Presión Corporal Externa en la Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada
28 de enero de 2026 actualizado por: Duke University
Presión Corporal Externa e Impacto en el Ejercicio en la Insuficiencia Cardíaca con Eyección Conservada
El objetivo principal del estudio es probar el impacto de la presión corporal positiva y negativa sobre la capacidad de ejercicio, los síntomas, la distribución del volumen sanguíneo y la hemodinámica cardíaca central en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada.
El Objetivo 1 estudiará voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia cardíaca de forma no invasiva, mientras que el Objetivo 2 estudiará pacientes con insuficiencia cardíaca de forma invasiva (presiones intracardíacas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- Población del estudio de insuficiencia cardíaca
Criterios de Inclusión (Objetivo 1 y 2):
- Edad mayor o igual a 30 años
- Diagnóstico establecido de HFpEF con fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 50%
- Síntomas NYHA II-III
- Régimen farmacológico estable para la insuficiencia cardíaca durante el mes anterior
- Presión de cuña mayor o igual a 15 mmHg en reposo o mayor o igual a 25 mmHg con ejercicio máximo
- (Solo para el Objetivo 2) Programado para un cateterismo cardíaco derecho electivo en el Duke University Hospital.
Criterios de Exclusión (Objetivo 1 y 2):
- Hospitalización por IC por infarto de miocardio tipo I en los últimos 3 meses
- Miocardiopatía infiltrativa (es decir, amiloide) o hipertrófica
- Arritmia auricular o ventricular no controlada
- Uso crónico de oxígeno
- Historia de síncope vasovagal
- Considerado inapropiado para participar por PI o Sub-I
- Voluntarios Sanos (Controles)
Criterios de inclusión (Objetivo 1):
- Edad mayor o igual a 30 años
- Capaz de hablar inglés
- Ambulatorio [dispositivos de asistencia ok]
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión (Objetivo 1):
- Infarto agudo de miocardio (3-5 días)
- angina inestable
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- Síncope
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Aneurisma aórtico severo sintomático
- asma no controlada
- Desaturación arterial en reposo con aire ambiente <85%
- Estenosis coronaria del tronco principal izquierdo no tratada
- Estenosis aórtica severa asintomática
- Hipertensión arterial grave no tratada en reposo (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica)
- Taquiarritmias o bradiarritmias
- Miocardiopatía hipertrófica
- Hipertensión pulmonar significativa
- Trombosis de la extremidad inferior hasta que se trate durante un mínimo de 2 semanas
- Dentro de las 2 semanas de embolia pulmonar sintomática aguda
- Aneurisma de aorta abdominal > 8,0 cm
- anomalías electrolíticas
- El embarazo
- Recluso de una instalación correccional (es decir, prisionero)
- Antecedentes diagnosticados de demencia.
- Incapacidad para deambular de forma independiente.
- Considerado inapropiado para participar por el Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Pacientes con insuficiencia cardiaca (Objetivo 1)
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Se aplica presión positiva o negativa a través de una cámara cerrada.
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Comparador activo: Control: Voluntarios Saludables (Objetivo 1)
|
Se aplica presión positiva o negativa a través de una cámara cerrada.
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Experimental: Experimental: Pacientes con insuficiencia cardiaca (Objetivo 2)
|
Se aplica presión positiva o negativa a través de una cámara cerrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el gasto cardíaco durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio en el gasto cardíaco de reposo a ejercicio de 0 Watts
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el gasto cardíaco durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en el gasto cardíaco de reposo a ejercicio de 20 Watts
|
Día 1
|
|
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en la frecuencia cardíaca de reposo a ejercicio de 0 Watts
|
Día 1
|
|
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el reposo hasta el ejercicio de 20 Watts
|
Día 1
|
|
cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el reposo hasta el ejercicio de 20 Watts
|
Día 1
|
|
cambio en el consumo de O2
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en el consumo de O2 desde el reposo hasta el ejercicio de 0 Watts
|
Día 1
|
|
cambio en el consumo de O2
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en el consumo de O2 de reposo a ejercicio de 20 Watts
|
Día 1
|
|
Cambio en la presión de la cuña
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en la presión de la cuña desde el reposo hasta el ejercicio de 0 vatios
|
Día 1
|
|
Cambio en la presión de la cuña
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio en la presión de la cuña desde el reposo hasta el ejercicio de 20 Watts
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Día 1
|
desde el reposo hasta el esfuerzo máximo evaluaremos la carga de síntomas con escalas de disnea
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hemming, Duke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .