气功与指压结合改善化疗引起的周围神经病变
2023年5月8日 更新者：Cheung Shuk-Ting、The University of Hong Kong
结合气功八段锦和自我指压干预改善化疗引起的癌症患者周围神经病变：一项随机对照试验
该研究的目的是调查为期 16 周的气功和穴位按摩联合干预对降低自我报告的化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 严重程度的影响、CIPN 严重程度的客观测量、下肢功能、握力、跌倒化疗后成年癌症患者干预后的发病率和健康相关生活质量。
这将是一项双盲随机对照试验，将遵循 CONSORT 指南。
总共 104 名年龄≥18 岁且在入组前至少 1 个月完成神经毒性化疗并经历过 CIPN 的癌症患者将被招募并随机分为气功和自我指压干预联合干预组和候补名单对照组。
干预组包括每周两次的监督小组会议和每周三次的自我练习处方（每次 30 分钟），在没有小组会议的日子里。
在最后一次随访后，将向对照组提供他们选择的免费方式。
参与者将在研究期间单独接受常规护理。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是癌症患者经历的化疗最常见的副作用之一。 CIPN 可导致癌症患者显着痛苦、健康相关生活质量下降、功能下降和跌倒风险增加，因为他们可能会经历本体感觉改变。 CIPN 可能会在治疗后的几个月内继续进展，甚至在化疗后持续数年。
目前的药理学方法不仅受到副作用（例如疲劳、头晕、失眠或恶心）的限制，而且还受到患者不愿进一步治疗药物相关副作用的限制。 此外，这些药物可以治疗疼痛但不能治疗非疼痛性 CIPN 症状，并且不能诱导神经保护或神经再生。 非药物干预可能对患者更具吸引力，因为它们通常没有副作用，并且可能为 CIPN 患者带来临床益处。
穴位按摩是针灸的一种非侵入性变体，采用中医经络学说，刺激经络穴位，促进气血流动，从而恢复健康和治疗疾病。 气功是一种身心锻炼，同样植根于中医的经络理论。 通过运动、调息和冥想相结合，可以打通经络，促进气血运行，恢复健康。 这种组合方法可能会引起对涉及外周和中枢神经系统的机制的互补生理适应，从而对 CIPN 产生更大的、具有潜在临床意义的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 电话号码：39176673
- 邮箱：denisest@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Sheung Yiu Chan, MNurs
- 电话号码：39176966
- 邮箱：chansyc@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、000000
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Denise Shuk Ting Cheung, PhD
- 电话号码：3917 6673
- 邮箱：denisest@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 癌症的诊断
- 入组前至少 1 个月完成神经毒性化疗
- 经历 CIPN（定义为过去一周四肢刺痛、麻木或疼痛，根据 11 分数值评定量表评分 ≥ 4，由于接受神经毒性化疗）
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态介于 0 和 2 之间
- 能以广东话或普通话沟通
排除标准：
- 他们患有精神障碍或无法练习气功或穴位按摩的疾病（例如，近期心肌梗塞、需要吸氧或住院治疗的呼吸困难、无法独立行走）
- 在过去的 6 个月内定期进行气功或穴位按摩（>每周一次）
- 正在接受针灸
- 怀孕或哺乳
- 穴位周围有任何感染/损伤/溃疡，或化疗前有周围神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气功八段锦与自主穴位按摩相结合
干预将持续 16 周，包括每周两次的监督小组会议。
前8周将侧重于气功八段锦和自我指压法的训练。
每个小组会议的持续时间为 90 分钟。
从第 9 周开始，小组课程将缩短至每周两次，每次 60 分钟，由 BQ 大师带领。
对于自我练习处方，将指导参与者在没有小组会议的日子里每周练习 3 次 BQ 和穴位按摩联合干预（每次 30 分钟）。
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干预将结合八段锦 (BQ) 和穴位按摩。
联合干预的一般设计是先进行 BQ（20 分钟），然后进行自我指压（10 分钟）。
BQ 包括八个简单的标准化动作。
这些简单的身体运动、呼吸控制和正念冥想相结合，旨在改善气机功能。指压疗法包括六个穴位，即合谷、曲池、足三里、三阴交、气海和太冲，这是最常用的穴位根据之前的评论，在用于缓解 CIPN 的针灸试验中。
根据中医理论，这些穴位有利于强化气源，引导气血流向上下肢。
将使用按摩笔刺激穴位，因为患有 CIPN 的参与者可能难以用手/手指施加压力。
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有源比较器：候补名单控制组
在最后一次随访后，将向对照组提供他们选择的免费方式。
参与者将在研究期间单独接受常规护理。
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参与者将在研究期间单独接受常规护理，并将在最后一次随访后接受培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后自我报告的 CIPN 严重程度的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化
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将使用癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性 (FACT/GOG Ntx) 子量表的 11 项版本。
它涵盖四个领域：感觉、运动、听觉和功能障碍。
项目的评分范围为 0（完全没有）到 4（非常多），分数越高表示 CIPN 越严重。
FACT/GOG-Ntx 中文版已显示出令人满意的信度和效度。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时自我报告的 CIPN 严重程度的变化
大体时间：从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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将使用癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性 (FACT/GOG Ntx) 子量表的 11 项版本。
它涵盖四个领域：感觉、运动、听觉和功能障碍。
项目的评分范围为 0（完全没有）到 4（非常多），分数越高表示 CIPN 越严重。
FACT/GOG-Ntx 中文版已显示出令人满意的信度和效度。
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从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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客观 CIPN 严重程度
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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将使用 Mediracer 设备测量感觉神经动作电位振幅 (SNAP) 和感觉神经传导速度 (SNCV)，以反映客观的 CIPN 严重程度，Mediracer 设备是一种手持设备，包括刺激电极、电缆和分析软件。
它已被验证用于评估腕管综合征并用于量化 CIPN 的严重程度。
电极贴在手腕和食指根部。
该设备对患者造成的不适最小，可以由训练有素的研究助理使用。
SNAP 和 SNCV 越低，CIPN 越严重。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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握力
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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握力将通过测力计测量。
将采用惯用手进行完全肘部伸展的站立姿势两次试验的最大读数
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从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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下肢身体机能
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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短期身体机能量表 (SPPB) 是一种客观的评估工具，用于测量下肢身体机能并且高度预测跌倒风险 (44)。
它由 3 个功能性任务组成，可在 10 分钟内完成。
总分范围从 0 到 12，分数越高表示身体机能水平越高。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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跌倒发生率
大体时间：干预后（第 16 周），干预结束后 12 周（第 28 周）
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跌倒发生率将通过患者自我报告进行评估。
跌倒被定义为无意中停在地面上或其他较低的高度上。
表示跌倒的参与者将被问及由此造成的任何伤害（例如扭伤、骨折、头部受伤）以及是否需要就医。
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干预后（第 16 周），干预结束后 12 周（第 28 周）
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全球健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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全球 HRQoL 将使用 27 项癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 进行测量。
它由 4 个分量表组成：身体、情感、社交/家庭和功能健康。
每个项目的评分从 0（“一点也不”）到 4（“非常”）。
更高的分数代表更好的 HRQoL。
FACT-G 已在中国人群中得到验证，具有良好的可靠性。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 16 周）的变化，从基线到干预结束后 12 周（第 28 周）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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