駆出率が保存された心不全における外部体圧
2026年1月28日 更新者：Duke University
駆出が保存された心不全における外部体圧と運動への影響
この研究の主な目的は、心不全で駆出率が保たれている患者の運動能力、症状、血液量分布、中心心臓の血行動態に対する体圧の正圧と負圧の影響を調べることです。
目的 1 では健康なボランティアと心不全患者を非侵襲的に研究し、目的 2 では心不全患者を侵襲的に研究します (心内圧)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 心不全研究集団
包含基準 (目的 1 および 2):
- 30歳以上
- -左心室駆出率が50％以上のHFpEFの確立された診断
- NYHA II-III の症状
- -過去1か月の安定したHF薬物レジメン
- くさび圧が安静時に 15 mmHg 以上、または最大運動時に 25 mmHg 以上
- (Aim 2 のみ) デューク大学病院で選択的右心カテーテル検査が予定されています。
除外基準 (目的 1 および 2):
- 3か月以内のI型心筋梗塞によるHF入院
- 浸潤性（すなわちアミロイド）または肥大型心筋症
- コントロールされていない心房または心室性不整脈
- 慢性酸素使用
- 血管迷走神経性失神の病歴
- PI または Sub-I によって参加が不適切であると見なされる
- 健康ボランティア（対照）
包含基準 (目的 1):
- 30歳以上
- 英語が話せる
- 歩行可能[補助具OK]
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準 (目的 1):
- 急性心筋梗塞（3～5日）
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性重症大動脈瘤
- コントロールされていない喘息
- 室内空気安静時の動脈飽和度 <85%
- 未治療の左主幹冠動脈狭窄
- 無症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- -安静時の重度の未治療動脈高血圧症（収縮期> 200 mm Hg、拡張期> 120 mm Hg）
- 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
- 肥大型心筋症
- 重大な肺高血圧症
- 最低2週間治療されるまでの下肢の血栓症
- 急性症候性肺塞栓症の2週間以内
- 腹部大動脈瘤 >8.0 cm
- 電解質異常
- 妊娠
- 矯正施設の受刑者（すなわち、 囚人）
- 認知症の診断歴
- 独立して歩行できない
- 研究代表者が参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：心不全患者（目的1）
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正圧または負圧は密閉チャンバーを介して適用されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール：健康ボランティア（目的1）
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正圧または負圧は密閉チャンバーを介して適用されます。
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実験的：実験的: 心不全患者 (目的 2)
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正圧または負圧は密閉チャンバーを介して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動心拍出量の変化
時間枠：1日目
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安静時から 0 ワットの運動時の心拍出量の変化
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動心拍出量の変化
時間枠：1日目
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安静時から 20 ワットの運動時の心拍出量の変化
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1日目
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心拍数の変化
時間枠：1日目
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安静時から 0 ワットのエクササイズまでの心拍数の変化
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1日目
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心拍数の変化
時間枠：1日目
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安静時から 20 ワットの運動時の心拍数の変化
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1日目
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呼吸数の変化
時間枠：1日目
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安静時から 20 ワットの運動時の心拍数の変化
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1日目
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O2消費量の変化
時間枠：1日目
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安静時から 0 ワットの運動時の O2 消費量の変化
|
1日目
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O2消費量の変化
時間枠：1日目
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安静時から 20 ワットの運動時の O2 消費量の変化
|
1日目
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くさび圧の変化
時間枠：1日目
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安静時から 0 ワットのエクササイズまでのウェッジ圧の変化
|
1日目
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くさび圧の変化
時間枠：1日目
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安静時から 20 ワットの運動時のウェッジ圧の変化
|
1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状負担
時間枠：1日目
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休息から最大運動まで、呼吸困難スケールで症状の負荷を評価します
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hemming、Duke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。