및 백혈구 내 RNA 발현량을 측정한다.
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NOAC: 투여 전, 안정한 농도로 투여 전후 각각 1회(리바록사반의 경우 최소 48시간, 아픽사반 또는 에독사반의 경우 72시간). 티카그렐러: 투여 전 1회 및 안정적인 농축 후 1회(최소 48시간).
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항응고 활성 평가(NOAC에만 해당)
기간: 투여 전, 안정한 농도로 투여 전후(리바록사반의 경우 최소 48시간, 아픽사반 또는 에독사반의 경우 72시간)에 각 1회.
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NOACs 투여 전후 혈액응고검사에서 검출된 항인자 Xa 활성(리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 또는 항인자 IIa 활성(다비가트란만 해당)을 기록한다.
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투여 전, 안정한 농도로 투여 전후(리바록사반의 경우 최소 48시간, 아픽사반 또는 에독사반의 경우 72시간)에 각 1회.
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혈소판 반응성 평가(Ticagrelor만 해당)
기간: 투여 전 1회, 안정 농축 후 1회.
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티카그렐러 투여 전후에 다음 중 하나 이상의 방법으로 감지된 PRI를 기록합니다. 1) LTA; 2) VASP ELISA 시험; 3)테그.
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투여 전 1회, 안정 농축 후 1회.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .