Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone Qigong i Akupresura w celu poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Poprawa neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem za pomocą połączonej interwencji Qigong Baduanjin i samodzielnie stosowanej akupresury: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest zbadanie wpływu 16-tygodniowej połączonej interwencji qigong i akupresury na zmniejszenie zgłaszanej przez pacjentów ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), obiektywne pomiary ciężkości CIPN, funkcjonowanie kończyn dolnych, siłę uścisku dłoni, upadek zapadalność i związana ze zdrowiem jakość życia po interwencji wśród dorosłych pacjentów z rakiem po chemioterapii. Będzie to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego, które będzie zgodne z wytycznymi CONSORT. Łącznie 104 pacjentów z chorobą nowotworową w wieku ≥18 lat, którzy ukończyli chemioterapię neurotoksyczną co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i którzy doświadczyli CIPN, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do połączonych grup interwencyjnych qigong i samodzielnie akupresury oraz do grup kontrolnych oczekujących. Grupa interwencyjna obejmuje nadzorowane sesje grupowe dwa razy w tygodniu i trzy razy w tygodniu receptę na samodzielną praktykę (po 30 minut za każdym razem) w dni bez sesji grupowych. Grupie kontrolnej zostanie zaproponowana bezpłatna, wybrana przez siebie metoda po ostatniej obserwacji. W okresie studiów uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych chemioterapii doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową. CIPN może prowadzić do znacznego cierpienia, pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, pogorszenia funkcjonowania i zwiększonego ryzyka upadków u pacjentów z rakiem, ponieważ mogą oni doświadczać zmienionej propriocepcji. CIPN może nadal postępować przez kilka miesięcy po leczeniu lub nawet utrzymywać się przez lata po chemioterapii.

Obecne podejścia farmakologiczne są ograniczone nie tylko efektami ubocznymi (np. zmęczeniem, zawrotami głowy, bezsennością lub nudnościami), ale także niechęcią pacjentów do dalszego leczenia skutków ubocznych związanych z lekiem. Ponadto leki mogą leczyć ból, ale nie niebolesne objawy CIPN, i nie mogą indukować ochrony nerwowej ani regeneracji nerwów. Interwencje niefarmakologiczne mogą być bardziej atrakcyjne dla pacjentów, ponieważ zwykle nie mają skutków ubocznych i mogą przynieść korzyści kliniczne osobom cierpiącym na CIPN.

Akupresura jest nieinwazyjną odmianą akupunktury, zarówno przyjmującą teorię meridianów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), która stymuluje punkty akupunkturowe wzdłuż meridianów i ułatwia przepływ qi (energii) i krwi, przywracając w ten sposób zdrowie i lecząc choroby. Qigong to ćwiczenie ciała i umysłu, również zakorzenione w teorii meridianów TCM. Poprzez połączenie ruchu, kontroli oddechu i medytacji meridiany mogą zostać otwarte, a przepływ qi i krwi stymulowany w celu przywrócenia zdrowia. Podejście łączone prawdopodobnie wywoła uzupełniające fizjologiczne adaptacje mechanizmów obejmujących zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy układ nerwowy, wywołując w ten sposób większą i potencjalnie klinicznie znaczącą poprawę CIPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Numer telefonu: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Numer telefonu: 39176966
  • E-mail: chansyc@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Numer telefonu: 3917 6673
          • E-mail: denisest@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • diagnoza raka
  • ukończyli chemioterapię neurotoksyczną co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • doświadczający CIPN (określany jako mrowienie, drętwienie lub ból kończyn w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie wyniku ≥4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen z powodu otrzymywania chemioterapii neurotoksycznej)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group między 0 a 2
  • potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub mandaryńskim

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na zaburzenia psychiczne lub stany, które uniemożliwiają praktykowanie qigong lub akupresury (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, trudności w oddychaniu wymagające użycia tlenu lub hospitalizacji, nie mogą samodzielnie chodzić)
  • regularnie ćwiczyły qigong lub akupresurę (>raz w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • otrzymują akupunkturę
  • są w ciąży lub karmią piersią
  • masz jakąkolwiek infekcję/urazy/wrzody wokół punktów akupunkturowych lub miałeś neuropatię obwodową przed chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona Qigong Baduanjin i samodzielna interwencja akupresury
Interwencja potrwa 16 tygodni, w tym dwa razy w tygodniu superwizowane sesje grupowe. Pierwsze 8 tygodni skupi się na treningu qigong Baduanjin i samodzielnej akupresurze. Czas trwania każdej sesji grupowej będzie wynosił 90 min. Od 9 tygodnia sesje grupowe będą skracane do 60 minut dwa razy w tygodniu, prowadzone przez mistrza BQ. W przypadku recepty na samodzielną praktykę, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć połączone interwencje BQ i akupresury trzy razy w tygodniu (po 30 minut za każdym razem) w dni bez sesji grupowych.
Behawioralne: Połączenie qigong Baduanjin i samodzielnej akupresury
Interwencja połączy Baduanjin (BQ) i akupresurę. Ogólny plan interwencji złożonej polega na tym, że najpierw wykonuje się BQ (20 min), a następnie samodzielną akupresurę (10 min). BQ składa się z ośmiu prostych, znormalizowanych ruchów. Połączenie tych prostych ruchów ciała, kontroli oddechu i uważnej medytacji ma na celu poprawę funkcji qi. Protokół akupresury obejmuje sześć punktów akupresury, tj. Hegu, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao, Qihai i Taichong, które są najczęściej używanymi punktami akupresury w próbach akupunktury w celu złagodzenia CIPN zgodnie z wcześniejszymi recenzjami. Te punkty akupunkturowe, oparte na teorii TCM, są korzystne dla wzmocnienia pochodzenia qi i kierowania jej przepływu do kończyn górnych i dolnych. Pióro do masażu będzie używane do stymulacji punktów akupunkturowych, ponieważ uczestnicy z CIPN mogą mieć trudności z wywieraniem nacisku rękami/palcami.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupie kontrolnej zostanie zaproponowana bezpłatna, wybrana przez siebie metoda po ostatniej obserwacji. W okresie studiów uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
W okresie studiów uczestnicy otrzymają zwykłą samodzielną opiekę, a szkolenie zostanie im zaoferowane po ostatniej wizycie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie dotkliwości CIPN po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16)
Wykorzystana zostanie 11-itemowa wersja podskali FACT/GOG Ntx (FACT/GOG Ntx). Obejmuje cztery domeny: czuciową, motoryczną, słuchową i dysfunkcję. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy CIPN. Chińska wersja FACT/GOG-Ntx wykazała się zadowalającą niezawodnością i trafnością.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie ciężkości CIPN podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Wykorzystana zostanie 11-itemowa wersja podskali FACT/GOG Ntx (FACT/GOG Ntx). Obejmuje cztery domeny: czuciową, motoryczną, słuchową i dysfunkcję. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy CIPN. Chińska wersja FACT/GOG-Ntx wykazała się zadowalającą niezawodnością i trafnością.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Obiektywna dotkliwość CIPN
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Amplituda potencjału czynnościowego nerwów czuciowych (SNAP) i szybkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) zostaną zmierzone w celu odzwierciedlenia obiektywnej ciężkości CIPN za pomocą urządzenia Mediracer, ręcznego urządzenia zawierającego elektrody stymulujące, kable i oprogramowanie do analizy. Został zatwierdzony do oceny zespołu cieśni nadgarstka i wykorzystany do ilościowego określenia ciężkości CIPN. Elektrody są przymocowane do nadgarstka i podstawy palca wskazującego. To urządzenie powoduje minimalny dyskomfort u pacjentów i może być używane przez przeszkolonych asystentów badawczych. Im niższy SNAP i SNCV, tym cięższy CIPN.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru. Maksymalny odczyt z dwóch prób w pozycji stojącej z pełnym wyprostem łokcia przy użyciu ręki dominującej zostanie pobrany
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Funkcjonowanie fizyczne kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) jest obiektywnym narzędziem oceny używanym do pomiaru funkcjonowania fizycznego kończyn dolnych i jest wysoce predykcyjna ryzyka upadku (44). Składa się z 3 zadań funkcjonalnych, które można wykonać w ciągu 10 minut. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Częstość upadku
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 16), 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Częstość upadków będzie oceniana na podstawie samoopisów pacjentów. Upadek definiuje się jako niezamierzone zatrzymanie się na ziemi lub na innym niższym poziomie. Uczestnicy wskazujący na upadek zostaną zapytani o wynikłe z tego powodu urazy (np. skręcenia, złamania, urazy głowy) oraz konieczność skorzystania z pomocy medycznej.
po interwencji (tydzień 16), 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)
Globalna HRQoL będzie mierzona za pomocą 27-itemowej oceny funkcjonalnej ogólnej terapii raka (FACT-G). Składa się z 4 podskal: dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, społecznego/rodzinnego i funkcjonalnego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”). Wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL. FACT-G został zwalidowany w populacjach chińskich z dobrą wiarygodnością.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 16), Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu interwencji (tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW22587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie, zgodnie z decyzją głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 3 lata po opublikowaniu manuskryptu zawierającego główne ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj