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화학 요법으로 유발된 말초신경병증 개선을 위한 기공과 지압의 병용

2025년 5월 26일 업데이트: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

기공 팔단금과 자가 관리 지압 중재를 병용하여 암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 개선: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 16주간 기공과 지압을 결합하여 자가 보고한 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 중증도, CIPN 중증도의 객관적 측정, 하지 기능, 악력, 낙상 감소에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 화학 요법 후 성인 암 환자의 발병률 및 개입 후 건강 관련 삶의 질. 이는 CONSORT 지침을 따르는 2군 평가자 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 등록 최소 1개월 전에 신경 독성 화학 요법을 완료하고 CIPN을 경험한 18세 이상의 총 104명의 암 환자가 모집되어 기공 및 자가 관리 지압 중재 및 대기자 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 주 2회 감독 그룹 세션과 그룹 세션이 없는 날에는 주 3회 자가 연습 처방(매회 30분)으로 구성됩니다. 통제 그룹은 마지막 후속 조치 후 선택한 무료 양식을 제공받습니다. 참가자는 연구 기간 동안 일반적인 관리를 단독으로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)은 암 환자가 경험하는 화학 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. CIPN은 상당한 고통, 건강 관련 삶의 질 저하, 기능 저하, 고유수용성 변화를 경험할 수 있는 암 환자의 낙상 위험 증가로 이어질 수 있습니다. CIPN은 치료 후 몇 개월 동안 계속 진행되거나 화학 요법 후 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.

현재의 약리학적 접근법은 부작용(예: 피로, 현기증, 불면증 또는 메스꺼움)뿐만 아니라 환자가 약물 관련 부작용을 더 이상 치료하지 않으려는 의지로 인해 제한됩니다. 또한 약물은 통증을 치료할 수 있지만 통증이 없는 CIPN 증상은 치료할 수 없으며 신경 보호 또는 신경 재생을 유도할 수 없습니다. 비약물적 개입은 일반적으로 부작용이 없고 CIPN 환자에게 임상적 이점을 가져올 수 있으므로 환자에게 더 매력적일 수 있습니다.

지압은 경락을 가로지르는 경혈을 자극하고 기(에너지)와 혈액의 흐름을 촉진하여 건강을 회복하고 질병을 치료하는 중국 전통 의학(TCM)의 경락 이론을 채택하는 침술의 비침습 변형입니다. 기공은 TCM의 자오선 이론에 뿌리를 둔 심신 운동입니다. 움직임, 호흡 조절 및 명상의 조합을 통해 경락이 열리고 기 및 혈액의 흐름이 자극되어 건강을 회복할 수 있습니다. 조합 접근법은 말초 및 중추 신경계 모두를 포함하는 메커니즘에 대한 보완적인 생리적 적응을 유도하여 CIPN에 대해 더 크고 잠재적으로 임상적으로 의미 있는 개선을 유도할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 암 진단
  • 등록 최소 1개월 전에 신경독성 화학요법 완료
  • CIPN 경험(지난 주에 신경독성 화학 요법을 받은 것으로 인해 11점 수치 평가 척도에서 4점 이상을 기준으로 사지의 따끔거림, 무감각 또는 통증으로 정의됨)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 광동어 또는 만다린어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 기공이나 지압을 수련할 수 없는 정신 장애 또는 상태(예: 최근의 심근 경색, 산소 사용 또는 입원이 필요한 호흡 곤란, 독립적으로 걸을 수 없음)
  • 지난 6개월 동안 정기적으로 기공 또는 지압(>주 1회)에 참여했습니다.
  • 침술을 받고 있다
  • 임신 중이거나 수유 중입니다
  • 경혈 주위에 감염/손상/궤양이 있거나 화학 요법 전에 말초 신경 병증이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 기공 팔단금과 자가 관리 지압 개입
개입은 주 2회 감독 그룹 세션을 포함하여 16주 동안 지속됩니다. 처음 8주는 기공 Baduanjin의 훈련과자가 관리 지압에 중점을 둘 것입니다. 각 그룹 세션의 시간은 90분입니다. 9주 차부터 그룹 세션은 BQ 마스터가 이끄는 주 2회 60분으로 단축됩니다. 자가 처방의 경우 그룹 세션이 없는 날에는 주 3회(매회 30분) BQ 및 지압 중재를 결합하여 연습하도록 참가자에게 지시합니다.
행동: 기공 팔단금과 자가 지압을 병용
개입은 Baduanjin (BQ)과 지압을 결합합니다. 조합 중재의 일반적인 설계는 BQ를 먼저 수행하고(20분) 자가 관리 지압(10분)을 수행하는 것입니다. BQ는 8개의 간단한 표준화된 동작으로 구성됩니다. 이러한 간단한 신체 움직임, 호흡 조절 및 마음챙김 명상의 조합은 기 기능을 개선하도록 설계되었습니다. 지압 프로토콜은 가장 일반적으로 사용되는 경혈인 Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai 및 Taichong의 6개 경혈로 구성됩니다. 이전 리뷰에 따라 CIPN 완화를 위한 침술 시험에서. TCM 이론에 기반한 이러한 경혈은 기의 기원을 강화하고 기의 흐름을 상지와 하지로 보내는 데 도움이 됩니다. CIPN 참가자는 손/손가락으로 압력을 가하는 데 어려움이 있을 수 있으므로 마사지 펜을 사용하여 경혈을 자극합니다.
활성 비교기: 대기자 명단 컨트롤 그룹
통제 그룹은 마지막 후속 조치 후 선택한 무료 양식을 제공받습니다. 참가자는 연구 기간 동안 일반적인 관리를 단독으로 받게 됩니다.
행동: 대기자 명단 제어
참가자는 연구 기간 동안 단독으로 일상적인 관리를 받으며 마지막 추적 관찰 후 교육을 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 자체 보고된 CIPN 심각도의 변화
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화
암 치료/부인종양 그룹-신경독성(FACT/GOG Ntx) 하위 척도의 기능적 평가의 11개 항목 버전이 사용됩니다. 감각, 운동, 청각 및 기능 장애의 네 가지 영역을 다룹니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 CIPN을 나타냅니다. FACT/GOG-Ntx의 중국어 버전은 만족스러운 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치에서 자체 보고된 CIPN 심각도의 변화
기간: 개입 종료 후 기준선에서 12주까지의 변경(28주)
암 치료/부인종양 그룹-신경독성(FACT/GOG Ntx) 하위 척도의 기능적 평가의 11개 항목 버전이 사용됩니다. 감각, 운동, 청각 및 기능 장애의 네 가지 영역을 다룹니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 CIPN을 나타냅니다. FACT/GOG-Ntx의 중국어 버전은 만족스러운 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
개입 종료 후 기준선에서 12주까지의 변경(28주)
목표 CIPN 심각도
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)
감각 신경 활동 전위 진폭(SNAP) 및 감각 신경 전도 속도(SNCV)는 자극 전극, 케이블 및 분석 소프트웨어로 구성된 휴대용 장치인 Mediracer Device를 사용하여 객관적인 CIPN 심각도를 반영하도록 측정됩니다. 그것은 심피 터널 증후군을 평가하는 데 검증되었으며 CIPN 심각도를 정량화하는 데 사용되었습니다. 전극은 손목과 검지의 베이스에 부착됩니다. 이 장치는 환자의 불편함을 최소화하며 숙련된 연구 보조원이 사용할 수 있습니다. SNAP 및 SNCV가 낮을수록 CIPN이 더 심각합니다.
기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)
손잡이 강도
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)
손잡이 강도는 동력계로 측정됩니다. 우세한 손을 사용하여 팔꿈치를 완전히 펴고 선 자세에서 2회 시도의 최대 판독값을 측정합니다.
기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)
하지 신체 기능
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지의 신체 기능을 측정하는 데 사용되는 객관적인 평가 도구이며 낙상 위험을 매우 잘 예측합니다(44). 10분 이내에 완료할 수 있는 3가지 기능 작업으로 구성됩니다. 요약 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)
낙상 발생률
기간: 개입 후(16주), 개입 종료 후 12주(28주)
낙상 발생률은 환자 자가 보고에 의해 평가될 것이다. 낙상은 의도하지 않게 지면이나 다른 낮은 수준에서 멈추는 것으로 정의됩니다. 낙상을 나타내는 참가자는 결과적인 부상(예: 염좌, 골절, 머리 부상)과 치료를 받아야 하는지에 대해 질문을 받습니다.
개입 후(16주), 개입 종료 후 12주(28주)
글로벌 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)
전체 HRQoL은 27개 항목의 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 측정됩니다. 신체적, 정서적, 사회적/가족적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. FACT-G는 중국 인구에서 우수한 신뢰성으로 검증되었습니다.
기준선(0주)에서 개입 후(16주)까지의 변화, 기준선에서 개입 종료 후 12주까지의 변화(28주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW22587

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 주임 조사관의 결정에 따라 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과에 대한 원고가 출판된 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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