Pressão corporal externa na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
18 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University
Pressão Corporal Externa e o Impacto no Exercício na Insuficiência Cardíaca com Ejeção Preservada
O objetivo primário do estudo é testar o impacto da pressão corporal positiva e negativa na capacidade de exercício, sintomas, distribuição do volume sanguíneo e hemodinâmica cardíaca central em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada.
O Objetivo 1 estudará voluntários saudáveis e pacientes com insuficiência cardíaca de forma não invasiva, enquanto o Objetivo 2 estudará pacientes com insuficiência cardíaca de forma invasiva (pressões intracardíacas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- População do Estudo de Insuficiência Cardíaca
Critérios de inclusão (objetivos 1 e 2):
- Idade maior ou igual a 30 anos
- Diagnóstico estabelecido de ICFEP com fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 50%
- Sintomas NYHA II-III
- Regime estável de medicamentos para IC durante o 1 mês anterior
- Pressão de cunha maior ou igual a 15 mmHg em repouso ou maior ou igual a 25 mmHg no pico do exercício
- (Apenas para o Objetivo 2) Agendado para um cateterismo cardíaco direito eletivo no Duke University Hospital.
Critérios de Exclusão (Objetivo 1 e 2):
- Hospitalização por IC por infarto do miocárdio tipo I em 3 meses
- Cardiomiopatia infiltrativa (isto é, amiloide) ou hipertrófica
- Arritmia atrial ou ventricular não controlada
- Uso crônico de oxigênio
- História de síncope vasovagal
- Considerado inadequado para participar por PI ou Sub-I
- Voluntários Saudáveis (Controles)
Critérios de inclusão (objetivo 1):
- Idade maior ou igual a 30 anos
- Capaz de falar inglês
- Ambulatorial [dispositivos de assistência ok]
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão (Objetivo 1):
- Infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
- angina instável
- Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Síncope
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Aneurisma aórtico grave sintomático
- asma descontrolada
- Dessaturação arterial em repouso em ar ambiente <85%
- Estenose coronária do tronco principal esquerdo não tratada
- Estenose aórtica grave assintomática
- Hipertensão arterial grave não tratada em repouso (> 200 mm Hg sistólica, > 120 mm Hg diastólica)
- Taquiarritmias ou bradiarritmias
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Hipertensão pulmonar significativa
- Trombose da extremidade inferior até tratada por um período mínimo de 2 semanas
- Dentro de 2 semanas de embolia pulmonar sintomática aguda
- Aneurisma da aorta abdominal >8,0 cm
- Anormalidades eletrolíticas
- Gravidez
- Recluso da instalação correcional (ou seja, prisioneiro)
- História diagnosticada de demência
- Incapacidade de deambular de forma independente
- Considerado inadequado para participar pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Pacientes com insuficiência cardíaca (objetivo 1)
|
A pressão positiva ou negativa é aplicada através de uma câmara fechada.
|
|
Comparador Ativo: Controle: Voluntários Saudáveis (Objetivo 1)
|
A pressão positiva ou negativa é aplicada através de uma câmara fechada.
|
|
Experimental: Experimental: Pacientes com insuficiência cardíaca (objetivo 2)
|
A pressão positiva ou negativa é aplicada através de uma câmara fechada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Prazo: Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Prazo: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Prazo: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de sintomas
Prazo: Dia 1
|
do repouso ao esforço máximo, avaliaremos a carga dos sintomas com escalas de dispneia
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hemming, Duke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .