保留射血分数的心力衰竭患者的体外压力
2026年8月18日 更新者：Duke University
射血保留性心力衰竭患者的体外压力和运动对运动的影响
该研究的主要目的是测试正压和负压对射血分数正常的心力衰竭患者的运动能力、症状、血容量分布和中心心脏血流动力学的影响。
目标 1 将无创地研究健康志愿者和心力衰竭患者，而目标 2 将有创地研究心力衰竭患者（心内压）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
- 心力衰竭研究人群
纳入标准（目标 1 和 2）：
- 年龄大于或等于 30 岁
- 左心室射血分数大于或等于 50% 的 HFpEF 确诊
- NYHA II-III 症状
- 前 1 个月的稳定 HF 药物治疗方案
- 静息时楔压大于或等于 15 mmHg，运动高峰时楔压大于或等于 25 mmHg
- （仅针对目标 2）计划在杜克大学医院进行选择性右心导管插入术。
排除标准（目标 1 和 2）：
- 3 个月内因 I 型心肌梗死而住院治疗
- 浸润性（即淀粉样蛋白）或肥厚性心肌病
- 不受控制的房性或室性心律失常
- 长期吸氧
- 血管迷走性晕厥病史
- PI 或 Sub-I 认为不适合参加
- 健康志愿者（对照）
纳入标准（目标 1）：
- 年龄大于或等于 30 岁
- 能说英语
- 门诊 [辅助设备可以]
- 能够提供知情同意
排除标准（目标 1）：
- 急性心肌梗塞（3-5天）
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 昏厥
- 活动性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 在室内空气中静息时动脉血氧饱和度 <85%
- 未经治疗的左主干冠状动脉狭窄
- 无症状的重度主动脉瓣狭窄
- 严重未经治疗的静息动脉高血压（>200 mm Hg 收缩压，>120 mm Hg 舒张压）
- 快速性心律失常或缓慢性心律失常
- 肥厚型心肌病
- 显着肺动脉高压
- 下肢血栓形成至少治疗 2 周
- 急性症状性肺栓塞 2 周内
- 腹主动脉瘤 >8.0 厘米
- 电解质异常
- 怀孕
- 惩教设施的囚犯（即 囚犯）
- 痴呆症诊断史
- 无法独立行走
- 首席研究员认为不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：心力衰竭患者（目标 1）
|
通过封闭腔室施加正压或负压。
|
|
有源比较器：控制：健康志愿者（目标 1）
|
通过封闭腔室施加正压或负压。
|
|
实验性的：实验：心力衰竭患者（目标 2）
|
通过封闭腔室施加正压或负压。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
大体时间：Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
大体时间：Day 1
|
Day 1
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
大体时间：Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
大体时间：Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
大体时间：Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
大体时间：Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
大体时间：Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
大体时间：Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
大体时间：Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
大体时间：Day 1
|
Day 1
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状负担
大体时间：第一天
|
从休息到运动高峰期，我们将使用呼吸困难量表评估症状负担
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hemming、Duke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.