Внешнее давление тела при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
18 августа 2026 г. обновлено: Duke University
Внешнее давление тела и влияние на физическую нагрузку при сердечной недостаточности с сохраненным выбросом
Основная цель исследования — проверить влияние положительного и отрицательного давления тела на переносимость физических нагрузок, симптомы, распределение объема крови и центральную сердечную гемодинамику у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса.
Цель 1 будет изучать здоровых добровольцев и пациентов с сердечной недостаточностью неинвазивно, в то время как цель 2 будет изучать пациентов с сердечной недостаточностью инвазивно (внутрисердечное давление).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- Население исследования сердечной недостаточности
Критерии включения (Цель 1 и 2):
- Возраст больше или равен 30 лет
- Установленный диагноз HFpEF с фракцией выброса левого желудочка больше или равной 50%
- NYHA II-III симптомы
- Стабильная схема лечения СН в течение предшествующего 1 месяца
- Давление заклинивания больше или равно 15 мм рт. ст. в покое или больше или равно 25 мм рт. ст. при пиковой нагрузке
- (Только для цели 2) Назначена плановая катетеризация правых отделов сердца в Университетской больнице Дьюка.
Критерии исключения (Цель 1 и 2):
- Госпитализация по поводу инфаркта миокарда I типа в течение 3 мес.
- Инфильтративная (то есть амилоидная) или гипертрофическая кардиомиопатия
- Неконтролируемая предсердная или желудочковая аритмия
- Хроническое использование кислорода
- История вазовагального обморока
- Со стороны PI или Sub-I считается неприемлемым участие
- Здоровые добровольцы (контрольная группа)
Критерии включения (Цель 1):
- Возраст больше или равен 30 лет
- Способен говорить по-английски
- Амбулаторно [вспомогательные устройства в порядке]
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения (Цель 1):
- Острый инфаркт миокарда (3-5 дней)
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
- обморок
- Активный эндокардит
- Острый миокардит или перикардит
- Симптоматическая тяжелая аневризма аорты
- Неконтролируемая астма
- Артериальная десатурация в покое на комнатном воздухе <85%
- Нелеченный стеноз главного ствола левой коронарной артерии
- Бессимптомный тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелая нелеченая артериальная гипертензия в покое (>200 мм рт.ст. систолическое, >120 мм рт.ст. диастолическое)
- Тахиаритмии или брадиаритмии
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Значительная легочная гипертензия
- Тромбоз нижних конечностей до лечения в течение как минимум 2 недель
- В течение 2 недель после острой симптоматической легочной эмболии
- Аневризма брюшной аорты >8,0 см
- Электролитные нарушения
- Беременность
- Заключенный исправительного учреждения (т. заключенный)
- Диагностированная история деменции
- Неспособность передвигаться самостоятельно
- Главный исследователь счел нецелесообразным участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью (Цель 1)
|
Положительное или отрицательное давление подается через закрытую камеру.
|
|
Активный компаратор: Контроль: Здоровые добровольцы (Цель 1)
|
Положительное или отрицательное давление подается через закрытую камеру.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью (Цель 2)
|
Положительное или отрицательное давление подается через закрытую камеру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Временное ограничение: Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Временное ограничение: Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Временное ограничение: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Временное ограничение: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Временное ограничение: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Временное ограничение: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
от отдыха до пиковой нагрузки мы будем оценивать тяжесть симптомов с помощью шкалы одышки
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hemming, Duke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .