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Qigong combinato e digitopressione per migliorare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

26 maggio 2025 aggiornato da: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Miglioramento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici utilizzando un Qigong Baduanjin combinato e un intervento di digitopressione autosomministrato: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo dello studio è indagare gli effetti di un intervento combinato di qigong e digitopressione di 16 settimane sulla riduzione della gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) auto-riferita, misure oggettive della gravità CIPN, funzionamento degli arti inferiori, forza di presa della mano, caduta incidenza e qualità della vita correlata alla salute post-intervento tra i pazienti oncologici adulti post-chemioterapia. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore a 2 bracci che seguirà le linee guida CONSORT. Un totale di 104 pazienti oncologici di età ≥18 anni che hanno completato la chemioterapia neurotossica almeno 1 mese prima dell'arruolamento e sperimentano CIPN saranno reclutati e randomizzati in qigong combinato e intervento di digitopressione autosomministrato e gruppi di controllo in lista di attesa. Il gruppo di intervento comprende sessioni di gruppo supervisionate bisettimanali e prescrizione di auto-pratica tre volte alla settimana (30 minuti ogni volta) nei giorni senza sessioni di gruppo. Al gruppo di controllo verrà offerta una modalità gratuita di loro scelta dopo l'ultimo follow-up. I partecipanti riceveranno le solite cure da soli durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è uno degli effetti collaterali più comuni della chemioterapia sperimentati dai pazienti oncologici. La CIPN può portare a disagio significativo, diminuzione della qualità della vita correlata alla salute, declino funzionale e un aumento del rischio di cadute nei pazienti oncologici, poiché possono sperimentare un'alterazione della propriocezione. La CIPN può continuare a progredire per diversi mesi dopo il trattamento o addirittura persistere per anni dopo la chemioterapia.

Gli attuali approcci farmacologici sono limitati non solo dagli effetti collaterali (ad esempio affaticamento, vertigini, insonnia o nausea) ma anche dalla riluttanza dei pazienti a curare ulteriormente un effetto collaterale correlato al farmaco. Inoltre, i farmaci possono trattare il dolore ma non i sintomi CIPN non dolorosi e non possono indurre neuroprotezione o neurorigenerazione. Gli interventi non farmacologici possono essere più allettanti per i pazienti, in quanto di solito non hanno effetti collaterali e possono comportare benefici clinici per i malati di CIPN.

La digitopressione è una variante non invasiva dell'agopuntura che adotta la teoria dei meridiani della medicina tradizionale cinese (MTC) che stimola i punti terapeutici attraverso i meridiani e facilita il flusso del qi (energia) e del sangue, ripristinando così la salute e curando le malattie. Il Qigong è un esercizio mente-corpo anch'esso radicato nella teoria dei meridiani della MTC. Attraverso una combinazione di movimento, controllo del respiro e meditazione, i meridiani possono essere aperti e il flusso del qi e del sangue stimolato, per ripristinare la salute. È probabile che l'approccio combinato susciti adattamenti fisiologici complementari sui meccanismi che coinvolgono sia il sistema nervoso periferico che quello centrale, inducendo così un miglioramento più ampio e potenzialmente clinicamente significativo sul CIPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • diagnosi di cancro
  • completato la chemioterapia neurotossica almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • sperimentare CIPN (definito come formicolio, intorpidimento o dolore alle estremità nell'ultima settimana, sulla base di un punteggio ≥4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti a causa della ricezione di chemioterapia neurotossica)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2
  • in grado di comunicare in cantonese o mandarino

Criteri di esclusione:

  • hanno disturbi psichiatrici o condizioni che precludono la pratica del qigong o della digitopressione (ad esempio, recente infarto del miocardio, difficoltà respiratorie che richiedono l'uso di ossigeno o il ricovero in ospedale, non possono camminare autonomamente)
  • si sono impegnati regolarmente nel qigong o nella digitopressione (> una volta alla settimana) nei 6 mesi precedenti
  • stanno ricevendo l'agopuntura
  • sono in gravidanza o in allattamento
  • ha qualsiasi infezione/lesione/ulcera attorno ai punti terapeutici o ha avuto una neuropatia periferica prima della chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di Qigong Baduanjin e intervento di digitopressione autosomministrato
L'intervento durerà 16 settimane, incluse sessioni di gruppo supervisionate bisettimanali. Le prime 8 settimane si concentreranno sull'allenamento del qigong Baduanjin e sulla digitopressione autosomministrata. La durata di ogni sessione di gruppo sarà di 90 min. Dalla settimana 9 in poi, le sessioni di gruppo saranno ridotte a 60 minuti due volte a settimana guidate dal maestro BQ. Per la prescrizione di auto-pratica, i partecipanti saranno istruiti a praticare l'intervento combinato di BQ e digitopressione tre volte a settimana (30 minuti ogni volta) nei giorni senza sessioni di gruppo.
Comportamentale: Combinazione di qigong Baduanjin e digitopressione autosomministrata
L'intervento combinerà Baduanjin (BQ) e digitopressione. Il disegno generale dell'intervento di combinazione prevede che il BQ venga eseguito per primo (20 min), seguito dalla digitopressione autosomministrata (10 min). BQ comprende otto semplici movimenti standardizzati. La combinazione di questi semplici movimenti del corpo, controllo del respiro e meditazione consapevole è progettata per migliorare la funzione del qi. Il protocollo di digitopressione comprende sei punti terapeutici, ovvero Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai e Taichong, che sono i punti terapeutici più comunemente usati negli studi di agopuntura per alleviare il CIPN secondo precedenti revisioni. Questi punti terapeutici, basati sulla teoria della MTC, sono utili per rafforzare l'origine del qi e dirigere il suo flusso verso le estremità superiori e inferiori. Verrà utilizzata una penna da massaggio per stimolare i punti terapeutici perché i partecipanti con CIPN possono avere difficoltà ad applicare pressione con le mani/dita.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
Al gruppo di controllo verrà offerta una modalità gratuita di loro scelta dopo l'ultimo follow-up. I partecipanti riceveranno le solite cure da soli durante il periodo di studio.
Comportamentale: Controllo lista d'attesa
I partecipanti riceveranno le solite cure da soli durante il periodo di studio e verrà offerta la formazione dopo l'ultimo follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità CIPN auto-riportata dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 16)
Verrà utilizzata la versione a 11 item della sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG Ntx). Copre quattro domini: sensoriale, motorio, uditivo e disfunzionale. Gli item sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto), con punteggi più alti che indicano un CIPN più grave. La versione cinese di FACT/GOG-Ntx ha dimostrato affidabilità e validità soddisfacenti.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità CIPN autodichiarata al follow-up
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
Verrà utilizzata la versione a 11 item della sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG Ntx). Copre quattro domini: sensoriale, motorio, uditivo e disfunzionale. Gli item sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto), con punteggi più alti che indicano un CIPN più grave. La versione cinese di FACT/GOG-Ntx ha dimostrato affidabilità e validità soddisfacenti.
Passaggio dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
Severità CIPN oggettiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) e la velocità di conduzione del nervo sensoriale (SNCV) saranno misurate per riflettere la gravità CIPN oggettiva utilizzando il dispositivo Mediracer, un dispositivo portatile che comprende elettrodi di stimolazione, cavi e software di analisi. È stato convalidato per valutare la sindrome del tunnel carpale e utilizzato per quantificare la gravità del CIPN. Gli elettrodi sono attaccati al polso e alla base del dito indice. Questo dispositivo provoca un disagio minimo ai pazienti e può essere utilizzato da assistenti di ricerca qualificati. Minori sono SNAP e SNCV, più grave è il CIPN.
Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
Forza della presa
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
La forza di presa sarà misurata da un dinamometro. Verrà presa la lettura massima di due prove in posizione eretta con estensione completa del gomito utilizzando la mano dominante
Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
Funzionamento fisico degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva utilizzato per misurare il funzionamento fisico degli arti inferiori ed è altamente predittivo del rischio di caduta (44). Consiste in 3 compiti funzionali che possono essere completati entro 10 minuti. Un punteggio riassuntivo va da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di funzionamento fisico.
Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
Incidenza di caduta
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 16), 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
L'incidenza delle cadute sarà valutata dalle autovalutazioni dei pazienti. Una caduta è definita come l'arrivare involontariamente a terra oa un altro livello inferiore. Ai partecipanti che indicano una caduta verrà chiesto di eventuali lesioni risultanti (ad es. Distorsioni, fratture, ferite alla testa) e la necessità di cercare assistenza medica.
post-intervento (settimana 16), 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
Qualità globale della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)
La HRQoL globale sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) a 27 voci. Si compone di 4 sottoscale: benessere fisico, emotivo, sociale/familiare e funzionale. Ogni elemento è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("molto"). Un punteggio più alto rappresenta una migliore HRQoL. FACT-G è stato convalidato nelle popolazioni cinesi con buona affidabilità.
Variazione dal basale (settimana 0) a post-intervento (settimana 16), Variazione dal basale a 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW22587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole come deciso dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 3 anni dopo la pubblicazione del manoscritto sui risultati principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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