Kombinert Qigong og akupressur for å forbedre kjemoterapi-indusert perifer nevropati
26. mai 2025 oppdatert av: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Forbedring av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kreftpasienter ved bruk av en kombinert Qigong Baduanjin og selvadministrert akupressurintervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å undersøke effekten av en 16-ukers kombinert qigong- og akupressurintervensjon på å redusere selvrapportert kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN), objektive mål på CIPN-alvorlighet, funksjon i nedre ekstremiteter, håndgrepsstyrke, fall. forekomst og helserelatert livskvalitet etter intervensjon blant voksne kreftpasienter etter kjemoterapi.
Dette vil være en 2-arms assessor-blindet randomisert kontrollert studie som vil følge CONSORT-retningslinjene.
Totalt 104 kreftpasienter i alderen ≥18 som har fullført nevrotoksisk kjemoterapi minst 1 måned før påmelding og opplever CIPN, vil bli rekruttert og randomisert til kombinert qigong og selvadministrert akupressurintervensjon og kontrollgrupper på venteliste.
Intervensjonsgruppen består av to ganger ukentlig veilede gruppeøkter og tre ganger ukentlig egenpraksisresept (30 min hver gang) på dager uten gruppeøkter.
Kontrollgruppen vil få tilbud om valgfri modalitet etter siste oppfølging.
Deltakerne vil få vanlig omsorg alene i studietiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanligste bivirkningene av kjemoterapi som kreftpasienter opplever. CIPN kan føre til betydelige plager, redusert helserelatert livskvalitet, funksjonsnedgang og økt risiko for fall hos kreftpasienter, da de kan oppleve endret propriosepsjon. CIPN kan fortsette å utvikle seg i flere måneder etter behandling eller til og med vedvare i årevis etter kjemoterapi.
Gjeldende farmakologiske tilnærminger er begrenset ikke bare av bivirkninger (f.eks. tretthet, svimmelhet, søvnløshet eller kvalme), men også av pasientenes manglende vilje til å medisinere en medikamentrelatert bivirkning. Legemidlene kan også behandle smerte, men ikke ikke-smertefulle CIPN-symptomer, og kan ikke indusere nevrobeskyttelse eller nevro-regenerering. Ikke-farmakologiske intervensjoner kan være mer tiltalende for pasienter, siden de vanligvis ikke har noen bivirkninger og kan resultere i kliniske fordeler for CIPN-lider.
Akupressur er en ikke-invasiv variant av akupunktur som både tar i bruk meridianteorien for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som stimulerer akupunktur på tvers av meridianer og letter flyten av qi (energi) og blod, og derved gjenoppretter helsen og behandler sykdom. Qigong er en sinn-kropp-øvelse også forankret i meridian-teorien til TCM. Gjennom en kombinasjon av bevegelse, pustekontroll og meditasjon kan meridianer åpnes og strømmen av qi og blod stimuleres for å gjenopprette helsen. Kombinasjonstilnærmingen vil sannsynligvis fremkalle komplementære fysiologiske tilpasninger på mekanismer som involverer både det perifere og sentralnervesystemet, og dermed indusere en større og potensielt klinisk meningsfull forbedring av CIPN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- diagnose av kreft
- fullførte nevrotoksisk kjemoterapi minst 1 måned før påmelding
- opplever CIPN (definert som prikking, nummenhet eller smerte i ekstremitetene den siste uken, på grunnlag av en skåre ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala på grunn av mottatt nevrotoksisk kjemoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus mellom 0 og 2
- i stand til å kommunisere på kantonesisk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- de har psykiatriske lidelser eller tilstander som utelukker å praktisere qigong eller akupressur (f.eks. nylig hjerteinfarkt, pustevansker som krever oksygenbruk eller sykehusinnleggelse, kan ikke gå selvstendig)
- har regelmessig engasjert seg i qigong eller akupressur (>en gang i uken) de siste 6 månedene
- får akupunktur
- er gravid eller ammer
- har noen infeksjon/skade/sår rundt akupunktene, eller hatt perifer nevropati før kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert Qigong Baduanjin og selvadministrert akupressurintervensjon
Intervensjonen vil vare i 16 uker, inkludert to ganger ukentlig veilede gruppeøkter.
De første 8 ukene vil fokusere på trening av qigong Baduanjin og selvadministrert akupressur.
Varigheten av hver gruppeøkt vil være 90 min.
Fra uke 9 og utover vil gruppeøktene bli forkortet til 60 min to ganger i uken ledet av BQ-mesteren.
For selvpraktiserende resepter vil deltakerne bli bedt om å øve på den kombinerte BQ- og akupressurintervensjonen tre ganger i uken (30 min hver gang) på dagene uten gruppeøkter.
|
Intervensjonen vil kombinere Baduanjin (BQ) og akupressur.
Den generelle utformingen av kombinasjonsintervensjonen er at BQ skal utføres først (20 min), etterfulgt av selvadministrert akupressur (10 min).
BQ består av åtte enkle standardiserte bevegelser.
Kombinasjonen av disse enkle kroppsbevegelsene, pustekontrollen og oppmerksom meditasjon er designet for å forbedre qi-funksjonen. Akupressurprotokollen består av seks akupunkturpunkter, dvs. Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai og Taichong, som er de mest brukte akupunkturpunktene. i akupunkturforsøk for å lindre CIPN i henhold til tidligere anmeldelser.
Disse akupunktene, basert på TCM-teori, er gunstige for å styrke opprinnelsen til qi og styre dens flyt til øvre og nedre ekstremiteter.
En massasjepenn vil bli brukt for å stimulere akupunkturpunktene fordi deltakere med CIPN kan ha problemer med å legge press med hendene/fingrene.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilbud om valgfri modalitet etter siste oppfølging.
Deltakerne vil få vanlig omsorg alene i studietiden.
|
Deltakerne vil få vanlig omsorg alene i studietiden og vil få tilbud om opplæringen etter siste oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert CIPN-alvorlighet etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16)
|
Underskalaen med 11 elementer av funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG Ntx) vil bli brukt.
Den dekker fire domener: sensorisk, motorisk, hørsel og dysfunksjon.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig CIPN.
Den kinesiske versjonen av FACT/GOG-Ntx har vist tilfredsstillende pålitelighet og validitet.
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert CIPN-alvorlighet ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
Underskalaen med 11 elementer av funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG Ntx) vil bli brukt.
Den dekker fire domener: sensorisk, motorisk, hørsel og dysfunksjon.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig CIPN.
Den kinesiske versjonen av FACT/GOG-Ntx har vist tilfredsstillende pålitelighet og validitet.
|
Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
|
Objektiv CIPN alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
Amplituden for sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) og sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) vil bli målt for å reflektere den objektive CIPN-alvorligheten ved å bruke Mediracer Device, en håndholdt enhet som består av stimuleringselektroder, kabler og analyseprogramvare.
Det har blitt validert for å vurdere karpeltunnelsyndrom og brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden av CIPN.
Elektrodene er festet til håndleddet og bunnen av pekefingeren.
Denne enheten forårsaker minimalt ubehag for pasienter og kan brukes av trente forskningsassistenter.
Jo lavere SNAP og SNCV, jo mer alvorlig CIPN.
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer.
Maksimal avlesning av to forsøk i stående stilling med full albueekstensjon med den dominerende hånden vil bli tatt
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
|
Fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy som brukes til å måle fysisk funksjon i lavere ekstremiteter og er svært prediktivt for fallrisiko (44).
Den består av 3 funksjonelle oppgaver som kan gjennomføres innen 10 minutter.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 til 12, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
|
Fallforekomst
Tidsramme: etter intervensjon (uke 16), 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
Fallforekomst vil bli vurdert av pasientens egenrapporter.
Et fall er definert som utilsiktet å komme til hvile på bakken eller på et annet lavere nivå.
Deltakere som indikerer et fall vil bli spurt om eventuelle resulterende skader (f.eks. forstuinger, brudd, hodeskader) og behovet for å søke medisinsk hjelp.
|
etter intervensjon (uke 16), 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
|
Global helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
Global HRQoL vil bli målt ved hjelp av 27-elementers funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt (FACT-G).
Den består av 4 underskalaer: fysisk, emosjonell, sosial/familiemessig og funksjonell velvære.
Hvert element er rangert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Høyere poengsum representerer bedre HRQoL.
FACT-G har blitt validert i kinesiske populasjoner med god pålitelighet.
|
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 16), Endring fra baseline til 12 uker etter at intervensjonen avsluttes (uke 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW22587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel som bestemt av hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i 3 år etter at manuskriptet om hovedfunn er publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .