Externt kroppstryck vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
18 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University
Yttre kroppstryck och påverkan på träning vid hjärtsvikt med bevarad utstötning
Det primära syftet med studien är att testa effekten av positivt och negativt kroppstryck på träningskapacitet, symtom, blodvolymfördelning och central hjärthemodynamik hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion.
Mål 1 kommer att studera friska frivilliga och hjärtsviktspatienter icke-invasivt medan Mål 2 kommer att studera hjärtsviktspatienter invasivt (intrakardialt tryck).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
- Hjärtsviktsstudiepopulation
Inklusionskriterier (Mål 1 och 2):
- Ålder högre än eller lika med 30 år
- Fastställd diagnos av HFpEF med vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än eller lika med 50 %
- NYHA II-III symtom
- Stabil HF-läkemedelsregim under den föregående 1 månaden
- Kiltryck större än eller lika med 15 mmHg i vila eller större än eller lika med 25 mmHg med toppträning
- (Endast för mål 2) Planerad för en elektiv kateterisering av höger hjärta på Duke University Hospital.
Uteslutningskriterier (Mål 1 och 2):
- HF sjukhusvistelse för typ I hjärtinfarkt inom 3 månader
- Infiltrativ (dvs amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
- Okontrollerad atriell eller ventrikulär arytmi
- Kronisk syreanvändning
- Historik av vasovagal synkope
- Anses vara olämpligt att delta av PI eller Sub-I
- Friska volontärer (kontroller)
Inklusionskriterier (Mål 1):
- Ålder högre än eller lika med 30 år
- Kunna prata engelska
- Ambulerande [hjälpmedel ok]
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier (Mål 1):
- Akut hjärtinfarkt (3-5 dagar)
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Synkope
- Aktiv endokardit
- Akut myokardit eller perikardit
- Symtomatisk allvarlig aortaaneurysm
- Okontrollerad astma
- Arteriell desaturation i vila på rumsluft <85 %
- Obehandlad vänster huvudstam koronarstenos
- Asymtomatisk svår aortastenos
- Svår obehandlad arteriell hypertoni i vila (>200 mm Hg systolisk, >120 mm Hg diastolisk)
- Takyarytmier eller bradyarytmier
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Betydande pulmonell hypertoni
- Trombos i nedre extremiteten tills den behandlas i minst 2 veckor
- Inom 2 veckor efter akut symtomatisk lungemboli
- Abdominalt aortaaneurysm >8,0 cm
- Elektrolytavvikelser
- Graviditet
- Intagen i kriminalvårdsanstalt (dvs. fånge)
- Diagnostiserad historia av demens
- Oförmåga att röra sig självständigt
- Ansågs olämpligt att delta av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Patienter med hjärtsvikt (Mål 1)
|
Positivt eller negativt tryck appliceras via en sluten kammare.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Friska volontärer (Mål 1)
|
Positivt eller negativt tryck appliceras via en sluten kammare.
|
|
Experimentell: Experimentell: Patienter med hjärtsvikt (Mål 2)
|
Positivt eller negativt tryck appliceras via en sluten kammare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsram: Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Tidsram: Day 1
|
Day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsram: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Tidsram: Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsram: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsram: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Tidsram: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Tidsram: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Tidsram: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Tidsram: Day 1
|
Day 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda
Tidsram: Dag 1
|
från vila till maximal ansträngning kommer vi att bedöma symtombördan med dyspnéfjäll
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hemming, Duke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .