Kombinált Qigong és akupresszúra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia javítására
2025. május 26. frissítette: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia javítása rákos betegeknél kombinált Qigong Baduanjin és önálló akupresszúrás beavatkozás alkalmazásával: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja egy 16 hetes kombinált qigong és akupresszúrás beavatkozás hatásainak vizsgálata a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosságának csökkentésére, a CIPN súlyosságának objektív mérésére, az alsó végtagok működésére, a markolat erősségére és az esésre. incidencia és az egészséggel összefüggő életminőség a beavatkozást követően a kemoterápia utáni felnőtt rákos betegek körében.
Ez egy 2 karból álló értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a CONSORT irányelveit követi.
Összesen 104 18 év feletti rákos beteget vesznek fel, akik legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt neurotoxikus kemoterápián estek át, és akik CIPN-t tapasztaltak, és véletlenszerűen besorolnak kombinált csikung és önkezelt akupresszúrás intervenciós és várólista kontrollcsoportokba.
Az intervenciós csoport hetente kétszer felügyelt csoportfoglalkozásból és heti háromszori öngyakorlati előírásból áll (mindegyik 30 perc) a csoportfoglalkozás nélküli napokon.
A kontrollcsoport az utolsó utánkövetés után szabadon választható módot kap.
A résztvevők a tanulmányi időszak alatt a szokásos ellátásban részesülnek egyedül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a kemoterápia egyik leggyakoribb mellékhatása, amelyet a rákos betegek tapasztalnak. A CIPN jelentős szorongást, egészséggel összefüggő életminőség romlását, funkcionális hanyatlást és az elesések fokozott kockázatát okozhatja a rákos betegeknél, mivel megváltozott propriocepciót tapasztalhatnak. A CIPN a kezelés után több hónapig tovább fejlődhet, vagy akár évekig fennmaradhat a kemoterápia után is.
A jelenlegi farmakológiai megközelítéseket nemcsak a mellékhatások (például fáradtság, szédülés, álmatlanság vagy hányinger) korlátozzák, hanem az is, hogy a betegek nem hajlandók a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások további gyógyszeres kezelését. Ezenkívül a gyógyszerek kezelhetik a fájdalmat, de nem a nem fájdalmas CIPN-tüneteket, és nem indukálhatnak neurovédelmet vagy neuro-regenerációt. A nem gyógyszeres beavatkozások vonzóbbak lehetnek a betegek számára, mivel általában nincs mellékhatásuk, és klinikai előnyökkel járhatnak a CIPN-ben szenvedők számára.
Az akupresszúra az akupunktúra egy nem invazív változata, amely a hagyományos kínai orvoslás (TCM) meridiánelméletét veszi át, amely stimulálja az akupontokat a meridiánokon keresztül, és megkönnyíti a qi (energia) és a vér áramlását, ezáltal helyreállítja az egészséget és kezeli a betegségeket. A Qigong egy elme-test gyakorlat, amely szintén a TCM meridián elméletében gyökerezik. A mozgás, a légzésszabályozás és a meditáció kombinációjával a meridiánok megnyithatók, és serkenthető a qi és a vér áramlása az egészség helyreállítása érdekében. A kombinált megközelítés valószínűleg komplementer fiziológiai adaptációkat vált ki a perifériás és a központi idegrendszert egyaránt érintő mechanizmusokon, ezáltal nagyobb és potenciálisan klinikailag jelentős javulást indukál a CIPN-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- rák diagnózisa
- legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt befejezte a neurotoxikus kemoterápiát
- ha CIPN-t tapasztal (ez a meghatározása: bizsergés, zsibbadás vagy fájdalom a végtagokban az elmúlt héten, egy 11 pontos numerikus értékelési skálán elért ≥4 pontszám alapján neurotoxikus kemoterápia miatt)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 és 2 között
- képes kommunikálni kantoni vagy mandarin nyelven
Kizárási kritériumok:
- olyan pszichiátriai rendellenességekkel vagy állapotokkal rendelkeznek, amelyek kizárják a csikung vagy az akupresszúra gyakorlását (pl. nemrégiben átesett szívinfarktus, oxigénhasználatot vagy kórházi kezelést igénylő légzési nehézségek, nem tudnak önállóan járni)
- az elmúlt 6 hónapban rendszeresen foglalkozott csikonggal vagy akupresszúrával (>hetente egyszer).
- akupunktúrát kapnak
- terhesek vagy szoptatnak
- bármilyen fertőzése/sérülése/fekélye van az akupontok körül, vagy perifériás neuropátiája volt a kemoterápia előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált Qigong Baduanjin és önálló akupresszúrás beavatkozás
A beavatkozás 16 hétig tart, beleértve a heti kétszeri felügyelt csoportos foglalkozásokat.
Az első 8 hét a Qigong Baduanjin edzésére és az önálló akupresszúrára összpontosít.
Az egyes csoportos foglalkozások időtartama 90 perc lesz.
A 9. héttől a csoportos foglalkozások heti kétszer 60 percre rövidülnek a BQ mester vezetésével.
Az önálló gyakorlatok felírásához a résztvevőket arra utasítják, hogy hetente háromszor (minden alkalommal 30 perc) gyakorolják a kombinált BQ és akupresszúrás beavatkozást azokon a napokon, ahol nem csoportos foglalkozások vannak.
|
A beavatkozás kombinálja a Baduanjint (BQ) és az akupresszúrát.
A kombinált beavatkozás általános felépítése az, hogy először a BQ-t kell végrehajtani (20 perc), majd ezt követi az önálló akupresszúra (10 perc).
A BQ nyolc egyszerű szabványos mozdulatból áll.
Ezeknek az egyszerű testmozgásoknak, a légzésszabályozásnak és a tudatos meditációnak a kombinációját a qi funkció javítására tervezték. Az akupresszúrás protokoll hat akupontból áll, azaz Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai és Taichong, amelyek a leggyakrabban használt akupontok akupunktúrás kísérletekben a CIPN enyhítésére a korábbi felülvizsgálatok szerint.
Ezek a TCM elméleten alapuló akupontok jótékony hatással vannak a qi eredetének megerősítésére, és áramlását a felső és alsó végtagok felé irányítják.
Masszírozótollat használnak az akupontok stimulálására, mivel a CIPN-ben szenvedő résztvevőknek nehézségei lehetnek a kezükkel/ujjaikkal történő nyomásgyakorlással.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport az utolsó utánkövetés után szabadon választható módot kap.
A résztvevők a tanulmányi időszak alatt a szokásos ellátásban részesülnek egyedül.
|
A résztvevők a tanulmányi időszak alatt a szokásos ellátásban részesülnek egyedül, és az utolsó utánkövetés után felajánlják nekik a képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt CIPN súlyosságában a beavatkozás után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (16. hét)
|
A rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati onkológiai csoport-neurotoxicitás (FACT/GOG Ntx) alskála 11 tételből álló változatát fogják használni.
Négy területet fed le: szenzoros, motoros, hallási és diszfunkciós.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok súlyosabb CIPN-t jeleznek.
A FACT/GOG-Ntx kínai változata kielégítő megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt CIPN súlyosságában a nyomon követés során
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 héttel a beavatkozás befejezése után (28. hét)
|
A rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati onkológiai csoport-neurotoxicitás (FACT/GOG Ntx) alskála 11 tételből álló változatát fogják használni.
Négy területet fed le: szenzoros, motoros, hallási és diszfunkciós.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok súlyosabb CIPN-t jeleznek.
A FACT/GOG-Ntx kínai változata kielégítő megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
Változás az alapvonalról 12 héttel a beavatkozás befejezése után (28. hét)
|
|
Objektív CIPN súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
A szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdóját (SNAP) és a szenzoros ideg vezetési sebességét (SNCV) mérik, hogy tükrözzék az objektív CIPN súlyosságot a Mediracer Device, egy stimulációs elektródákat, kábeleket és elemző szoftvert tartalmazó kézi eszköz segítségével.
A carpel tunnel szindróma értékelésére validálták, és a CIPN súlyosságának számszerűsítésére használták.
Az elektródák a csuklóhoz és a mutatóujj tövéhez vannak rögzítve.
Ez az eszköz minimális kényelmetlenséget okoz a betegeknek, és képzett kutatói asszisztensek is használhatják.
Minél alacsonyabb a SNAP és az SNCV, annál súlyosabb a CIPN.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
A markolat erősségét dinamométerrel mérjük.
Két próba maximális értéket veszik fel álló helyzetben, teljes könyöknyújtással a domináns kéz használatával
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
|
Az alsó végtagok fizikai működése
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy objektív értékelő eszköz, amelyet az alsó végtagok fizikai működésének mérésére használnak, és nagymértékben megjósolja az esés kockázatát (44).
3 funkcionális feladatból áll, amelyek 10 percen belül elvégezhetők.
Az összesített pontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb szintű fizikai működést jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
|
Esés előfordulása
Időkeret: beavatkozás után (16. hét), 12 héttel a beavatkozás befejezése után (28. hét)
|
Az esés előfordulását a betegek önbevallása alapján értékelik.
A zuhanást úgy definiálják, mint a földre vagy más alacsonyabb szintre való véletlen megnyugvást.
Az esést jelző résztvevőket megkérdezik az esetleges sérülésekről (pl. ficam, törés, fejsérülés), valamint arról, hogy szükség van-e orvosi ellátásra.
|
beavatkozás után (16. hét), 12 héttel a beavatkozás befejezése után (28. hét)
|
|
Globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
A globális HRQoL-t a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) 27 tételből álló funkcionális értékelésével mérik.
4 alskálából áll: fizikai, érzelmi, szociális/családi és funkcionális jóllét.
Minden tétel 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") van értékelve.
A magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelent.
A FACT-G-t kínai populációkban jó megbízhatósággal validálták.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utánira (16. hét), Változás a kiindulási értékről a beavatkozás befejezése utáni 12 hétre (28. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW22587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálatvezető döntése alapján ésszerű kérésre állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a főbb eredményekről szóló kézirat megjelenése után 3 évig állnak rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .