Kombinovaný qigong a akupresura pro zlepšení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
26. května 2025 aktualizováno: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Zlepšení chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou pomocí kombinovaného Qigong Baduanjin a samoaplikované akupresurní intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat účinky 16týdenní kombinované qigongové a akupresurní intervence na snížení závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN), objektivní měření závažnosti CIPN, fungování dolních končetin, sílu úchopu, pád výskyt a kvalita života související se zdravím po intervenci u dospělých pacientů s rakovinou po chemoterapii.
Bude se jednat o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou hodnotitelem, která se bude řídit pokyny CONSORT.
Celkem 104 pacientů s rakovinou ve věku ≥ 18 let, kteří dokončili neurotoxickou chemoterapii alespoň 1 měsíc před zařazením a prodělali CIPN, bude přijato a randomizováno do kombinovaných qigongových a samostatně podávaných akupresurních intervencí a kontrolních skupin na čekací listině.
Intervenční skupina se skládá z dvakrát týdně kontrolovaných skupinových sezení a třikrát týdně autocvičebního receptu (vždy 30 minut) ve dnech bez skupinových sezení.
Kontrolní skupině bude po posledním sledování nabídnuta bezplatná modalita dle vlastního výběru.
Účastníkům se během studijního období dostane obvyklé péče o samotě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jedním z nejčastějších vedlejších účinků chemoterapie, se kterými se setkávají pacienti s rakovinou. CIPN může u pacientů s rakovinou vést k významnému utrpení, snížené kvalitě života související se zdravím, funkčnímu poklesu a zvýšenému riziku pádů, protože u nich může dojít ke změně propriocepce. CIPN může pokračovat v progresi několik měsíců po léčbě nebo dokonce přetrvávat roky po chemoterapii.
Současné farmakologické přístupy jsou omezeny nejen vedlejšími účinky (např. únava, závratě, nespavost nebo nevolnost), ale také neochotou pacientů dále léčit vedlejší účinek související s lékem. Léky také mohou léčit bolest, ale ne nebolí symptomy CIPN, a nemohou vyvolat neuroprotekci nebo neuroregeneraci. Nefarmakologické intervence mohou být pro pacienty přitažlivější, protože obvykle nemají žádné vedlejší účinky a mohou mít klinický přínos pro pacienty s CIPN.
Akupresura je neinvazivní varianta akupunktury, která využívá meridiánovou teorii tradiční čínské medicíny (TCM), která stimuluje akupunkturní body napříč meridiány a usnadňuje tok qi (energie) a krve, čímž obnovuje zdraví a léčí nemoci. Qigong je cvičení mysli a těla také zakořeněné v meridiánové teorii TCM. Prostřednictvím kombinace pohybu, kontroly dechu a meditace lze otevřít meridiány a stimulovat tok čchi a krve, aby se obnovilo zdraví. Kombinovaný přístup pravděpodobně vyvolá komplementární fyziologické adaptace na mechanismech zahrnujících periferní i centrální nervový systém, čímž vyvolá větší a potenciálně klinicky významné zlepšení CIPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- diagnóza rakoviny
- dokončili neurotoxickou chemoterapii alespoň 1 měsíc před zařazením
- prodělání CIPN (definované jako mravenčení, necitlivost nebo bolest v končetinách v posledním týdnu na základě skóre ≥4 na 11bodové číselné stupnici v důsledku užívání neurotoxické chemoterapie)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0 a 2
- schopni komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině
Kritéria vyloučení:
- mají psychiatrické poruchy nebo stavy, které znemožňují praktikování qigongu nebo akupresury (např. nedávný infarkt myokardu, dýchací potíže vyžadující použití kyslíku nebo hospitalizaci, nemohou samostatně chodit)
- se v předchozích 6 měsících pravidelně věnovali qigongu nebo akupresuře (>jednou týdně).
- dostávají akupunkturu
- jsou těhotné nebo kojící
- máte nějakou infekci/zranění/vředy v okolí akutních bodů nebo měli periferní neuropatii před chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná Qigong Baduanjin a samoaplikovaná akupresurní intervence
Intervence bude trvat 16 týdnů, včetně dvakrát týdně supervidovaných skupinových sezení.
Prvních 8 týdnů bude zaměřeno na trénink qigong Baduanjin a vlastní akupresuru.
Délka každého skupinového sezení bude 90 minut.
Od 9. týdne budou skupinová sezení zkrácena na 60 minut dvakrát týdně pod vedením BQ mistra.
Pro sebecvičení budou účastníci instruováni, aby cvičili kombinovanou BQ a akupresurní intervenci třikrát týdně (vždy 30 minut) ve dnech bez skupinových sezení.
|
Intervence bude kombinovat Baduanjin (BQ) a akupresuru.
Obecná koncepce kombinované intervence je taková, že se nejprve provede BQ (20 minut), poté následuje akupresura, kterou si sami aplikujete (10 minut).
BQ obsahuje osm jednoduchých standardizovaných pohybů.
Kombinace těchto jednoduchých pohybů těla, kontroly dechu a všímavé meditace je navržena tak, aby zlepšila funkci qi. Akupresurní protokol obsahuje šest akupunkturních bodů, tj. Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai a Taichong, což jsou nejčastěji používané akupunktury. v akupunkturních zkouškách pro zmírnění CIPN podle předchozích recenzí.
Tyto akupunkturní body, založené na teorii TCM, jsou prospěšné pro posílení původu čchi a nasměrování jejího toku na horní a dolní končetiny.
Ke stimulaci akupunkturních bodů bude použito masážní pero, protože účastníci s CIPN mohou mít potíže s vyvíjením tlaku rukama/prsty.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupině bude po posledním sledování nabídnuta bezplatná modalita dle vlastního výběru.
Účastníkům se během studijního období dostane obvyklé péče o samotě.
|
Účastníkům se během studijního období dostane obvyklé péče o samotě a školení jim bude nabídnuto po poslední kontrole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti CIPN hlášená po intervenci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) na post-intervenční (týden 16)
|
Bude použita 11položková verze podškály Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG Ntx).
Pokrývá čtyři oblasti: senzorickou, motorickou, sluchovou a dysfunkci.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější CIPN.
Čínská verze FACT/GOG-Ntx prokázala uspokojivou spolehlivost a validitu.
|
Změna z výchozího stavu (týden 0) na post-intervenční (týden 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti CIPN, kterou sami uvedli při sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
Bude použita 11položková verze podškály Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG Ntx).
Pokrývá čtyři oblasti: senzorickou, motorickou, sluchovou a dysfunkci.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější CIPN.
Čínská verze FACT/GOG-Ntx prokázala uspokojivou spolehlivost a validitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
|
Objektivní závažnost CIPN
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) a rychlost vedení senzorického nervu (SNCV) budou měřeny tak, aby odrážely objektivní závažnost CIPN pomocí Mediracer Device, ručního zařízení obsahujícího stimulační elektrody, kabely a analytický software.
Byl validován pro hodnocení syndromu karpálního tunelu a používá se ke kvantifikaci závažnosti CIPN.
Elektrody jsou připevněny k zápěstí a základně ukazováčku.
Toto zařízení způsobuje pacientům minimální nepohodlí a mohou jej používat vyškolení výzkumní asistenti.
Čím nižší SNAP a SNCV, tím závažnější CIPN.
|
Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem.
Bude proveden maximální odečet dvou pokusů ve stoji s úplným natažením lokte s použitím dominantní ruky
|
Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
|
Fyzické fungování dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je objektivní hodnotící nástroj používaný k měření fyzického fungování dolních končetin a je vysoce prediktivní pro riziko pádu (44).
Skládá se ze 3 funkčních úkolů, které lze splnit do 10 minut.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzického fungování.
|
Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
|
Výskyt pádu
Časové okno: po intervenci (16. týden), 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
Výskyt pádů bude hodnocen na základě vlastních zpráv pacientů.
Pád je definován jako neúmyslné zastavení na zemi nebo na jiné nižší úrovni.
Účastníci, kteří uvádějí pád, budou dotázáni na jakékoli výsledné zranění (např. výrony, zlomeniny, poranění hlavy) a na nutnost vyhledat lékařskou péči.
|
po intervenci (16. týden), 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
|
Globální kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
Globální HRQoL bude měřena pomocí 27-položkového funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Skládá se ze 4 subškál: fyzická, emocionální, sociální/rodinná a funkční pohoda.
Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi moc“).
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
FACT-G byl ověřen v čínské populaci s dobrou spolehlivostí.
|
Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (16. týden), změna z výchozího stavu na 12 týdnů po ukončení intervence (28. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW22587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti, jak rozhodne hlavní řešitel.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dobu 3 let po zveřejnění rukopisu o hlavních zjištěních.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .