Ulkoinen kehonpaine sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Kehon ulkoinen paine ja vaikutus harjoitukseen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata positiivisen ja negatiivisen kehonpaineen vaikutusta harjoituskykyyn, oireisiin, veren tilavuuden jakautumiseen ja sydämen keskushemodynamiikkaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tavoitteessa 1 tutkitaan terveitä vapaaehtoisia ja sydämen vajaatoimintapotilaita ei-invasiivisesti, kun taas Tavoitteessa 2 tutkitaan sydämen vajaatoimintapotilaita invasiivisesti (intrakardiaaliset paineet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
- Sydämen vajaatoimintatutkimuksen väestö
Osallistumiskriteerit (tavoitteet 1 ja 2):
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 30 vuotta
- Vakiintunut diagnoosi HFpEF, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
- NYHA II-III oireet
- Vakaa HF-lääkehoito edellisen 1 kuukauden ajan
- Kiilapaine suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mmHg levossa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mmHg huippukunnossa
- (Vain tavoite 2) Suunniteltu valinnaiseen oikean sydämen katetrointiin Duke University Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit (tavoitteet 1 ja 2):
- HF-sairaala tyypin I sydäninfarktin vuoksi 3 kuukauden sisällä
- Infiltratiivinen (eli amyloidi) tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Hallitsematon eteis- tai kammiorytmihäiriö
- Krooninen hapen käyttö
- Vasovagaalisen pyörtymisen historia
- PI:n tai ala-I:n mielestä sopimatonta osallistua
- Terveet vapaaehtoiset (kontrollit)
Sisällyttämiskriteerit (tavoite 1):
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 30 vuotta
- Pystyy puhumaan englantia
- Ambulatorinen [apulaitteet ok]
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit (tavoite 1):
- Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää)
- Epästabiili angina
- Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
- Pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Oireinen vakava aortan aneurysma
- Hallitsematon astma
- Valtimon desaturaatio levossa huoneilmassa <85 %
- Hoitamaton vasemman päävarren sepelvaltimon ahtauma
- Oireeton vaikea aorttastenoosi
- Vaikea hoitamaton valtimoverenpaine levossa (systolinen >200 mmHg, diastolinen >120 mmHg)
- Takyarytmiat tai bradyarytmiat
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Merkittävä keuhkoverenpainetauti
- Alaraajojen tromboosi, kunnes sitä hoidetaan vähintään 2 viikon ajan
- 2 viikon sisällä akuutista oireellisesta keuhkoemboliasta
- Vatsan aortan aneurysma > 8,0 cm
- Elektrolyyttihäiriöt
- Raskaus
- Rangaistuslaitoksen vanki (esim. vanki)
- Diagnosoitu dementiahistoria
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- Päätutkijan mielestä sopimatonta osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (tavoite 1)
|
Yli- tai alipaine kohdistetaan suljetun kammion kautta.
|
|
Active Comparator: Valvonta: Terveet vapaaehtoiset (tavoite 1)
|
Yli- tai alipaine kohdistetaan suljetun kammion kautta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (tavoite 2)
|
Yli- tai alipaine kohdistetaan suljetun kammion kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos harjoituksen sydämen minuuttitilassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sydämen minuuttimäärän muutos levosta 0 wattiin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos harjoituksen sydämen minuuttitilassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sydämen minuuttimäärän muutos levosta 20 watin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos sykkeessä levosta 0 watin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos sykkeessä levosta 20 watin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
|
hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos sykkeessä levosta 20 watin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
|
muutos O2:n kulutuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos O2-kulutuksessa levosta 0 wattiin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
|
muutos O2:n kulutuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos O2-kulutuksessa levosta 20 watin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
|
Muutos kiilapaineessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos kiilapaineessa levosta 0 watin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
|
Muutos kiilapaineessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos kiilapaineessa levosta 20 watin harjoitukseen
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden taakka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
levosta huippukuormitukseen arvioimme oireiden rasitusta hengenahdistusasteikoilla
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hemming, Duke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .