Qigong y acupresión combinados para mejorar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
26 de mayo de 2025 actualizado por: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Mejora de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer utilizando una intervención combinada de Qigong Baduanjin y acupresión autoadministrada: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es investigar los efectos de una intervención combinada de qigong y acupresión de 16 semanas en la reducción de la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) autoinformada, medidas objetivas de la gravedad de la CIPN, funcionamiento de las extremidades inferiores, fuerza de prensión manual, caída incidencia y calidad de vida relacionada con la salud después de la intervención entre pacientes adultos con cáncer después de la quimioterapia.
Este será un ensayo controlado aleatorizado ciego de evaluador de 2 brazos que seguirá las pautas CONSORT.
Un total de 104 pacientes con cáncer de ≥18 años que hayan completado la quimioterapia neurotóxica al menos 1 mes antes de la inscripción y experimenten CIPN serán reclutados y aleatorizados en grupos combinados de intervención de qigong y acupresión autoadministrada y control en lista de espera.
El grupo de intervención consta de sesiones grupales supervisadas dos veces por semana y prescripción de autopráctica tres veces por semana (30 min cada vez) en días sin sesiones grupales.
Al grupo control se le ofrecerá una modalidad gratuita de su elección después del último seguimiento.
Los participantes recibirán la atención habitual solos durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es uno de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia que experimentan los pacientes con cáncer. La CIPN puede provocar angustia significativa, disminución de la calidad de vida relacionada con la salud, deterioro funcional y un mayor riesgo de caídas en pacientes con cáncer, ya que pueden experimentar una propiocepción alterada. La CIPN puede continuar progresando durante varios meses después del tratamiento o incluso persistir durante años después de la quimioterapia.
Los enfoques farmacológicos actuales están limitados no solo por los efectos secundarios (p. ej., fatiga, mareos, insomnio o náuseas), sino también por la falta de voluntad de los pacientes para seguir medicando un efecto secundario relacionado con el fármaco. Además, los fármacos pueden tratar el dolor, pero no los síntomas de la CIPN no dolorosos, y no pueden inducir la neuroprotección o la neuroregeneración. Las intervenciones no farmacológicas pueden ser más atractivas para los pacientes, ya que normalmente no tienen efectos secundarios y pueden generar beneficios clínicos para los pacientes con CIPN.
La acupresión es una variante no invasiva de la acupuntura que adopta la teoría de los meridianos de la medicina tradicional china (MTC) que estimula los puntos de acupuntura en los meridianos y facilita el flujo de qi (energía) y sangre, restaurando así la salud y tratando enfermedades. Qigong es un ejercicio de cuerpo y mente que también tiene sus raíces en la teoría de los meridianos de la MTC. A través de una combinación de movimiento, control de la respiración y meditación, se pueden abrir los meridianos y estimular el flujo de qi y sangre para restaurar la salud. Es probable que el enfoque de combinación provoque adaptaciones fisiológicas complementarias en los mecanismos que involucran tanto a los sistemas nerviosos periféricos como centrales, induciendo así una mejoría más grande y potencialmente significativa desde el punto de vista clínico en la CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- diagnostico de cancer
- completó la quimioterapia neurotóxica al menos 1 mes antes de la inscripción
- experimentando CIPN (definido como hormigueo, entumecimiento o dolor en las extremidades en la última semana, sobre la base de una puntuación ≥4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos debido a recibir quimioterapia neurotóxica)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 y 2
- capaz de comunicarse en cantonés o mandarín
Criterio de exclusión:
- tienen trastornos psiquiátricos o condiciones que les impiden practicar qigong o acupresión (p. ej., infarto de miocardio reciente, dificultades para respirar que requieren el uso de oxígeno u hospitalización, no pueden caminar de forma independiente)
- ha participado regularmente en qigong o acupresión (> una vez por semana) en los últimos 6 meses
- están recibiendo acupuntura
- estas embarazada o lactando
- tiene alguna infección/lesión/úlcera alrededor de los puntos de acupuntura, o tuvo neuropatía periférica antes de la quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención combinada de Qigong Baduanjin y acupresión autoadministrada
La intervención tendrá una duración de 16 semanas, incluidas sesiones grupales supervisadas dos veces por semana.
Las primeras 8 semanas se centrarán en el entrenamiento de qigong Baduanjin y acupresión autoadministrada.
La duración de cada sesión de grupo será de 90 min.
A partir de la semana 9, las sesiones grupales se acortarán a 60 min dos veces por semana dirigidas por el maestro BQ.
Para la prescripción de autopráctica, se indicará a los participantes que practiquen la intervención combinada de BQ y acupresión tres veces por semana (30 min cada vez) en los días sin sesiones grupales.
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La intervención combinará Baduanjin (BQ) y acupresión.
El diseño general de la intervención combinada es que BQ se realice primero (20 min), seguido de acupresión autoadministrada (10 min).
BQ comprende ocho movimientos estandarizados simples.
La combinación de estos movimientos corporales simples, el control de la respiración y la meditación consciente está diseñada para mejorar la función del qi. El protocolo de acupresión comprende seis puntos de acupuntura, es decir, Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai y Taichong, que son los puntos de acupuntura más utilizados. en ensayos de acupuntura para aliviar la NPIC según revisiones anteriores.
Estos puntos de acupuntura, basados en la teoría de la MTC, son beneficiosos para fortalecer el origen del qi y dirigir su flujo hacia las extremidades superiores e inferiores.
Se usará una pluma de masaje para estimular los puntos de acupuntura porque los participantes con CIPN pueden tener dificultades para aplicar presión con las manos o los dedos.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Al grupo control se le ofrecerá una modalidad gratuita de su elección después del último seguimiento.
Los participantes recibirán la atención habitual solos durante el período de estudio.
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Los participantes recibirán la atención habitual solos durante el período de estudio y se les ofrecerá la formación después del último seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la CIPN autoinformada después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16)
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Se utilizará la versión de 11 ítems de la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG Ntx).
Abarca cuatro dominios: sensorial, motor, audición y disfunción.
Los elementos se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho), y las puntuaciones más altas indican una CIPN más grave.
La versión china de FACT/GOG-Ntx ha demostrado una fiabilidad y validez satisfactorias.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la CIPN autoinformada en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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Se utilizará la versión de 11 ítems de la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG Ntx).
Abarca cuatro dominios: sensorial, motor, audición y disfunción.
Los elementos se califican en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho), y las puntuaciones más altas indican una CIPN más grave.
La versión china de FACT/GOG-Ntx ha demostrado una fiabilidad y validez satisfactorias.
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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Gravedad objetiva de CIPN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) y la velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV) se medirán para reflejar la gravedad objetiva de la CIPN utilizando Mediracer Device, un dispositivo portátil que incluye electrodos de estimulación, cables y software de análisis.
Ha sido validado para evaluar el síndrome del túnel carpiano y utilizado para cuantificar la gravedad de la CIPN.
Los electrodos se unen a la muñeca y la base del dedo índice.
Este dispositivo causa molestias mínimas a los pacientes y puede ser utilizado por asistentes de investigación capacitados.
Cuanto más bajos son SNAP y SNCV, más grave es la CIPN.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro.
Se tomará la lectura máxima de dos intentos en posición de pie con extensión completa del codo usando la mano dominante.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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Funcionamiento físico de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una herramienta de evaluación objetiva que se utiliza para medir el funcionamiento físico de las extremidades inferiores y es altamente predictiva del riesgo de caídas (44).
Consta de 3 tareas funcionales que se pueden completar en 10 minutos.
Una puntuación resumida va de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento físico.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: post-intervención (semana 16), 12 semanas después de finalizada la intervención (semana 28)
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La incidencia de caídas se evaluará mediante autoinformes de los pacientes.
Una caída se define como caer involuntariamente en el suelo o en algún otro nivel más bajo.
A los participantes que indiquen una caída se les preguntará sobre cualquier lesión resultante (por ejemplo, esguinces, fracturas, lesiones en la cabeza) y la necesidad de buscar atención médica.
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post-intervención (semana 16), 12 semanas después de finalizada la intervención (semana 28)
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Calidad de vida global relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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La CVRS global se medirá utilizando la Evaluación funcional general de la terapia del cáncer (FACT-G) de 27 ítems.
Consta de 4 subescalas: bienestar físico, emocional, social/familiar y funcional.
Cada elemento se califica de 0 ("nada") a 4 ("mucho").
Una puntuación más alta representa una mejor CVRS.
FACT-G ha sido validado en poblaciones chinas con buena fiabilidad.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 16), Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de que finaliza la intervención (semana 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW22587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido razonable según lo decida el investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 3 años después de que se publique el manuscrito sobre los hallazgos principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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