Yhdistetty qigong ja akupainanta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian parantamiseen
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian parantaminen syöpäpotilailla käyttämällä yhdistettyä Qigong Baduanjin -hoitoa ja itse annettua akupainantahoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 16 viikkoa kestävän qigong- ja akupainantayhdistelmän vaikutuksia itse raportoidun kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vaikeusasteen vähentämiseen, objektiivisia CIPN-vakavuuden mittareita, alaraajojen toimintaa, kädensijan voimaa ja putoamista. ilmaantuvuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon jälkeen kemoterapian jälkeen aikuisilla syöpäpotilailla.
Tämä on 2-haarainen arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka noudattaa CONSORTin ohjeita.
Yhteensä 104 vähintään 18-vuotiasta syöpäpotilasta, jotka ovat saaneet neurotoksisen kemoterapian vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista ja joilla on CIPN, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhdistettyihin qigong- ja itseannostettuihin akupainantainterventioihin ja jonotuslistakontrolliryhmiin.
Interventioryhmä koostuu kahdesti viikossa ohjatuista ryhmäistunnoista ja kolme kertaa viikossa omatoimisesta harjoittelumääräyksestä (30 min kerrallaan) päivinä, joissa ryhmätunteja ei käytetä.
Vertailuryhmälle tarjotaan heidän valitsemansa ilmainen toimintatapa viimeisen seurannan jälkeen.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa yksin opiskeluaikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi yleisimmistä syöpäpotilaiden kemoterapian sivuvaikutuksista. CIPN voi aiheuttaa syöpäpotilailla merkittävää kärsimystä, terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä, toiminnan heikkenemistä ja lisääntynyttä putoamisriskiä, koska he voivat kokea muuttuneen proprioseption. CIPN voi jatkaa etenemistä useita kuukausia hoidon jälkeen tai jopa jatkua vuosia kemoterapian jälkeen.
Nykyisiä farmakologisia lähestymistapoja eivät rajoita vain sivuvaikutukset (esim. väsymys, huimaus, unettomuus tai pahoinvointi), vaan myös potilaiden haluttomuus hoitaa edelleen lääkkeeseen liittyvää sivuvaikutusta. Lääkkeet voivat myös hoitaa kipua, mutta eivät ei-kipullisia CIPN-oireita, eivätkä ne voi aiheuttaa hermosolujen suojaamista tai hermoston uudistumista. Ei-lääkehoidot voivat olla potilaiden kannalta houkuttelevampia, koska niillä ei yleensä ole sivuvaikutuksia ja ne voivat tuottaa kliinisiä etuja CIPN-potilaille.
Akupainanta on akupunktion ei-invasiivinen muunnelma, joka omaksuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) meridiaaniteorian, joka stimuloi akupisteitä meridiaanien yli ja helpottaa qin (energian) ja veren virtausta, mikä palauttaa terveyden ja hoitaa sairauksia. Qigong on mielen ja kehon harjoitus, joka perustuu myös TCM:n meridiaaniteoriaan. Liikkeen, hengityksen hallinnan ja meditaation yhdistelmällä meridiaaneja voidaan avata ja qin ja veren virtausta stimuloida terveyden palauttamiseksi. Yhdistelmätapa saa todennäköisesti aikaan täydentäviä fysiologisia mukautuksia mekanismeihin, joihin liittyy sekä ääreis- että keskushermosto, mikä saa aikaan suuremman ja mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen parannuksen CIPN:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- syövän diagnoosi
- saanut neurotoksisen kemoterapian päätökseen vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
- kokenut CIPN:n (määritelty pistelyksi, puutumiseksi tai kipuksi raajoissa viimeisen viikon aikana, pistemäärän ≥ 4 perusteella 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla neurotoksisen kemoterapian saamisen vuoksi)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila välillä 0–2
- pystyy kommunikoimaan kantoniksi tai mandariiniksi
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on psykiatrisia häiriöitä tai tiloja, jotka estävät harjoittamasta qigongia tai akupainanta (esim. äskettäinen sydäninfarkti, hengitysvaikeudet, jotka vaativat hapen käyttöä tai sairaalahoitoa, eivät pysty kävelemään itsenäisesti)
- olet harjoitellut säännöllisesti qigongia tai akupainantaa (>kerran viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- saavat akupunktiota
- ovat raskaana tai imettävät
- sinulla on infektio/vamma/haavoja akupisteiden ympärillä tai sinulla on ollut perifeerinen neuropatia ennen kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty Qigong Baduanjin ja itsehoito akupainanta
Interventio kestää 16 viikkoa, sisältäen kahdesti viikossa ohjatut ryhmäistunnot.
Ensimmäiset 8 viikkoa keskittyvät qigong Baduanjin -harjoitteluun ja omatoimiseen akupainantaan.
Jokaisen ryhmätunnin kesto on 90 minuuttia.
Viikosta 9 eteenpäin ryhmätunnit lyhennetään 60 minuuttiin kahdesti viikossa BQ-mestarin johdolla.
Itseharjoittelua varten osallistujia ohjataan harjoittelemaan yhdistettyä BQ- ja akupainantainterventiota kolme kertaa viikossa (30 min joka kerta) päivinä, joissa ei ole ryhmätunteja.
|
Interventio yhdistää Baduanjinin (BQ) ja akupainanta.
Yhdistelmätoimenpiteen yleinen suunnittelu on, että BQ suoritetaan ensin (20 min) ja sen jälkeen itse annettu akupainanta (10 min).
BQ sisältää kahdeksan yksinkertaista standardoitua liikettä.
Näiden yksinkertaisten kehon liikkeiden, hengityksen hallinnan ja tietoisen meditaation yhdistelmä on suunniteltu parantamaan qi-toimintaa. Akupainantaprotokolla sisältää kuusi akupistettä, eli Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai ja Taichong, jotka ovat yleisimmin käytettyjä akupisteitä. akupunktiokokeissa CIPN:n lievittämiseksi aikaisempien arvostelujen mukaan.
Nämä TCM-teoriaan perustuvat akupisteet ovat hyödyllisiä vahvistamaan qin alkuperää ja ohjaamaan sen virtausta ylä- ja alaraajoihin.
Hierontakynää käytetään akupisteiden stimuloimiseen, koska osallistujilla, joilla on CIPN, voi olla vaikeuksia kohdistaa painetta käsillään/sormillaan.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Vertailuryhmälle tarjotaan heidän valitsemansa ilmainen toimintatapa viimeisen seurannan jälkeen.
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa yksin opiskeluaikana.
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa yksin opintojakson aikana ja heille tarjotaan koulutusta viimeisen seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa CIPN:n vaikeusasteessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeiseen (viikko 16)
|
Käytetään 11 kohdan versiota Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus (FACT/GOG Ntx) -aliasteikko.
Se kattaa neljä aluetta: sensoriset, motoriset, kuulo- ja toimintahäiriöt.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa CIPN:ää.
FACT/GOG-Ntx:n kiinankielinen versio on osoittanut tyydyttävän luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeiseen (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa CIPN:n vakavuusasteessa seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
Käytetään 11 kohdan versiota Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus (FACT/GOG Ntx) -aliasteikko.
Se kattaa neljä aluetta: sensoriset, motoriset, kuulo- ja toimintahäiriöt.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa CIPN:ää.
FACT/GOG-Ntx:n kiinankielinen versio on osoittanut tyydyttävän luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
|
Objektiivinen CIPN-vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
Sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (SNAP) ja sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCV) mitataan heijastamaan objektiivista CIPN:n vakavuutta käyttämällä Mediracer Device -laitetta, kädessä pidettävää laitetta, joka sisältää stimulaatioelektrodeja, kaapeleita ja analyysiohjelmiston.
Se on validoitu karpeltunnelioireyhtymän arvioimiseen ja sitä on käytetty CIPN:n vakavuuden määrittämiseen.
Elektrodit kiinnitetään ranteeseen ja etusormen tyveen.
Tämä laite aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaille, ja sitä voivat käyttää koulutetut tutkimusavustajat.
Mitä pienempi SNAP ja SNCV, sitä vakavampi CIPN.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
Kädensijan vahvuus mitataan dynamometrillä.
Maksimilukema otetaan kahdesta kokeesta seisoma-asennossa täysin ojennettuna kyynärpään hallitsevalla kädellä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
|
Alaraajojen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) on objektiivinen arviointityökalu, jota käytetään alaraajojen fyysisen toiminnan mittaamiseen, ja se ennustaa hyvin putoamisriskiä (44).
Se koostuu 3 toiminnallisesta tehtävästä, jotka voidaan suorittaa 10 minuutissa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
|
Syksyä esiintyy
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 16), 12 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
Kaatumisen ilmaantuvuus arvioidaan potilaan omalla ilmoituksella.
Putoaminen määritellään tahattomaksi pysähtymiseksi maahan tai jollekin muulle alemmalle tasolle.
Osallistujilta, jotka ilmoittavat kaatumisesta, kysytään mahdollisista vammoista (esim. nyrjähdykset, murtumat, päävammat) ja lääkärinhoidon tarpeesta.
|
intervention jälkeinen (viikko 16), 12 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
Maailmanlaajuinen HRQoL mitataan käyttämällä 27-kohdan Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Se koostuu 4 ala-asteikosta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen/perhe ja toiminnallinen hyvinvointi.
Jokainen tuote on arvioitu 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa HRQoL:ää.
FACT-G on validoitu kiinalaisissa populaatioissa hyvällä luotettavuudella.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 16), muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW22587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijan päättämänä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 vuoden ajan päälöydösten käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .