Külső testnyomás szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval
2026. augusztus 18. frissítette: Duke University
Külső testnyomás és a testmozgásra gyakorolt hatása szívelégtelenségben tartós kilökődés esetén
A vizsgálat elsődleges célja a pozitív és negatív testnyomás hatásának tesztelése a terhelhetőségre, a tünetekre, a vértérfogat eloszlására és a centrális szív hemodinamikájára szívelégtelenségben és megőrzött ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.
Az 1. cél az egészséges önkénteseket és a szívelégtelenségben szenvedő betegeket nem invazívan, míg a 2. cél a szívelégtelenségben szenvedő betegeket invazívan (intrakardiális nyomás) vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
- Szívelégtelenség vizsgálati populáció
Befogadási kritériumok (1. és 2. cél):
- 30 éves vagy annál nagyobb életkor
- A HFpEF megállapított diagnózisa 50%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakcióval
- NYHA II-III tünetek
- Stabil HF gyógyszeres kezelés az előző 1 hónapban
- 15 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő éknyomás nyugalmi állapotban, vagy 25 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő csúcsterhelés esetén
- (Csak a 2. célhoz) Tervezve egy elektív jobb szívkatéterezést a Duke Egyetemi Kórházban.
Kizárási kritériumok (1. és 2. cél):
- HF kórházi kezelés I. típusú szívinfarktus miatt 3 hónapon belül
- Infiltratív (azaz amiloid) vagy hipertrófiás kardiomiopátia
- Kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmia
- Krónikus oxigénhasználat
- A vasovagal syncope története
- A PI vagy az Al-I részvétele nem megfelelő
- Egészséges önkéntesek (kontroll)
Befogadási kritériumok (1. cél):
- 30 éves vagy annál nagyobb életkor
- Képes angolul beszélni
- Ambuláns [segédeszközök rendben]
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok (1. cél):
- Akut miokardiális infarktus (3-5 nap)
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- ájulás
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta aneurizma
- Kontrollálatlan asztma
- Az artériás deszaturáció nyugalomban szobalevegőn <85%
- Kezeletlen bal fő szár koszorúér-szűkülete
- Tünetmentes, súlyos aorta szűkület
- Súlyos, kezeletlen artériás hipertónia nyugalmi állapotban (>200 Hgmm szisztolés, >120 Hgmm diasztolés)
- Tachyarrhythmiák vagy bradyarrhythmiák
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Jelentős pulmonális hipertónia
- Az alsó végtag trombózisa a kezelésig legalább 2 hétig
- Akut tüneti tüdőembólia után 2 héten belül
- Hasi aorta aneurizma >8,0 cm
- Elektrolit rendellenességek
- Terhesség
- A javítóintézet fogvatartottja (pl. Rab)
- Diagnosztizált demencia anamnézisében
- Képtelenség az önálló mozgásra
- A kutatásvezető nem tartotta megfelelőnek a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Szívelégtelenségben szenvedő betegek (1. cél)
|
A pozitív vagy negatív nyomás egy zárt kamrán keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: Egészséges önkéntesek (1. cél)
|
A pozitív vagy negatív nyomás egy zárt kamrán keresztül történik.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Szívelégtelenségben szenvedő betegek (2. cél)
|
A pozitív vagy negatív nyomás egy zárt kamrán keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Időkeret: Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Időkeret: Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Időkeret: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Időkeret: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Időkeret: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Időkeret: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet terhelés
Időkeret: 1. nap
|
a nyugalomtól a csúcsterhelésig nehézlégzési skálákkal értékeljük a tünetterhelést
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hemming, Duke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .