Gecombineerde Qigong en acupressuur voor het verbeteren van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
26 mei 2025 bijgewerkt door: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Verbetering van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiënten met behulp van een gecombineerde Qigong Baduanjin en zelf-toegediende acupressuurinterventie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van een 16 weken durende gecombineerde Qigong- en acupressuurinterventie op het verminderen van zelfgerapporteerde chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) ernst, objectieve metingen van CIPN-ernst, functioneren van de onderste ledematen, handgreepkracht, vallen incidentie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de interventie bij volwassen kankerpatiënten na chemotherapie.
Dit wordt een 2-armige beoordelaar-blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die de CONSORT-richtlijnen zal volgen.
In totaal zullen 104 kankerpatiënten van ≥18 jaar die neurotoxische chemotherapie hebben ondergaan ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving en die CIPN doormaken, worden gerekruteerd en gerandomiseerd in gecombineerde qigong- en zelftoedienende acupressuurinterventie en wachtlijstcontrolegroepen.
De interventiegroep bestaat uit tweewekelijkse gesuperviseerde groepssessies en driemaal per week zelf-oefenrecept (telkens 30 min) op dagen zonder groepssessies.
De controlegroep krijgt na de laatste follow-up een gratis modaliteit naar keuze aangeboden.
De deelnemers krijgen tijdens de studieperiode alleen de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie bij kankerpatiënten. CIPN kan leiden tot aanzienlijk leed, verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele achteruitgang en een verhoogd risico op vallen bij kankerpatiënten, aangezien zij een veranderde proprioceptie kunnen ervaren. CIPN kan enkele maanden na de behandeling blijven voortschrijden of zelfs jaren na chemotherapie aanhouden.
De huidige farmacologische benaderingen worden niet alleen beperkt door bijwerkingen (bijvoorbeeld vermoeidheid, duizeligheid, slapeloosheid of misselijkheid), maar ook door de onwil van patiënten om een geneesmiddelgerelateerde bijwerking verder te mediceren. Ook kunnen de medicijnen pijn behandelen, maar niet-pijnlijke CIPN-symptomen, en kunnen ze geen neurobescherming of neuroregeneratie veroorzaken. Niet-farmacologische interventies kunnen aantrekkelijker zijn voor patiënten, omdat ze meestal geen bijwerkingen hebben en klinische voordelen kunnen opleveren voor CIPN-patiënten.
Acupressuur is een niet-invasieve variant van acupunctuur die beide de meridiaantheorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) overneemt die acupunten over meridianen stimuleert en de stroom van qi (energie) en bloed vergemakkelijkt, waardoor de gezondheid wordt hersteld en ziekte wordt behandeld. Qigong is een lichaam-geest-oefening die ook geworteld is in de meridiaantheorie van TCM. Door een combinatie van beweging, adembeheersing en meditatie kunnen meridianen worden geopend en de stroom van qi en bloed worden gestimuleerd om de gezondheid te herstellen. De combinatiebenadering zal waarschijnlijk complementaire fysiologische aanpassingen opwekken op mechanismen waarbij zowel het perifere als het centrale zenuwstelsel betrokken zijn, waardoor een grotere en mogelijk klinisch relevante verbetering op CIPN wordt veroorzaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- diagnose van kanker
- voltooide neurotoxische chemotherapie ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- CIPN ervaren (gedefinieerd als tintelingen, gevoelloosheid of pijn in de ledematen in de afgelopen week, op basis van een score ≥4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal als gevolg van neurotoxische chemotherapie)
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group tussen 0 en 2
- in staat om te communiceren in het Kantonees of Mandarijn
Uitsluitingscriteria:
- ze hebben psychiatrische stoornissen of aandoeningen die het beoefenen van Qigong of acupressuur onmogelijk maken (bijv. recent myocardinfarct, ademhalingsmoeilijkheden waarvoor zuurstof nodig is of ziekenhuisopname, kan niet zelfstandig lopen)
- in de afgelopen 6 maanden regelmatig Qigong of acupressuur hebben beoefend (> eenmaal per week).
- krijgen acupunctuur
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- een infectie/verwonding/zweren rond de acupunten heeft, of perifere neuropathie heeft gehad vóór chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde Qigong Baduanjin en zelftoediende acupressuurinterventie
De interventie duurt 16 weken, inclusief tweewekelijkse begeleide groepssessies.
De eerste 8 weken zullen gericht zijn op het trainen van Qigong Baduanjin en zelftoedienende acupressuur.
De duur van elke groepssessie is 90 min.
Vanaf week 9 worden de groepssessies 2 keer per week ingekort tot 60 min onder leiding van de BQ-master.
Voor zelf-oefenrecept krijgen deelnemers de instructie om de gecombineerde BQ- en acupressuurinterventie drie keer per week (elke keer 30 minuten) te oefenen op de dagen zonder groepssessies.
|
De interventie combineert Baduanjin (BQ) en acupressuur.
Het algemene ontwerp van de combinatie-interventie is dat BQ eerst wordt uitgevoerd (20 min), gevolgd door zelf-toegediende acupressuur (10 min).
BQ bestaat uit acht eenvoudige gestandaardiseerde uurwerken.
De combinatie van deze eenvoudige lichaamsbewegingen, ademhalingscontrole en bewuste meditatie is ontworpen om de qi-functie te verbeteren. Het acupressuurprotocol omvat zes acupunten, d.w.z. Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai en Taichong, de meest gebruikte acupunten. in acupunctuurproeven voor het verlichten van CIPN volgens eerdere beoordelingen.
Deze acupunten, gebaseerd op de TCM-theorie, zijn gunstig voor het versterken van de oorsprong van qi en het sturen van de stroom naar de bovenste en onderste ledematen.
Er wordt een massagepen gebruikt om de acupunten te stimuleren, omdat deelnemers met CIPN moeite kunnen hebben met het uitoefenen van druk met hun handen/vingers.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep krijgt na de laatste follow-up een gratis modaliteit naar keuze aangeboden.
De deelnemers krijgen tijdens de studieperiode alleen de gebruikelijke zorg.
|
De deelnemers krijgen tijdens de studieperiode alleen de gebruikelijke zorg en krijgen na de laatste follow-up de training aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde CIPN-ernst na interventie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16)
|
De 11-itemversie van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG Ntx) zal worden gebruikt.
Het omvat vier domeinen: sensorisch, motorisch, gehoor en disfunctie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij hogere scores een ernstigere CIPN aangeven.
De Chinese versie van FACT/GOG-Ntx heeft een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde CIPN-ernst bij follow-up
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
De 11-itemversie van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG Ntx) zal worden gebruikt.
Het omvat vier domeinen: sensorisch, motorisch, gehoor en disfunctie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij hogere scores een ernstigere CIPN aangeven.
De Chinese versie van FACT/GOG-Ntx heeft een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
|
Objectieve CIPN-ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
De sensorische zenuwactiepotentiaalamplitude (SNAP) en sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) zullen worden gemeten om de objectieve CIPN-ernst weer te geven met behulp van Mediracer Device, een handapparaat met stimulatie-elektroden, kabels en analysesoftware.
Het is gevalideerd voor het beoordelen van carpeltunnelsyndroom en gebruikt om de ernst van CIPN te kwantificeren.
De elektroden zijn bevestigd aan de pols en de basis van de wijsvinger.
Dit apparaat veroorzaakt minimaal ongemak voor patiënten en kan worden gebruikt door getrainde onderzoeksassistenten.
Hoe lager SNAP en SNCV, hoe ernstiger CIPN.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynamometer.
De maximale aflezing van twee pogingen in staande positie met volledige elleboogextensie met behulp van de dominante hand wordt genomen
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
|
Lichamelijk functioneren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het fysieke functioneren van de onderste ledematen te meten en is zeer voorspellend voor het risico op vallen (44).
Het bestaat uit 3 functionele taken die binnen 10 minuten kunnen worden voltooid.
Een samenvattende score varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score een hoger niveau van fysiek functioneren aangeeft.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
|
Valincidentie
Tijdsspanne: post-interventie (week 16), 12 weken na afloop van de interventie (week 28)
|
Valincidentie zal worden beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt.
Een val wordt gedefinieerd als het onbedoeld tot stilstand komen op de grond of op een ander lager niveau.
Deelnemers die aangeven te zijn gevallen, zullen worden gevraagd naar eventueel resulterend letsel (bijvoorbeeld verstuikingen, breuken, hoofdletsel) en de noodzaak om medische zorg te zoeken.
|
post-interventie (week 16), 12 weken na afloop van de interventie (week 28)
|
|
Wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
De wereldwijde HRQoL zal worden gemeten met behulp van de 27 items tellende Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Het bestaat uit 4 subschalen: fysiek, emotioneel, sociaal/familiaal en functioneel welzijn.
Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel").
Een hogere score vertegenwoordigt een betere HRQoL.
FACT-G is gevalideerd in Chinese populaties met een goede betrouwbaarheid.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 16), verandering van baseline naar 12 weken na beëindiging van de interventie (week 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW22587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek zoals besloten door de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn gedurende 3 jaar nadat het manuscript met de belangrijkste bevindingen is gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .