Kombineret Qigong og akupressur til forbedring af kemoterapi-induceret perifer neuropati
26. maj 2025 opdateret af: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Forbedring af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kræftpatienter ved hjælp af en kombineret Qigong Baduanjin og selvadministreret akupressurintervention: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en 16-ugers kombineret qigong- og akupressur-intervention på reduktion af selvrapporteret kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), objektive mål for CIPN-sværhedsgrad, funktion i nedre ekstremiteter, håndgrebsstyrke, fald. forekomst og sundhedsrelateret livskvalitet efter intervention blandt voksne cancerpatienter efter kemoterapi.
Dette vil være et 2-arms assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der følger CONSORT retningslinjerne.
I alt 104 cancerpatienter i alderen ≥18, som har afsluttet neurotoksisk kemoterapi mindst 1 måned før indskrivning og oplever CIPN, vil blive rekrutteret og randomiseret til kombineret qigong og selvadministreret akupressurintervention og ventelistekontrolgrupper.
Interventionsgruppen består af to gange ugentlige superviserede gruppesessioner og tre gange om ugen selvpraktiserende recept (30 min hver gang) på dage uden gruppesessioner.
Kontrolgruppen vil blive tilbudt en gratis modalitet efter den sidste opfølgning.
Deltagerne får sædvanlig pleje alene i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af de mest almindelige bivirkninger af kemoterapi, som kræftpatienter oplever. CIPN kan føre til betydelige lidelser, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, funktionsnedgang og øget risiko for fald hos kræftpatienter, da de kan opleve ændret proprioception. CIPN kan fortsætte med at udvikle sig i flere måneder efter behandling eller endda vare ved i årevis efter kemoterapi.
Nuværende farmakologiske tilgange er ikke kun begrænset af bivirkninger (f.eks. træthed, svimmelhed, søvnløshed eller kvalme), men også af patienters manglende vilje til yderligere at medicinere en lægemiddelrelateret bivirkning. Lægemidlerne kan også behandle smerte, men ikke ikke-smertefulde CIPN-symptomer, og kan ikke fremkalde neuro-beskyttelse eller neuro-regenerering. Ikke-farmakologiske indgreb kan være mere tiltalende for patienter, da de normalt ikke har nogen bivirkninger og kan resultere i kliniske fordele for CIPN-ramte.
Akupressur er en ikke-invasiv variant af akupunktur, der både anvender meridianteorien for traditionel kinesisk medicin (TCM), der stimulerer akupunkter på tværs af meridianer og letter strømmen af qi (energi) og blod, og derved genopretter sundhed og behandler sygdom. Qigong er en krop-sind-øvelse, der også er forankret i meridian-teorien om TCM. Gennem en kombination af bevægelse, åndedrætskontrol og meditation kan meridianer åbnes og strømmen af qi og blod stimuleres for at genoprette sundheden. Kombinationstilgangen vil sandsynligvis fremkalde komplementære fysiologiske tilpasninger på mekanismer, der involverer både det perifere og centrale nervesystem, og derved inducere en større og potentielt klinisk meningsfuld forbedring af CIPN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- diagnose af kræft
- afsluttet neurotoksisk kemoterapi mindst 1 måned før indskrivning
- oplever CIPN (defineret som snurren, følelsesløshed eller smerte i ekstremiteterne i den seneste uge, på grundlag af en score ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala på grund af modtagelse af neurotoksisk kemoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus mellem 0 og 2
- i stand til at kommunikere på kantonesisk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- de har psykiatriske lidelser eller tilstande, der udelukker at praktisere qigong eller akupressur (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, vejrtrækningsbesvær, der kræver iltforbrug eller hospitalsindlæggelse, kan ikke gå uafhængigt)
- regelmæssigt har deltaget i qigong eller akupressur (>en gang om ugen) i de foregående 6 måneder
- får akupunktur
- er gravid eller ammer
- har nogen infektion/skade/sår omkring akupunkturpunkterne eller havde perifer neuropati før kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret Qigong Baduanjin og selvadministreret akupressurintervention
Interventionen vil vare 16 uger, inklusive to gange ugentlige superviserede gruppesessioner.
De første 8 uger vil fokusere på træning af qigong Baduanjin og selvadministreret akupressur.
Varigheden af hver gruppesession vil være 90 min.
Fra uge 9 og frem afkortes gruppeforløbene til 60 min to gange om ugen ledet af BQ-mesteren.
For selv-praksis recept, vil deltagerne blive instrueret i at øve den kombinerede BQ og akupressur intervention tre gange om ugen (30 min hver gang) på dagene uden gruppe sessioner.
|
Indgrebet vil kombinere Baduanjin (BQ) og akupressur.
Det generelle design af kombinationsinterventionen er, at BQ udføres først (20 min), efterfulgt af selvadministreret akupressur (10 min).
BQ består af otte simple standardiserede bevægelser.
Kombinationen af disse enkle kropsbevægelser, vejrtrækningskontrol og opmærksom meditation er designet til at forbedre qi-funktionen. Akupressurprotokollen omfatter seks akupunkter, dvs. Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai og Taichong, som er de mest brugte akupunkter. i akupunkturforsøg til lindring af CIPN ifølge tidligere anmeldelser.
Disse akupunkter, baseret på TCM-teori, er gavnlige til at styrke oprindelsen af qi og dirigere dens flow til de øvre og nedre ekstremiteter.
En massagepen vil blive brugt til at stimulere akupunkterne, fordi deltagere med CIPN kan have svært ved at lægge pres med deres hænder/fingre.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tilbudt en gratis modalitet efter den sidste opfølgning.
Deltagerne får sædvanlig pleje alene i studieperioden.
|
Deltagerne får sædvanlig pleje alene i studieperioden og vil blive tilbudt træningen efter sidste opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret CIPN-alvorlighed efter indgreb
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16)
|
Underskalaen med 11 elementer af funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG Ntx) vil blive brugt.
Det dækker fire domæner: sensorisk, motorisk, hørelse og dysfunktion.
Elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med højere score, der indikerer mere alvorlig CIPN.
Den kinesiske version af FACT/GOG-Ntx har vist tilfredsstillende pålidelighed og validitet.
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret CIPN-sværhedsgrad ved opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
Underskalaen med 11 elementer af funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG Ntx) vil blive brugt.
Det dækker fire domæner: sensorisk, motorisk, hørelse og dysfunktion.
Elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med højere score, der indikerer mere alvorlig CIPN.
Den kinesiske version af FACT/GOG-Ntx har vist tilfredsstillende pålidelighed og validitet.
|
Skift fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
|
Objektiv CIPN sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
Den sensoriske nerveaktionspotentiale amplitude (SNAP) og sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) vil blive målt for at afspejle den objektive CIPN-sværhedsgrad ved hjælp af Mediracer Device, en håndholdt enhed bestående af stimuleringselektroder, kabler og analysesoftware.
Det er blevet valideret til vurdering af carpel tunnel syndrom og brugt til at kvantificere CIPN sværhedsgrad.
Elektroderne er fastgjort til håndleddet og bunden af pegefingeren.
Denne enhed forårsager minimalt ubehag for patienter og kan bruges af uddannede forskningsassistenter.
Jo lavere SNAP og SNCV, jo mere alvorlig CIPN.
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer.
Den maksimale aflæsning af to forsøg i stående stilling med fuld albueudstrækning med den dominerende hånd vil blive taget
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
|
Nedre yderområder fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj, der bruges til at måle fysisk funktion i de lavere yderområder og er meget forudsigelig for faldrisiko (44).
Den består af 3 funktionelle opgaver, som kan klares inden for 10 minutter.
En opsummerende score spænder fra 0 til 12, hvor en højere score indikerer et højere fysisk funktionsniveau.
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
|
Faldforekomst
Tidsramme: post-intervention (uge 16), 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
Faldhyppighed vil blive vurderet af patientens selvrapporter.
Et fald defineres som utilsigtet at komme til at hvile på jorden eller på et andet lavere niveau.
Deltagere, der angiver et fald, vil blive spurgt om enhver resulterende skade (f.eks. forstuvninger, brud, hovedskader) og behovet for at søge lægehjælp.
|
post-intervention (uge 16), 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
|
Global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
Global HRQoL vil blive målt ved hjælp af 27-elementer Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Den består af 4 underskalaer: fysisk, følelsesmæssig, social/familiemæssig og funktionelt velvære.
Hver vare er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget meget").
Højere score repræsenterer bedre HRQoL.
FACT-G er blevet valideret i kinesiske befolkninger med god pålidelighed.
|
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 16), Ændring fra baseline til 12 uger efter interventionen slutter (uge 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW22587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning som besluttet af hovedefterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige i 3 år efter, at manuskriptet om hovedfund er offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .