Qigong combiné et acupression pour améliorer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
26 mai 2025 mis à jour par: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Améliorer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux à l'aide d'une intervention combinée de Qigong Baduanjin et d'acupression auto-administrée : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est d'étudier les effets d'une intervention combinée de qigong et d'acupression de 16 semaines sur la réduction de la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) autodéclarée, les mesures objectives de la gravité de la NIP, le fonctionnement des membres inférieurs, la force de la poignée, la chute l'incidence et la qualité de vie liée à la santé après l'intervention chez les patients cancéreux adultes post-chimiothérapie.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur à 2 bras qui suivra les directives CONSORT.
Un total de 104 patients cancéreux âgés de ≥ 18 ans qui ont terminé une chimiothérapie neurotoxique au moins 1 mois avant l'inscription et qui ont subi une CIPN seront recrutés et randomisés dans des groupes combinés de qigong et d'intervention d'acupression auto-administrée et de contrôle sur liste d'attente.
Le groupe d'intervention comprend des séances de groupe supervisées deux fois par semaine et une prescription d'auto-pratique trois fois par semaine (30 min à chaque fois) les jours sans séances de groupe.
Le groupe témoin se verra proposer une modalité libre de son choix après le dernier suivi.
Les participants recevront seuls les soins habituels pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'un des effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer. Le CIPN peut entraîner une détresse importante, une diminution de la qualité de vie liée à la santé, un déclin fonctionnel et un risque accru de chutes chez les patients atteints de cancer, car ils peuvent présenter une proprioception altérée. Le CIPN peut continuer à progresser pendant plusieurs mois après le traitement ou même persister pendant des années après la chimiothérapie.
Les approches pharmacologiques actuelles sont limitées non seulement par les effets secondaires (p. En outre, les médicaments peuvent traiter la douleur, mais pas les symptômes non douloureux de la CIPN, et ne peuvent pas induire de neuroprotection ou de neurorégénération. Les interventions non pharmacologiques peuvent être plus attrayantes pour les patients, car elles n'ont généralement pas d'effets secondaires et peuvent entraîner des avantages cliniques pour les personnes souffrant de CIPN.
L'acupression est une variante non invasive de l'acupuncture adoptant à la fois la théorie des méridiens de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui stimule les points d'acupuncture à travers les méridiens et facilite la circulation du qi (énergie) et du sang, rétablissant ainsi la santé et traitant les maladies. Le Qigong est un exercice corps-esprit également enraciné dans la théorie des méridiens de la MTC. Grâce à une combinaison de mouvement, de contrôle de la respiration et de méditation, les méridiens peuvent être ouverts et le flux de qi et de sang stimulé, pour restaurer la santé. L'approche combinée est susceptible de susciter des adaptations physiologiques complémentaires sur les mécanismes impliquant à la fois les systèmes nerveux périphérique et central, induisant ainsi une amélioration plus importante et potentiellement cliniquement significative de la CIPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- diagnostic de cancer
- chimiothérapie neurotoxique terminée au moins 1 mois avant l'inscription
- souffrant de CIPN (défini comme des picotements, des engourdissements ou des douleurs dans les extrémités au cours de la semaine écoulée, sur la base d'un score ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points en raison de la réception d'une chimiothérapie neurotoxique)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 et 2
- capable de communiquer en cantonais ou en mandarin
Critère d'exclusion:
- ils ont des troubles psychiatriques ou des conditions qui empêchent la pratique du qigong ou de l'acupression (par exemple, un infarctus du myocarde récent, des difficultés respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène ou une hospitalisation, ne peuvent pas marcher de manière autonome)
- avoir pratiqué régulièrement le qigong ou l'acupression (> une fois par semaine) au cours des 6 derniers mois
- reçoivent de l'acupuncture
- êtes enceinte ou allaitez
- avez une infection / blessure / ulcère autour des points d'acupuncture ou avez eu une neuropathie périphérique avant la chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention combinée de Qigong Baduanjin et d'acupression auto-administrée
L'intervention durera 16 semaines, y compris des séances de groupe supervisées deux fois par semaine.
Les 8 premières semaines seront consacrées à l'entraînement du qigong Baduanjin et à l'acupression auto-administrée.
La durée de chaque séance de groupe sera de 90 min.
A partir de la semaine 9, les séances de groupe seront raccourcies à 60 min deux fois par semaine animées par le maître BQ.
Pour la prescription d'auto-pratique, les participants seront invités à pratiquer l'intervention combinée de BQ et d'acupression trois fois par semaine (30 min à chaque fois) les jours sans séances de groupe.
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L'intervention combinera Baduanjin (BQ) et acupression.
La conception générale de l'intervention combinée est que le BQ soit effectué en premier (20 min), suivi d'une acupression auto-administrée (10 min).
BQ comprend huit mouvements standardisés simples.
La combinaison de ces mouvements corporels simples, du contrôle de la respiration et de la méditation consciente est conçue pour améliorer la fonction qi. Le protocole d'acupression comprend six points d'acupuncture, à savoir Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai et Taichong, qui sont les points d'acupuncture les plus couramment utilisés. dans les essais d'acupuncture pour soulager le CIPN selon les revues précédentes.
Ces points d'acupuncture, basés sur la théorie de la MTC, sont bénéfiques pour renforcer l'origine du qi et diriger son flux vers les membres supérieurs et inférieurs.
Un stylo de massage sera utilisé pour stimuler les points d'acupuncture, car les participants atteints de CIPN peuvent avoir des difficultés à appliquer une pression avec leurs mains/doigts.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin se verra proposer une modalité libre de son choix après le dernier suivi.
Les participants recevront seuls les soins habituels pendant la période d'étude.
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Les participants recevront seuls les soins habituels pendant la période d'étude et se verront proposer la formation après le dernier suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité de la CIPN autodéclarée après l'intervention
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16)
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La version en 11 items de la sous-échelle FACT/GOG Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) sera utilisée.
Elle couvre quatre domaines : sensoriel, moteur, auditif et dysfonctionnel.
Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait), les scores les plus élevés indiquant une CIPN plus sévère.
La version chinoise de FACT/GOG-Ntx a démontré une fiabilité et une validité satisfaisantes.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité de la CIPN autodéclarée lors du suivi
Délai: Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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La version en 11 items de la sous-échelle FACT/GOG Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) sera utilisée.
Elle couvre quatre domaines : sensoriel, moteur, auditif et dysfonctionnel.
Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait), les scores les plus élevés indiquant une CIPN plus sévère.
La version chinoise de FACT/GOG-Ntx a démontré une fiabilité et une validité satisfaisantes.
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Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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Gravité CIPN objective
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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L'amplitude du potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP) et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle (SNCV) seront mesurées pour refléter la gravité objective du CIPN à l'aide de Mediracer Device, un appareil portatif comprenant des électrodes de stimulation, des câbles et un logiciel d'analyse.
Il a été validé pour évaluer le syndrome du canal carpien et utilisé pour quantifier la gravité du CIPN.
Les électrodes sont fixées au poignet et à la base de l'index.
Cet appareil provoque une gêne minimale pour les patients et peut être utilisé par des assistants de recherche formés.
Plus le SNAP et le SNCV sont bas, plus le CIPN est sévère.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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Force de préhension
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre.
La lecture maximale de deux essais en position debout avec extension complète du coude en utilisant la main dominante sera prise
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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Fonctionnement physique des membres inférieurs
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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La batterie courte de performance physique (SPPB) est un outil d'évaluation objectif utilisé pour mesurer le fonctionnement physique des membres inférieurs et est hautement prédictif du risque de chute (44).
Il se compose de 3 tâches fonctionnelles qui peuvent être réalisées en 10 minutes.
Un score récapitulatif varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement physique plus élevé.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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Incidence des chutes
Délai: post-intervention (semaine 16), 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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L'incidence des chutes sera évaluée par les auto-évaluations des patients.
Une chute est définie comme un arrêt involontaire au sol ou à un autre niveau inférieur.
Les participants indiquant une chute seront interrogés sur toute blessure qui en résulte (par exemple, entorses, fractures, blessures à la tête) et sur la nécessité de consulter un médecin.
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post-intervention (semaine 16), 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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Qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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La QVLS globale sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 27 éléments de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G).
Il se compose de 4 sous-échelles : bien-être physique, émotionnel, social/familial et fonctionnel.
Chaque item est noté de 0 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait").
Un score plus élevé représente une meilleure HRQoL.
FACT-G a été validé dans les populations chinoises avec une bonne fiabilité.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 16), Changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW22587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable, comme décidé par le chercheur principal.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pendant 3 ans après la publication du manuscrit sur les principaux résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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