Комбинация цигун и акупрессуры для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
26 мая 2025 г. обновлено: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Улучшение периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у онкологических больных с помощью комбинированного цигун бадуаньцзинь и самостоятельного применения акупрессуры: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является изучение влияния 16-недельного комбинированного вмешательства цигун и акупрессуры на уменьшение тяжести периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), о которой сообщают сами пациенты, объективные показатели тяжести CIPN, функционирование нижних конечностей, силу захвата рук, падение. заболеваемость и связанное со здоровьем качество жизни после вмешательства среди взрослых больных раком после химиотерапии.
Это будет слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами экспертов, которое будет следовать рекомендациям CONSORT.
В общей сложности 104 онкологических пациента в возрасте ≥18 лет, которые прошли нейротоксическую химиотерапию по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование и перенесли ХИПН, будут отобраны и рандомизированы в группы комбинированного цигуна и самостоятельного применения акупрессуры и контрольные группы списка ожидания.
Группа вмешательства состоит из групповых занятий под наблюдением два раза в неделю и самостоятельных занятий три раза в неделю (каждый раз по 30 минут) в дни без групповых занятий.
Контрольной группе будет предложена бесплатная модальность по их выбору после последнего наблюдения.
Участники будут получать обычный уход в одиночку в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии у онкологических больных. CIPN может привести к значительному дистрессу, снижению качества жизни, связанного со здоровьем, функциональному ухудшению и повышенному риску падений у онкологических больных, поскольку они могут испытывать измененную проприоцепцию. ХИПН может продолжать прогрессировать в течение нескольких месяцев после лечения или даже сохраняться в течение многих лет после химиотерапии.
Современные фармакологические подходы ограничены не только побочными эффектами (например, утомляемостью, головокружением, бессонницей или тошнотой), но и нежеланием пациентов продолжать лечение побочного эффекта, связанного с лекарством. Кроме того, препараты могут лечить боль, но не безболезненные симптомы ХИПН, и не могут вызывать нейропротекцию или нейрорегенерацию. Немедикаментозные вмешательства могут быть более привлекательными для пациентов, поскольку они обычно не имеют побочных эффектов и могут привести к клиническим преимуществам у пациентов, страдающих ХИПН.
Акупрессура — это неинвазивный вариант акупунктуры, основанный на теории меридианов традиционной китайской медицины (ТКМ), которая стимулирует акупунктурные точки через меридианы и облегчает поток ци (энергии) и крови, тем самым восстанавливая здоровье и леча болезнь. Цигун — это упражнение для ума и тела, также основанное на теории меридианов традиционной китайской медицины. Благодаря сочетанию движения, контроля дыхания и медитации можно открыть меридианы и стимулировать поток ци и крови для восстановления здоровья. Комбинированный подход, вероятно, вызовет дополнительную физиологическую адаптацию механизмов, затрагивающих как периферическую, так и центральную нервную систему, тем самым вызывая большее и потенциально клинически значимое улучшение ХИПН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- диагностика рака
- завершение нейротоксической химиотерапии не менее чем за 1 месяц до включения в исследование
- наличие ХИПН (определяется как покалывание, онемение или боль в конечностях за последнюю неделю на основании оценки ≥4 по 11-балльной числовой шкале из-за нейротоксической химиотерапии)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- способен общаться на кантонском или мандаринском диалекте
Критерий исключения:
- у них есть психические расстройства или состояния, препятствующие занятиям цигун или точечным массажем (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, затрудненное дыхание, требующее использования кислорода или госпитализации, неспособность ходить самостоятельно)
- регулярно занимались цигун или точечным массажем (> раз в неделю) в течение предыдущих 6 месяцев
- получают иглоукалывание
- беременны или кормите грудью
- у вас есть какие-либо инфекции/травмы/язвы вокруг акупунктурных точек или у вас была периферическая невропатия до химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация цигун бадуаньцзинь и самостоятельной акупрессуры
Вмешательство продлится 16 недель, включая групповые занятия под наблюдением два раза в неделю.
Первые 8 недель будут посвящены обучению цигун бадуаньцзинь и самостоятельному проведению акупрессуры.
Продолжительность каждого группового занятия составит 90 мин.
Начиная с 9-й недели групповые занятия будут сокращены до 60 минут два раза в неделю под руководством мастера BQ.
Для самостоятельной практики участникам будет предложено практиковать комбинированное вмешательство BQ и акупрессуры три раза в неделю (каждый раз по 30 минут) в дни без групповых занятий.
|
Вмешательство будет сочетать бадуанджин (BQ) и акупрессуру.
Общий план комбинированного вмешательства заключается в том, что сначала выполняется BQ (20 минут), а затем следует самостоятельная акупрессура (10 минут).
BQ состоит из восьми простых стандартных движений.
Сочетание этих простых движений тела, контроля дыхания и осознанной медитации предназначено для улучшения функции ци. Протокол акупрессуры включает шесть акупунктурных точек, то есть Хэгу, Кучи, Цзусаньли, Саниньцзяо, Цихай и Тайчжун, которые являются наиболее часто используемыми акупунктурными точками. в испытаниях акупунктуры для облегчения CIPN в соответствии с предыдущими обзорами.
Эти акупунктурные точки, основанные на теории традиционной китайской медицины, полезны для усиления источника ци и направления ее потока к верхним и нижним конечностям.
Для стимуляции акупунктурных точек будет использоваться массажная ручка, поскольку у участников с ХИПН могут возникнуть трудности с надавливанием руками/пальцами.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Контрольной группе будет предложена бесплатная модальность по их выбору после последнего наблюдения.
Участники будут получать обычный уход в одиночку в течение периода исследования.
|
Участники будут получать обычный уход в одиночестве в течение периода исследования, и им будет предложено обучение после последнего последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке тяжести CIPN после вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16)
|
Будет использоваться 11-элементная версия подшкалы функциональной оценки групповой терапии рака/гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT/GOG Ntx).
Он охватывает четыре области: сенсорную, моторную, слуховую и дисфункционную.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на более серьезную ХПН.
Китайская версия FACT/GOG-Ntx продемонстрировала удовлетворительную надежность и достоверность.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке тяжести CIPN при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (28 неделя)
|
Будет использоваться 11-элементная версия подшкалы функциональной оценки групповой терапии рака/гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT/GOG Ntx).
Он охватывает четыре области: сенсорную, моторную, слуховую и дисфункционную.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на более серьезную ХПН.
Китайская версия FACT/GOG-Ntx продемонстрировала удовлетворительную надежность и достоверность.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (28 неделя)
|
|
Объективная тяжесть CIPN
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) и скорость проводимости сенсорного нерва (SNCV) будут измеряться, чтобы отразить объективную тяжесть CIPN, с использованием устройства Mediracer, ручного устройства, состоящего из электродов для стимуляции, кабелей и программного обеспечения для анализа.
Он был одобрен для оценки синдрома туннельного запястья и использовался для количественной оценки тяжести CIPN.
Электроды прикрепляются к запястью и основанию указательного пальца.
Это устройство вызывает минимальный дискомфорт у пациентов и может использоваться обученными научными сотрудниками.
Чем ниже SNAP и SNCV, тем тяжелее CIPN.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
Сила хвата измеряется динамометром.
Засчитывается максимальное значение двух попыток в положении стоя с полным разгибанием локтя доминирующей рукой.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
|
Физическое функционирование нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) — это инструмент объективной оценки, используемый для измерения физического функционирования нижних конечностей и позволяющий с высокой точностью прогнозировать риск падения (44).
Он состоит из 3-х функциональных задач, которые можно выполнить за 10 минут.
Суммарный балл варьируется от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень физического функционирования.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
|
Падение заболеваемости
Временное ограничение: после вмешательства (16 неделя), через 12 недель после окончания вмешательства (28 неделя)
|
Падение заболеваемости будет оцениваться по самоотчетам пациентов.
Падение определяется как непреднамеренное падение на землю или на какой-либо другой более низкий уровень.
Участников, сообщающих о падении, спросят о любых возникших в результате травмах (например, растяжениях, переломах, травмах головы) и о необходимости обратиться за медицинской помощью.
|
после вмешательства (16 неделя), через 12 недель после окончания вмешательства (28 неделя)
|
|
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
Глобальное качество жизни HRQoL будет измеряться с использованием общей функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), состоящей из 27 пунктов.
Он состоит из 4 субшкал: физического, эмоционального, социального/семейного и функционального благополучия.
Каждый пункт оценивается от 0 («совсем нет») до 4 («очень нравится»).
Более высокий балл представляет лучшее качество жизни HRQoL.
FACT-G был проверен в китайской популяции с хорошей надежностью.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 16), Изменение от исходного уровня до 12 недель после окончания вмешательства (неделя 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW22587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу по решению главного исследователя.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 3 лет после публикации рукописи основных выводов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .