Kombiniertes Qigong und Akupressur zur Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
26. Mai 2025 aktualisiert von: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten mit einer kombinierten Qigong Baduanjin- und selbstverabreichten Akupressur-Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 16-wöchigen kombinierten Qigong- und Akupressur-Intervention auf die Verringerung des Schweregrads der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN), der objektiven Maße des CIPN-Schweregrads, der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten, der Handgriffstärke und des Sturzes zu untersuchen Inzidenz und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Intervention bei erwachsenen Krebspatienten nach Chemotherapie.
Dies wird eine 2-armige, Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die den CONSORT-Richtlinien folgen wird.
Insgesamt 104 Krebspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine neurotoxische Chemotherapie mindestens 1 Monat vor der Einschreibung abgeschlossen haben und an CIPN leiden, werden rekrutiert und randomisiert in kombinierte Qigong- und selbstverabreichte Akupressur-Interventions- und Wartelistenkontrollgruppen eingeteilt.
Die Interventionsgruppe besteht aus zweimal wöchentlich betreuten Gruppensitzungen und dreimal wöchentlicher Selbstübungsvorschrift (jeweils 30 Minuten) an Tagen ohne Gruppensitzungen.
Der Kontrollgruppe wird nach der letzten Nachuntersuchung eine freie Modalität ihrer Wahl angeboten.
Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums in der Regel allein betreut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie, die bei Krebspatienten auftritt. CIPN kann bei Krebspatienten zu erheblicher Belastung, verminderter gesundheitsbezogener Lebensqualität, funktionellem Rückgang und einem erhöhten Sturzrisiko führen, da sie eine veränderte Propriozeption erfahren können. CIPN kann noch mehrere Monate nach der Behandlung fortschreiten oder sogar jahrelang nach der Chemotherapie bestehen bleiben.
Gegenwärtige pharmakologische Ansätze sind nicht nur durch Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit oder Übelkeit) begrenzt, sondern auch durch die mangelnde Bereitschaft der Patienten, eine arzneimittelbezogene Nebenwirkung weiter zu behandeln. Außerdem können die Arzneimittel Schmerzen, aber nicht nicht schmerzhafte CIPN-Symptome behandeln, und können keine Neuroprotektion oder Neuroregeneration induzieren. Nicht-pharmakologische Interventionen können für Patienten attraktiver sein, da sie normalerweise keine Nebenwirkungen haben und zu klinischen Vorteilen für CIPN-Betroffene führen können.
Akupressur ist eine nicht-invasive Variante der Akupunktur, die beide die Meridiantheorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) übernimmt, die Akupunkturpunkte über Meridiane stimuliert und den Fluss von Qi (Energie) und Blut erleichtert, wodurch die Gesundheit wiederhergestellt und Krankheiten behandelt werden. Qigong ist eine Körper-Geist-Übung, die ebenfalls in der Meridiantheorie der TCM verwurzelt ist. Durch eine Kombination aus Bewegung, Atemkontrolle und Meditation können Meridiane geöffnet und der Fluss von Qi und Blut angeregt werden, um die Gesundheit wiederherzustellen. Der Kombinationsansatz wird wahrscheinlich komplementäre physiologische Anpassungen an Mechanismen hervorrufen, die sowohl das periphere als auch das zentrale Nervensystem betreffen, wodurch eine größere und potenziell klinisch bedeutsame Verbesserung von CIPN induziert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- Diagnose Krebs
- abgeschlossene neurotoxische Chemotherapie mindestens 1 Monat vor der Einschreibung
- CIPN (definiert als Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Extremitäten in der vergangenen Woche, basierend auf einer Punktzahl ≥ 4 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala aufgrund einer neurotoxischen Chemotherapie)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0 und 2
- in der Lage, in Kantonesisch oder Mandarin zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Sie haben psychiatrische Störungen oder Zustände, die das Praktizieren von Qigong oder Akupressur ausschließen (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Atembeschwerden, die eine Sauerstoffgabe oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können nicht selbstständig gehen)
- in den letzten 6 Monaten regelmäßig Qigong oder Akupressur (> einmal pro Woche) praktiziert haben
- erhalten Akupunktur
- schwanger sind oder stillen
- irgendwelche Infektionen/Verletzungen/Geschwüre um die Akupunkturpunkte haben oder vor der Chemotherapie eine periphere Neuropathie hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Qigong Baduanjin und selbstverabreichte Akupressur-Intervention
Die Intervention dauert 16 Wochen, einschließlich zweimal wöchentlich betreuter Gruppensitzungen.
Die ersten 8 Wochen konzentrieren sich auf das Training von Qigong Baduanjin und selbst verabreichter Akupressur.
Die Dauer jeder Gruppensitzung beträgt 90 Minuten.
Ab Woche 9 werden die Gruppensitzungen unter der Leitung des BQ-Meisters auf 60 Minuten zweimal pro Woche verkürzt.
Für die Selbstübungsverschreibung werden die Teilnehmer angewiesen, die kombinierte BQ- und Akupressurintervention dreimal pro Woche (jeweils 30 Minuten) an den Tagen ohne Gruppensitzungen zu üben.
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Die Intervention wird Baduanjin (BQ) und Akupressur kombinieren.
Das allgemeine Design der Kombinationsintervention sieht vor, dass zuerst BQ durchgeführt wird (20 min), gefolgt von selbst verabreichter Akupressur (10 min).
BQ besteht aus acht einfachen standardisierten Bewegungen.
Die Kombination dieser einfachen Körperbewegungen, Atemkontrolle und achtsamen Meditation soll die Qi-Funktion verbessern. Das Akupressurprotokoll umfasst sechs Akupunkturpunkte, d. h. Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai und Taichong, die die am häufigsten verwendeten Akupunkturpunkte sind in Akupunkturstudien zur Linderung von CIPN gemäß früheren Übersichten.
Diese Akupunkturpunkte, basierend auf der TCM-Theorie, sind vorteilhaft, um den Ursprung des Qi zu stärken und seinen Fluss zu den oberen und unteren Extremitäten zu lenken.
Ein Massagestift wird verwendet, um die Akupunkturpunkte zu stimulieren, da Teilnehmer mit CIPN möglicherweise Schwierigkeiten haben, Druck mit ihren Händen/Fingern auszuüben.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Der Kontrollgruppe wird nach der letzten Nachuntersuchung eine freie Modalität ihrer Wahl angeboten.
Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums in der Regel allein betreut.
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Die Teilnehmer werden während der Studienzeit wie gewohnt alleine betreut und erhalten das Training nach der letzten Nachsorge angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des selbstberichteten CIPN-Schweregrads nach der Intervention
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16)
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Es wird die 11-Punkte-Version der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG Ntx) verwendet.
Es umfasst vier Bereiche: Sensorik, Motorik, Hören und Dysfunktion.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere CIPN hinweisen.
Die chinesische Version von FACT/GOG-Ntx hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
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Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des selbstberichteten CIPN-Schweregrads bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Es wird die 11-Punkte-Version der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG Ntx) verwendet.
Es umfasst vier Bereiche: Sensorik, Motorik, Hören und Dysfunktion.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere CIPN hinweisen.
Die chinesische Version von FACT/GOG-Ntx hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
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Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Objektiver CIPN-Schweregrad
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Die Amplitude des Aktionspotentials der sensorischen Nerven (SNAP) und die Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven (SNCV) werden gemessen, um den objektiven CIPN-Schweregrad mit dem Mediracer-Gerät widerzuspiegeln, einem Handgerät mit Stimulationselektroden, Kabeln und Analysesoftware.
Es wurde für die Beurteilung des Karpeltunnelsyndroms validiert und zur Quantifizierung des CIPN-Schweregrads verwendet.
Die Elektroden werden am Handgelenk und an der Basis des Zeigefingers angebracht.
Dieses Gerät verursacht den Patienten nur minimale Beschwerden und kann von geschulten Forschungsassistenten verwendet werden.
Je niedriger SNAP und SNCV, desto schwerer CIPN.
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Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Griffstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen.
Der maximale Wert von zwei Versuchen in stehender Position mit vollständig gestrecktem Ellbogen unter Verwendung der dominanten Hand wird genommen
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Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Körperliche Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument, das zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten verwendet wird und das Sturzrisiko in hohem Maße vorhersagt (44).
Es besteht aus 3 funktionalen Aufgaben, die innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen werden können.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Fallhäufigkeit
Zeitfenster: nach Intervention (Woche 16), 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Die Sturzhäufigkeit wird anhand der Selbstberichte des Patienten beurteilt.
Als Sturz gilt das unbeabsichtigte Aufsetzen auf dem Boden oder auf einer anderen tieferen Ebene.
Teilnehmer, die einen Sturz angeben, werden nach daraus resultierenden Verletzungen (z. B. Verstauchungen, Frakturen, Kopfverletzungen) und der Notwendigkeit, einen Arzt aufzusuchen, befragt.
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nach Intervention (Woche 16), 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Die globale HRQoL wird anhand des 27-Punkte-Funktional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) gemessen.
Es besteht aus 4 Subskalen: körperliches, emotionales, soziales/familiäres und funktionelles Wohlbefinden.
Jedes Item wird von 0 („gar nicht“) bis 4 („sehr“) bewertet.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere HRQoL.
FACT-G wurde in der chinesischen Bevölkerung mit guter Zuverlässigkeit validiert.
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Änderung von Baseline (Woche 0) zu Postintervention (Woche 16), Änderung von Baseline zu 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW22587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf angemessene Anfrage, wie vom Hauptforscher entschieden, verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden für 3 Jahre nach Veröffentlichung des Manuskripts zu den Hauptergebnissen verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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