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化学療法による末梢神経障害を改善するための気功と指圧の組み合わせ

2025年5月26日 更新者:Cheung Shuk-Ting、The University of Hong Kong

気功八段安進と自己投与指圧介入を併用した癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害の改善:ランダム化比較試験

この研究の目的は、自己申告による化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の重症度、CIPN の重症度の客観的尺度、下肢機能、握力、転倒の軽減に対する 16 週間の気功と指圧の併用介入の効果を調査することです。化学療法後の成人がん患者における介入後の発生率、および健康関連の生活の質。 これは、CONSORT ガイドラインに従う 2 アームの評価者盲検ランダム化比較試験になります。 登録の少なくとも 1 か月前に神経毒性のある化学療法を完了し、CIPN を経験している 18 歳以上の合計 104 人のがん患者が募集され、気功と自己投与による指圧介入の組み合わせおよび待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。 介入グループは、週 2 回の監視付きグループ セッションと、グループ セッションのない日に週 3 回の自己練習処方箋 (各回 30 分) で構成されます。 対照群には、最後のフォローアップの後、選択した無料のモダリティが提供されます。 参加者は、研究期間中、一人で通常のケアを受けます。

調査の概要

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、がん患者が経験する化学療法の最も一般的な副作用の 1 つです。 CIPN は、固有受容感覚の変化を経験する可能性があるため、重大な苦痛、健康関連の生活の質の低下、機能低下、およびがん患者の転倒リスクの増加につながる可能性があります。 CIPN は、治療後数か月間進行し続けるか、化学療法後数年間持続することさえあります。

現在の薬理学的アプローチは、副作用 (例えば、疲労、めまい、不眠症、または吐き気) だけでなく、患者が薬物関連の副作用をさらに治療することを望まないことによっても制限されています。 また、薬物は痛みを治療する可能性がありますが、痛みを伴わない CIPN 症状を治療することはできず、神経保護や神経再生を誘発することはできません。 非薬理学的介入は、通常は副作用がなく、CIPN 患者に臨床的利益をもたらす可能性があるため、患者にとってより魅力的である可能性があります。

指圧は、経絡全体のツボを刺激し、気(エネルギー)と血液の流れを促進する伝統的な中国医学(TCM)の経絡理論を採用し、それによって健康を回復し、病気を治療する鍼治療の非侵襲的変形です。 気功は、TCM の経絡理論にも根ざした心身のエクササイズです。 運動、呼吸制御、瞑想の組み合わせにより、経絡が開かれ、気と血の流れが刺激され、健康が回復します。 組み合わせアプローチは、末梢神経系と中枢神経系の両方が関与するメカニズムに対する補完的な生理学的適応を誘発する可能性が高く、それにより CIPN のより大きく、潜在的に臨床的に意味のある改善を誘発します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、000000
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • がんの診断
  • -登録の少なくとも1か月前に神経毒性化学療法を完了した
  • -CIPNを経験している(過去1週間の四肢のうずき、しびれ、または痛みとして定義され、神経毒性のある化学療法を受けているため、11ポイントの数値評価スケールでスコア≥4に基づいて)
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0から2の間
  • 広東語または北京語でコミュニケーションできること

除外基準:

  • 気功や指圧の練習を妨げる精神障害または状態を持っている (例えば、最近の心筋梗塞、酸素の使用または入院を必要とする呼吸困難、独立して歩くことができない)
  • 過去6か月間、気功または指圧を定期的に(週に1回以上)行ったことがある
  • 鍼を受けている
  • 妊娠中または授乳中
  • -ツボの周りに感染/損傷/潰瘍があるか、化学療法の前に末梢神経障害があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気功バドゥアンジンと自己管理指圧介入の組み合わせ
介入は、週 2 回の監督下でのグループセッションを含め、16 週間続きます。 最初の 8 週間は、気功八段安と自己管理指圧のトレーニングに焦点を当てます。 各グループ セッションの所要時間は 90 分です。 9 週目以降、BQ マスターが指導するグループ セッションは週 2 回 60 分に短縮されます。 自己練習の処方箋の場合、参加者は、グループセッションのない日に、BQ と指圧介入の組み合わせを週に 3 回 (各回 30 分) 練習するように指示されます。
介入は八段安進(BQ)と指圧を組み合わせます。 組み合わせ介入の一般的なデザインは、BQ が最初に実行され (20 分)、続いて自己管理の指圧 (10 分) です。 BQ は、8 つの単純な標準化された動きで構成されています。 これらの単純な体の動き、呼吸の制御、およびマインドフルな瞑想の組み合わせは、気の機能を改善するように設計されています。以前のレビューによると CIPN を軽減するための鍼治療の試験で。 TCM理論に基づくこれらのツボは、気の起源を強化し、その流れを上肢と下肢に向けるのに有益です. CIPNの参加者は手や指で圧力をかけるのが難しい場合があるため、ツボを刺激するためにマッサージペンが使用されます。
アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール グループ
対照群には、最後のフォローアップの後、選択した無料のモダリティが提供されます。 参加者は、研究期間中、一人で通常のケアを受けます。
参加者は、研究期間中、単独で通常のケアを受け、最後のフォローアップ後にトレーニングを提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の自己申告 CIPN 重症度の変化
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG Ntx) サブスケールの 11 項目バージョンが使用されます。 感覚、運動、聴覚、機能障害の 4 つの領域をカバーしています。 項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価され、スコアが高いほど CIPN がより深刻であることを示します。 FACT/GOG-Ntx の中国語版は、十分な信頼性と妥当性を示しています。
ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の自己申告 CIPN 重症度の変化
時間枠:ベースラインから介入終了後 12 週間 (28 週) までの変化
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG Ntx) サブスケールの 11 項目バージョンが使用されます。 感覚、運動、聴覚、機能障害の 4 つの領域をカバーしています。 項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価され、スコアが高いほど CIPN がより深刻であることを示します。 FACT/GOG-Ntx の中国語版は、十分な信頼性と妥当性を示しています。
ベースラインから介入終了後 12 週間 (28 週) までの変化
客観的 CIPN 重大度
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化
感覚神経活動電位振幅 (SNAP) および感覚神経伝導速度 (SNCV) は、刺激電極、ケーブル、および分析ソフトウェアを含むハンドヘルド デバイスである Mediracer デバイスを使用して、客観的な CIPN 重症度を反映するために測定されます。 手根管症候群を評価するために検証されており、CIPN の重症度を定量化するために使用されます。 電極は手首と人差し指の付け根に取り付けます。 この装置は、患者の不快感を最小限に抑え、訓練を受けた研究助手が使用できます。 SNAP と SNCV が低いほど、CIPN はより深刻です。
ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化
握力
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化
ハンドグリップの強さはダイナモメーターで測定されます。 利き手を使用して肘を完全に伸ばした立位での 2 回の試行の最大値が取得されます。
ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化
下肢の身体機能
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢の身体機能を測定するために使用される客観的な評価ツールであり、転倒のリスクを高度に予測します (44)。 10分以内に完了することができる3つの機能的なタスクで構成されています。 合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化
転倒発生率
時間枠:介入後 (16 週)、介入終了後 12 週間 (28 週)
転倒の発生率は、患者の自己報告によって評価されます。 転倒とは、意図せずに地面または他の低いレベルで静止することと定義されています。 転倒を示している参加者は、結果として生じた怪我 (捻挫、骨折、頭部外傷など) と医療を受ける必要性について尋ねられます。
介入後 (16 週)、介入終了後 12 週間 (28 週)
世界の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化
グローバル HRQoL は、27 項目のがん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して測定されます。 それは、身体的、感情的、社会的/家族的、機能的幸福の 4 つのサブスケールで構成されています。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「とてもある」) までの評価で評価されます。 スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを表します。 FACT-G は、中国の集団で高い信頼性で検証されています。
ベースライン (0 週) から介入後 (16 週) までの変化、ベースラインから介入終了後 12 週 (28 週) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW22587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、主任研究者が決定した合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは、主な調査結果に関する原稿が公開されてから 3 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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