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박출률이 보존된 심부전 환자의 체외압

2026년 1월 28일 업데이트: Duke University

보존적 박출을 동반한 심부전 환자에서 체외 압력과 운동에 미치는 영향

이 연구의 주요 목적은 심부전 및 박출률 보존 환자의 운동 능력, 증상, 혈액량 분포 및 중심 심장 혈류역학에 대한 양성 및 음성 체압의 영향을 테스트하는 것입니다. 목표 1은 건강한 지원자와 심부전 환자를 비침습적으로 연구하고 목표 2는 심부전 환자를 침습적으로(심장 내압) 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 심부전 연구 모집단

  • 포함 기준(목표 1 및 2):

    • 30세 이상
    • 좌심실 박출률이 50% 이상인 HFpEF의 확립된 진단
    • NYHA II-III 증상
    • 지난 1개월 동안 안정적인 심부전 약물 요법
    • 휴식 시 쐐기 압력이 15mmHg 이상이거나 최대 운동 시 25mmHg 이상
    • (목표 2에만 해당) 듀크 대학 병원에서 선택적 우심도관 삽입이 예정되어 있습니다.

  • 제외 기준(목표 1 및 2):

    • 3개월 이내 제1형 심근경색으로 심부전 입원
    • 침윤성(즉, 아밀로이드) 또는 비대성 심근병증
    • 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥
    • 만성 산소 사용
    • 미주신경성 실신의 병력
    • PI 또는 Sub-I가 참여하기에 부적절하다고 간주됨
    • 건강한 지원자(대조군)

  • 포함 기준(목표 1):

    • 30세 이상
    • 영어 구사 가능
    • 보행[보조 장치 ok]
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  • 제외 기준(목표 1):

    • 급성 심근경색(3~5일)
    • 불안정 협심증
    • 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 제어되지 않는 부정맥
    • 당김
    • 활동성 심내막염
    • 급성 심근염 또는 심낭염
    • 증상이 심한 대동맥류
    • 조절되지 않는 천식
    • 실내 공기의 휴식 시 동맥 포화도 <85%
    • 치료되지 않은 좌측 주 줄기 관동맥 협착증
    • 무증상 중증 대동맥 협착증
    • 휴식 중 치료되지 않은 중증 동맥성 고혈압(수축기 >200mmHg, 이완기 >120mmHg)
    • 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥
    • 비대성 심근병증
    • 상당한 폐 고혈압
    • 최소 2주 동안 치료할 때까지 하지의 혈전증
    • 급성 증상성 폐색전증 발생 2주 이내
    • 복부 대동맥류 >8.0 cm
    • 전해질 이상
    • 임신
    • 교정 시설 수감자(예: 죄인)
    • 치매의 진단 병력
    • 독립적으로 걸을 수 없음
    • 연구책임자가 참여하는 것이 부적절하다고 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 심부전 환자(목표 1)
진단 검사: 양압 또는 음압
닫힌 챔버를 통해 양압 또는 음압이 적용됩니다.
활성 비교기: 제어: 건강한 지원자(목표 1)
진단 검사: 양압 또는 음압
닫힌 챔버를 통해 양압 또는 음압이 적용됩니다.
실험적: 실험적: 심부전 환자(목표 2)
진단 검사: 양압 또는 음압
닫힌 챔버를 통해 양압 또는 음압이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 심박출량의 변화
기간: 1일차
휴식에서 0와트 운동으로의 심박출량 변화
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 심박출량의 변화
기간: 1일차
휴식 상태에서 20와트 운동 시 심박출량의 변화
1일차
심박수의 변화
기간: 1일차
휴식에서 0와트 운동으로의 심박수 변화
1일차
심박수의 변화
기간: 1일차
휴식에서 20와트 운동으로의 심박수 변화
1일차
호흡률의 변화
기간: 1일차
휴식에서 20와트 운동으로의 심박수 변화
1일차
O2 소비량의 변화
기간: 1일차
휴식에서 0와트 운동으로의 O2 소비량 변화
1일차
O2 소비량의 변화
기간: 1일차
휴식 후 20와트 운동 시 O2 소비량 변화
1일차
웨지 압력의 변화
기간: 1일차
휴식에서 0와트 운동으로 웨지 압력의 변화
1일차
웨지 압력의 변화
기간: 1일차
휴식 상태에서 20와트 운동 시 쐐기 압력의 변화
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담
기간: 1일차
휴식부터 최고 운동까지 호흡곤란 척도로 증상 부담을 평가합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 연구 의자: Hemming, Duke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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