Pression corporelle externe dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
18 août 2026 mis à jour par: Duke University
Pression corporelle externe et impact sur l'exercice dans l'insuffisance cardiaque avec éjection préservée
L'objectif principal de l'étude est de tester l'impact de la pression corporelle positive et négative sur la capacité d'exercice, les symptômes, la distribution du volume sanguin et l'hémodynamique cardiaque centrale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée.
L'objectif 1 étudiera les volontaires sains et les patients insuffisants cardiaques de manière non invasive tandis que l'objectif 2 étudiera les patients insuffisants cardiaques de manière invasive (pressions intracardiaques).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
- Population de l'étude sur l'insuffisance cardiaque
Critères d'inclusion (Objectif 1 et 2):
- Âge supérieur ou égal à 30 ans
- Diagnostic établi de HFpEF avec fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 50 %
- Symptômes NYHA II-III
- Régime de médicaments HF stable pour le mois précédent
- Pression de coin supérieure ou égale à 15 mmHg au repos ou supérieure ou égale à 25 mmHg avec exercice de pointe
- (Pour l'objectif 2 uniquement) Prévu pour un cathétérisme cardiaque droit électif au Duke University Hospital.
Critères d'exclusion (Objectif 1 et 2):
- Hospitalisation IC pour infarctus du myocarde de type I dans les 3 mois
- Cardiomyopathie infiltrante (c'est-à-dire amyloïde) ou hypertrophique
- Arythmie auriculaire ou ventriculaire non contrôlée
- Utilisation chronique d'oxygène
- Antécédents de syncope vasovagale
- Considéré comme inapproprié pour participer par PI ou Sub-I
- Volontaires sains (témoins)
Critères d'inclusion (Objectif 1):
- Âge supérieur ou égal à 30 ans
- Capable de parler anglais
- Ambulatoire [appareils fonctionnels ok]
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion (Objectif 1):
- Infarctus aigu du myocarde (3-5 jours)
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Anévrisme aortique sévère symptomatique
- Asthme non contrôlé
- Désaturation artérielle au repos à l'air ambiant <85%
- Sténose coronarienne de la tige principale gauche non traitée
- Sténose aortique sévère asymptomatique
- Hypertension artérielle sévère non traitée au repos (> 200 mm Hg systolique, > 120 mm Hg diastolique)
- Tachyarythmies ou bradyarythmies
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Hypertension pulmonaire importante
- Thrombose du membre inférieur jusqu'à ce qu'elle soit traitée pendant au moins 2 semaines
- Dans les 2 semaines suivant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique
- Anévrisme de l'aorte abdominale > 8,0 cm
- Anomalies électrolytiques
- Grossesse
- Détenu d'un établissement correctionnel (c.-à-d. prisonnier)
- Antécédents diagnostiqués de démence
- Incapacité à se déplacer de façon autonome
- Considéré comme inapproprié pour participer par le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Patients insuffisants cardiaques (Objectif 1)
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Une pression positive ou négative est appliquée via une chambre fermée.
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Comparateur actif: Contrôle : Volontaires sains (Objectif 1)
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Une pression positive ou négative est appliquée via une chambre fermée.
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Expérimental: Expérimental : Patients insuffisants cardiaques (Objectif 2)
|
Une pression positive ou négative est appliquée via une chambre fermée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Délai: Day 1
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A positive value indicates greater O2 consumption.
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Day 1
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Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Délai: Day 1
|
Day 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Délai: Day 1
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A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Délai: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Délai: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Délai: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Délai: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Délai: Day 1
|
Day 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau des symptômes
Délai: Jour 1
|
du repos au pic d'effort, nous évaluerons le fardeau des symptômes avec des échelles de dyspnée
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hemming, Duke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .