Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytre kroppstrykk ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

18. august 2026 oppdatert av: Duke University

Ytre kroppstrykk og innvirkning på trening ved hjertesvikt med bevart utstøting

Hovedmålet med studien er å teste effekten av positivt og negativt kroppstrykk på treningskapasitet, symptomer, blodvolumfordeling og sentral hjertehemodynamikk hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon. Mål 1 vil studere friske frivillige og hjertesviktpasienter ikke-invasivt mens Mål 2 vil studere hjertesviktpasienter invasivt (intrakardialt trykk).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Hjertesviktstudiepopulasjon

  • Inkluderingskriterier (mål 1 og 2):

    • Alder over eller lik 30 år
    • Etablert diagnose av HFpEF med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50 %
    • NYHA II-III symptomer
    • Stabilt HF medikamentregime for den foregående 1 måneden
    • Kiletrykk større enn eller lik 15 mmHg i hvile eller større enn eller lik 25 mmHg med topptrening
    • (Kun for mål 2) Planlagt for en elektiv høyre hjertekateterisering ved Duke University Hospital.

  • Ekskluderingskriterier (mål 1 og 2):

    • HF sykehusinnleggelse for type I hjerteinfarkt innen 3 måneder
    • Infiltrativ (dvs. amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
    • Ukontrollert atriell eller ventrikulær arytmi
    • Kronisk oksygenbruk
    • Historie med vasovagal synkope
    • Anses som upassende å delta av PI eller Sub-I
    • Friske frivillige (kontroller)

  • Inkluderingskriterier (mål 1):

    • Alder over eller lik 30 år
    • Kunne snakke engelsk
    • Ambulerende [hjelpemidler ok]
    • Kunne gi informert samtykke

  • Ekskluderingskriterier (mål 1):

    • Akutt hjerteinfarkt (3-5 dager)
    • Ustabil angina
    • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    • Synkope
    • Aktiv endokarditt
    • Akutt myokarditt eller perikarditt
    • Symptomatisk alvorlig aortaaneurisme
    • Ukontrollert astma
    • Arteriell desaturasjon i hvile på romluft <85 %
    • Ubehandlet venstre hovedstamme koronar stenose
    • Asymptomatisk alvorlig aortastenose
    • Alvorlig ubehandlet arteriell hypertensjon i hvile (>200 mm Hg systolisk, >120 mm Hg diastolisk)
    • Takyarytmier eller bradyarytmier
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Betydelig pulmonal hypertensjon
    • Trombose i underekstremiteten til behandling i minimum 2 uker
    • Innen 2 uker etter akutt symptomatisk lungeemboli
    • Abdominal aortaaneurisme >8,0 cm
    • Elektrolyttavvik
    • Svangerskap
    • Innsatt i kriminalomsorgen (dvs. fange)
    • Diagnostisert historie med demens
    • Manglende evne til å bevege seg selvstendig
    • Ansett som upassende å delta av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: Pasienter med hjertesvikt (mål 1)
Diagnostisk test: Positivt eller negativt trykk
Positivt eller negativt trykk påføres via et lukket kammer.
Aktiv komparator: Kontroll: Friske frivillige (mål 1)
Diagnostisk test: Positivt eller negativt trykk
Positivt eller negativt trykk påføres via et lukket kammer.
Eksperimentell: Eksperimentelt: Pasienter med hjertesvikt (mål 2)
Diagnostisk test: Positivt eller negativt trykk
Positivt eller negativt trykk påføres via et lukket kammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsramme: Day 1
A positive value indicates greater O2 consumption.
Day 1
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Tidsramme: Day 1
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsramme: Day 1
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Tidsramme: Day 1
A positive value indicates and increase in heart rate.
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsramme: Day 1
A positive value indicates an increase in heart rate.
Day 1
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Tidsramme: Day 1
A positive value indicates an increase in respiration.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Tidsramme: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Tidsramme: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Tidsramme: Day 1
Day 1
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Tidsramme: Day 1
Day 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: Dag 1
fra hvile til maksimal anstrengelse vil vi vurdere symptombelastning med dyspnéskalaer
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Studiestol: Hemming, Duke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere