Qigong combinado e acupressão para melhorar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia
26 de maio de 2025 atualizado por: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Melhorando a neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer usando uma intervenção combinada de qigong baduanjin e acupressão autoadministrada: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de uma intervenção combinada de qigong e acupressão de 16 semanas na redução da gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) auto-relatada, medidas objetivas da gravidade da NPIQ, funcionamento dos membros inferiores, força de preensão manual, queda incidência e qualidade de vida relacionada à saúde pós-intervenção entre pacientes adultos com câncer pós-quimioterapia.
Este será um estudo randomizado controlado cego de 2 grupos que seguirá as diretrizes do CONSORT.
Um total de 104 pacientes com câncer com idade ≥18 anos que completaram a quimioterapia neurotóxica pelo menos 1 mês antes da inscrição e experimentando CIPN serão recrutados e randomizados em qigong combinado e intervenção de acupressão auto-administrada e grupos de controle de lista de espera.
O grupo de intervenção compreende sessões de grupo supervisionadas duas vezes por semana e prescrição de autoprática três vezes por semana (30 min cada vez) em dias sem sessões de grupo.
Ao grupo controle será oferecida uma modalidade gratuita de sua escolha após o último acompanhamento.
Os participantes receberão os cuidados usuais sozinhos durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um dos efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia experimentados por pacientes com câncer. NPIQ pode levar a sofrimento significativo, diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde, declínio funcional e aumento do risco de quedas em pacientes com câncer, pois eles podem apresentar propriocepção alterada. A NPIQ pode continuar progredindo por vários meses após o tratamento ou mesmo persistir por anos após a quimioterapia.
As abordagens farmacológicas atuais são limitadas não apenas pelos efeitos colaterais (por exemplo, fadiga, tontura, insônia ou náusea), mas também pela relutância dos pacientes em medicar ainda mais um efeito colateral relacionado ao medicamento. Além disso, os medicamentos podem tratar a dor, mas não os sintomas não dolorosos da NPIQ, e não podem induzir neuroproteção ou neurorregeneração. Intervenções não farmacológicas podem ser mais atraentes para os pacientes, pois geralmente não têm efeitos colaterais e podem resultar em benefícios clínicos para portadores de NPIQ.
A acupressão é uma variante não invasiva da acupuntura que adota a teoria dos meridianos da medicina tradicional chinesa (MTC) que estimula pontos de acupuntura nos meridianos e facilita o fluxo de qi (energia) e sangue, restaurando assim a saúde e tratando doenças. Qigong é um exercício mente-corpo também enraizado na teoria dos meridianos da MTC. Através de uma combinação de movimento, controle da respiração e meditação, os meridianos podem ser abertos e o fluxo de qi e sangue estimulado para restaurar a saúde. É provável que a abordagem combinada elicie adaptações fisiológicas complementares nos mecanismos que envolvem os sistemas nervosos periférico e central, induzindo assim uma melhora maior e potencialmente clinicamente significativa na NPIQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- diagnóstico de câncer
- quimioterapia neurotóxica completada pelo menos 1 mês antes da inscrição
- experimentando NPIQ (definido como formigamento, dormência ou dor nas extremidades na última semana, com base em uma pontuação ≥4 em uma escala numérica de 11 pontos devido ao recebimento de quimioterapia neurotóxica)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 e 2
- capaz de se comunicar em cantonês ou mandarim
Critério de exclusão:
- eles têm distúrbios psiquiátricos ou condições que impedem a prática de qigong ou acupressão (por exemplo, infarto do miocárdio recente, dificuldades respiratórias que requerem uso de oxigênio ou hospitalização, não podem andar de forma independente)
- se envolveu regularmente em qigong ou acupressão (> uma vez por semana) nos últimos 6 meses
- estão recebendo acupuntura
- está grávida ou amamentando
- tem alguma infecção/lesão/úlcera ao redor dos pontos de acupuntura ou teve neuropatia periférica antes da quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qigong Baduanjin combinado e intervenção de acupressão auto-administrada
A intervenção terá duração de 16 semanas, incluindo sessões de grupo supervisionadas duas vezes por semana.
As primeiras 8 semanas serão focadas no treinamento de qigong Baduanjin e acupressão auto-administrada.
A duração de cada sessão de grupo será de 90 min.
A partir da semana 9, as sessões de grupo serão reduzidas para 60 min duas vezes por semana lideradas pelo BQ master.
Para prescrição de autoprática, os participantes serão instruídos a praticar a intervenção combinada de BQ e acupressão três vezes por semana (30 min cada vez) nos dias sem sessões em grupo.
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A intervenção combinará Baduanjin (BQ) e acupressão.
O desenho geral da intervenção combinada é que o BQ seja realizado primeiro (20 min), seguido de acupressão auto-administrada (10 min).
BQ compreende oito movimentos padronizados simples.
A combinação desses movimentos corporais simples, controle da respiração e meditação consciente é projetada para melhorar a função qi. O protocolo de acupressão compreende seis pontos de acupuntura, ou seja, Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai e Taichong, que são os pontos de acupuntura mais comumente usados em ensaios de acupuntura para aliviar CIPN de acordo com revisões anteriores.
Esses pontos de acupuntura, baseados na teoria da MTC, são benéficos para fortalecer a origem do qi e direcionar seu fluxo para as extremidades superiores e inferiores.
Uma caneta de massagem será usada para estimular os pontos de acupuntura porque os participantes com CIPN podem ter dificuldade em aplicar pressão com as mãos/dedos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Ao grupo controle será oferecida uma modalidade gratuita de sua escolha após o último acompanhamento.
Os participantes receberão os cuidados usuais sozinhos durante o período do estudo.
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Os participantes receberão os cuidados habituais sozinhos durante o período do estudo e será oferecido o treinamento após o último acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade auto-relatada da NPIQ pós-intervenção
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 16)
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Será utilizada a versão de 11 itens da subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT/GOG Ntx).
Abrange quatro domínios: sensorial, motor, auditivo e disfuncional.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas indicando NPIQ mais grave.
A versão chinesa do FACT/GOG-Ntx demonstrou confiabilidade e validade satisfatórias.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da NPIQ autorreferida no acompanhamento
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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Será utilizada a versão de 11 itens da subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT/GOG Ntx).
Abrange quatro domínios: sensorial, motor, auditivo e disfuncional.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas indicando NPIQ mais grave.
A versão chinesa do FACT/GOG-Ntx demonstrou confiabilidade e validade satisfatórias.
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Mudança desde o início até 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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Gravidade objetiva da NPIQ
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) e a velocidade de condução do nervo sensorial (SNCV) serão medidas para refletir a gravidade objetiva da NPIQ usando o Mediracer Device, um dispositivo portátil que compreende eletrodos de estimulação, cabos e software de análise.
Foi validado para avaliar a síndrome do túnel do carpo e usado para quantificar a gravidade da NPIQ.
Os eletrodos são fixados no pulso e na base do dedo indicador.
Este dispositivo causa desconforto mínimo aos pacientes e pode ser usado por assistentes de pesquisa treinados.
Quanto menor SNAP e SNCV, o NPIQ mais grave.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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A força de preensão manual será medida por um dinamômetro.
Será feita a leitura máxima de duas tentativas em pé com extensão total do cotovelo usando a mão dominante
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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Funcionamento físico dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação objetiva usada para medir o funcionamento físico das extremidades inferiores e é altamente preditiva de risco de queda (44).
Consiste em 3 tarefas funcionais que podem ser concluídas em 10 minutos.
Uma pontuação resumida varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de funcionamento físico.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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Incidência de queda
Prazo: pós-intervenção (semana 16), 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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A incidência de queda será avaliada por auto-relatos do paciente.
Uma queda é definida como parar involuntariamente no chão ou em algum outro nível inferior.
Os participantes que indicarem uma queda serão questionados sobre qualquer lesão resultante (por exemplo, entorses, fraturas, ferimentos na cabeça) e a necessidade de procurar atendimento médico.
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pós-intervenção (semana 16), 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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Qualidade de vida global relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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A HRQoL global será medida usando a Avaliação Funcional de 27 itens da Terapia Geral do Câncer (FACT-G).
É composto por 4 subescalas: bem-estar físico, emocional, social/familiar e bem-estar funcional.
Cada item é avaliado de 0 (“nada”) a 4 (“muito”).
Escores mais altos representam melhor QVRS.
O FACT-G foi validado em populações chinesas com boa confiabilidade.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 16), Mudança da linha de base para 12 semanas após o término da intervenção (semana 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW22587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável, conforme decidido pelo investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por 3 anos após a publicação do manuscrito sobre os principais achados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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