Kombinerad Qigong och akupressur för att förbättra kemoterapi-inducerad perifer neuropati
26 maj 2025 uppdaterad av: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Förbättring av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos cancerpatienter som använder en kombinerad Qigong Baduanjin och självadministrerad akupressurintervention: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att undersöka effekterna av en 16-veckors kombinerad qigong och akupressurintervention på att minska självrapporterad kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), objektiva mått på CIPNs svårighetsgrad, funktion i nedre extremiteter, handtagsstyrka, fall incidens och hälsorelaterad livskvalitet efter intervention bland vuxna cancerpatienter efter kemoterapi.
Detta kommer att vara en 2-armars bedömarblind randomiserad kontrollerad studie som följer CONSORT-riktlinjerna.
Totalt 104 cancerpatienter i åldern ≥18 som har avslutat neurotoxisk kemoterapi minst 1 månad före inskrivningen och som upplever CIPN kommer att rekryteras och randomiseras till kombinerad qigong och självadministrerad akupressurintervention och väntelista kontrollgrupper.
Interventionsgruppen består av två gånger i veckan övervakade gruppsessioner och tre gånger i veckan självövningsrecept (30 min varje gång) på dagar utan gruppsessioner.
Kontrollgruppen kommer att erbjudas en fri valfri modalitet efter den senaste uppföljningen.
Deltagarna får sedvanlig vård ensamma under studietiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi som drabbar cancerpatienter. CIPN kan leda till betydande ångest, minskad hälsorelaterad livskvalitet, funktionsnedgång och en ökad risk för fall hos cancerpatienter, eftersom de kan uppleva förändrad proprioception. CIPN kan fortsätta att utvecklas i flera månader efter behandling eller till och med kvarstå i flera år efter kemoterapi.
Nuvarande farmakologiska tillvägagångssätt begränsas inte bara av biverkningar (t.ex. trötthet, yrsel, sömnlöshet eller illamående) utan också av patienternas ovilja att ytterligare medicinera en läkemedelsrelaterad biverkning. Läkemedlen kan också behandla smärta men inte icke-smärtsamma CIPN-symtom och kan inte inducera neuroskydd eller neuroregenerering. Icke-farmakologiska interventioner kan vara mer tilltalande för patienter, eftersom de vanligtvis inte har några biverkningar och kan resultera i kliniska fördelar för CIPN-drabbade.
Akupressur är en icke-invasiv variant av akupunktur som både antar meridianteorin för traditionell kinesisk medicin (TCM) som stimulerar akupunkter över meridianerna och underlättar flödet av qi (energi) och blod, och därigenom återställer hälsan och behandlar sjukdomar. Qigong är en kropp-själ-övning som också har sina rötter i meridianteorin för TCM. Genom en kombination av rörelse, andningskontroll och meditation kan meridianer öppnas och flödet av qi och blod stimuleras för att återställa hälsan. Kombinationsmetoden kommer sannolikt att framkalla kompletterande fysiologiska anpassningar av mekanismer som involverar både det perifera och centrala nervsystemet, och därigenom inducera en större och potentiellt kliniskt meningsfull förbättring av CIPN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- diagnos av cancer
- avslutad neurotoxisk kemoterapi minst 1 månad före inskrivningen
- upplever CIPN (definieras som stickningar, domningar eller smärta i extremiteterna under den senaste veckan, baserat på en poäng ≥4 på en 11-punkts numerisk betygsskala på grund av att ha fått neurotoxisk kemoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus mellan 0 och 2
- kunna kommunicera på kantonesiska eller mandarin
Exklusions kriterier:
- de har psykiatriska störningar eller tillstånd som utesluter att träna qigong eller akupressur (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, andningssvårigheter som kräver syreanvändning eller sjukhusvistelse, kan inte gå självständigt)
- har regelbundet ägnat sig åt qigong eller akupressur (>en gång i veckan) under de senaste 6 månaderna
- får akupunktur
- är gravida eller ammar
- har någon infektion/skada/sår runt akupunkterna, eller haft perifer neuropati före kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad Qigong Baduanjin och självadministrerad akupressurintervention
Interventionen kommer att pågå i 16 veckor, inklusive övervakade gruppsessioner två gånger i veckan.
De första 8 veckorna kommer att fokusera på träning av qigong Baduanjin och självadministrerad akupressur.
Längden på varje grupppass kommer att vara 90 min.
Från vecka 9 och framåt kommer grupppassen förkortas till 60 min två gånger i veckan under ledning av BQ-mästaren.
För självövningsrecept kommer deltagarna att instrueras att träna den kombinerade BQ- och akupressurinterventionen tre gånger i veckan (30 min varje gång) på dagarna utan gruppsessioner.
|
Interventionen kommer att kombinera Baduanjin (BQ) och akupressur.
Den allmänna utformningen av kombinationsinterventionen är att BQ utförs först (20 min), följt av självadministrerad akupressur (10 min).
BQ består av åtta enkla standardiserade rörelser.
Kombinationen av dessa enkla kroppsrörelser, andningskontroll och medveten meditation är utformad för att förbättra qi-funktionen. Akupressurprotokollet består av sex akupunkter, dvs. Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai och Taichong, som är de vanligaste akupunkterna. i akupunkturförsök för att lindra CIPN enligt tidigare recensioner.
Dessa akupunkter, baserade på TCM-teori, är fördelaktiga för att stärka ursprunget till qi och styra dess flöde till de övre och nedre extremiteterna.
En massagepenna kommer att användas för att stimulera akupunkterna eftersom deltagare med CIPN kan ha svårt att trycka med händerna/fingrarna.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att erbjudas en fri valfri modalitet efter den senaste uppföljningen.
Deltagarna får sedvanlig vård ensamma under studietiden.
|
Deltagarna får sedvanlig vård ensamma under studietiden och kommer att erbjudas utbildningen efter sista uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad CIPN-allvarlighet efter intervention
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16)
|
Den 11-delade versionen av subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG Ntx) kommer att användas.
Den täcker fyra domäner: sensorisk, motorisk, hörsel och dysfunktion.
Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), med högre poäng som indikerar allvarligare CIPN.
Den kinesiska versionen av FACT/GOG-Ntx har visat tillfredsställande tillförlitlighet och validitet.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad CIPN-allvarlighet vid uppföljning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
Den 11-delade versionen av subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG Ntx) kommer att användas.
Den täcker fyra domäner: sensorisk, motorisk, hörsel och dysfunktion.
Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), med högre poäng som indikerar allvarligare CIPN.
Den kinesiska versionen av FACT/GOG-Ntx har visat tillfredsställande tillförlitlighet och validitet.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
|
Objektiv CIPN svårighetsgrad
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
Den sensoriska nervaktionspotentialens amplitud (SNAP) och sensorisk nervledningshastighet (SNCV) kommer att mätas för att återspegla den objektiva CIPN-allvarligheten med hjälp av Mediracer Device, en handhållen enhet som består av stimuleringselektroder, kablar och analysmjukvara.
Det har validerats för att bedöma karpeltunnelsyndrom och används för att kvantifiera CIPN-allvarligheten.
Elektroderna är fästa på handleden och pekfingrets bas.
Denna enhet orsakar minimalt obehag för patienter och kan användas av utbildade forskningsassistenter.
Ju lägre SNAP och SNCV, desto svårare CIPN.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
Handgreppsstyrkan mäts med en dynamometer.
Den maximala avläsningen av två försök i stående position med full armbågsförlängning med den dominerande handen kommer att tas
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
|
Fysisk funktion i nedre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett objektivt bedömningsverktyg som används för att mäta fysisk funktion i lägre extremiteter och är mycket prediktivt för fallrisk (44).
Den består av 3 funktionella uppgifter som kan utföras inom 10 minuter.
En sammanfattande poäng varierar från 0 till 12, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av fysisk funktion.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
|
Fallförekomst
Tidsram: efter intervention (vecka 16), 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
Fallincidensen kommer att bedömas av patientens självrapporter.
Ett fall definieras som att man oavsiktligt kommer till vila på marken eller på någon annan lägre nivå.
Deltagare som indikerar ett fall kommer att tillfrågas om eventuell skada (t.ex. stukningar, frakturer, huvudskador) och behovet av att söka medicinsk vård.
|
efter intervention (vecka 16), 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
|
Global hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
Global HRQoL kommer att mätas med hjälp av 27-punkters Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Den består av 4 underskalor: fysiskt, emotionellt, socialt/familjemässigt och funktionellt välbefinnande.
Varje objekt är betygsatt från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket").
Högre poäng representerar bättre HRQoL.
FACT-G har validerats i kinesiska populationer med god tillförlitlighet.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 16), förändring från baslinje till 12 veckor efter att interventionen avslutats (vecka 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW22587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran enligt beslut av huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga i 3 år efter att manuskriptet om huvudfynd publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .