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Äußerer Körperdruck bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

28. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Äußerer Körperdruck und die Auswirkungen auf das Training bei Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von positivem und negativem Körperdruck auf die Belastungsfähigkeit, Symptome, Blutvolumenverteilung und zentrale kardiale Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion zu testen. Ziel 1 wird gesunde Freiwillige und Patienten mit Herzinsuffizienz nicht-invasiv untersuchen, während Ziel 2 Patienten mit Herzinsuffizienz invasiv (intrakardialer Druck) untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Studienpopulation zur Herzinsuffizienz

  • Einschlusskriterien (Ziel 1 und 2):

    • Alter größer oder gleich 30 Jahre
    • Etablierte Diagnose von HFpEF mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %
    • NYHA II-III-Symptome
    • Stabile HF-Arzneimittelbehandlung für den vorangegangenen 1 Monat
    • Keildruck größer als oder gleich 15 mmHg in Ruhe oder größer als oder gleich 25 mmHg bei maximaler Belastung
    • (Nur für Ziel 2) Geplant für eine elektive Rechtsherzkatheterisierung am Duke University Hospital.

  • Ausschlusskriterien (Ziel 1 und 2):

    • HF-Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt Typ I innerhalb von 3 Monaten
    • Infiltrative (dh Amyloid) oder hypertrophe Kardiomyopathie
    • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
    • Chronischer Sauerstoffverbrauch
    • Geschichte der vasovagalen Synkope
    • Wird von PI oder Sub-I als unangemessen für die Teilnahme angesehen
    • Gesunde Freiwillige (Kontrollen)

  • Einschlusskriterien (Ziel 1):

    • Alter größer oder gleich 30 Jahre
    • Kann Englisch sprechen
    • Ambulant [Hilfsmittel ok]
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Ausschlusskriterien (Ziel 1):

    • Akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
    • Synkope
    • Aktive Endokarditis
    • Akute Myokarditis oder Perikarditis
    • Symptomatisches schweres Aortenaneurysma
    • Unkontrolliertes Asthma
    • Arterielle Entsättigung in Ruhe an Raumluft < 85 %
    • Unbehandelte Koronarstenose des linken Hauptstamms
    • Asymptomatische schwere Aortenstenose
    • Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie im Ruhezustand (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
    • Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien
    • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • Signifikante pulmonale Hypertonie
    • Thrombose der unteren Extremität bis zur Behandlung für mindestens 2 Wochen
    • Innerhalb von 2 Wochen nach akuter symptomatischer Lungenembolie
    • Bauchaortenaneurysma >8,0 cm
    • Elektrolytanomalien
    • Schwangerschaft
    • Insasse der Justizvollzugsanstalt (d.h. Häftling)
    • Diagnostizierte Vorgeschichte von Demenz
    • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
    • Vom Hauptprüfarzt als unangemessen zur Teilnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Patienten mit Herzinsuffizienz (Ziel 1)
Diagnosetest: Über- oder Unterdruck
Über eine geschlossene Kammer wird Über- oder Unterdruck aufgebracht.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Gesunde Freiwillige (Ziel 1)
Diagnosetest: Über- oder Unterdruck
Über eine geschlossene Kammer wird Über- oder Unterdruck aufgebracht.
Experimental: Experimentell: Patienten mit Herzinsuffizienz (Ziel 2)
Diagnosetest: Über- oder Unterdruck
Über eine geschlossene Kammer wird Über- oder Unterdruck aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzzeitvolumens bei Belastung
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des Herzzeitvolumens von Ruhe bis 0 Watt Belastung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzzeitvolumens bei Belastung
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des Herzzeitvolumens von Ruhe bis 20 Watt Belastung
Tag 1
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Änderung der Herzfrequenz von Ruhe bis 0 Watt Belastung
Tag 1
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Änderung der Herzfrequenz von Ruhe bis 20 Watt Belastung
Tag 1
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Änderung der Herzfrequenz von Ruhe bis 20 Watt Belastung
Tag 1
Änderung des O2-Verbrauchs
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des O2-Verbrauchs von Ruhe bis 0 Watt Belastung
Tag 1
Änderung des O2-Verbrauchs
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des O2-Verbrauchs von Ruhe bis 20 Watt Belastung
Tag 1
Änderung des Keildrucks
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des Keildrucks von Ruhe bis 0 Watt Belastung
Tag 1
Änderung des Keildrucks
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des Keildrucks von Ruhe auf 20 Watt Belastung
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Tag 1
Von Ruhe bis zur höchsten Belastung werden wir die Symptombelastung mit Dyspnoe-Skalen bewerten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hemming, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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