Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzne ciśnienie ciała w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Zewnętrzne ciśnienie ciała i wpływ wysiłku fizycznego w niewydolności serca z zachowanym wyrzutem

Podstawowym celem pracy jest zbadanie wpływu dodatniego i ujemnego ciśnienia ciała na wydolność wysiłkową, objawy podmiotowe, rozkład objętości krwi oraz hemodynamikę ośrodkowego serca u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową. Cel 1 będzie badał zdrowych ochotników i pacjentów z niewydolnością serca w sposób nieinwazyjny, podczas gdy Cel 2 będzie badał pacjentów z niewydolnością serca w sposób inwazyjny (ciśnienie wewnątrzsercowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Populacja badania niewydolności serca

  • Kryteria włączenia (Cel 1 i 2):

    • Wiek większy lub równy 30 lat
    • Ustalone rozpoznanie HFpEF z frakcją wyrzutową lewej komory większą lub równą 50%
    • Objawy NYHA II-III
    • Stabilny schemat leczenia HF przez poprzedni 1 miesiąc
    • Ciśnienie zaklinowania większe lub równe 15 mmHg w spoczynku lub większe lub równe 25 mmHg podczas szczytowego wysiłku
    • (Tylko dla Celu 2) Planowane cewnikowanie prawego serca w Duke University Hospital.

  • Kryteria wykluczenia (Cel 1 i 2):

    • Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego typu I w ciągu 3 miesięcy
    • Kardiomiopatia naciekowa (tj. amyloidowa) lub przerostowa
    • Niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub komorowa
    • Przewlekłe zużycie tlenu
    • Historia omdlenia wazowagalnego
    • Uznany za nieodpowiedni do udziału przez PI lub Sub-I
    • Zdrowi ochotnicy (kontrola)

  • Kryteria włączenia (Cel 1):

    • Wiek większy lub równy 30 lat
    • Potrafi mówić po angielsku
    • Ambulatoryjne [urządzenia wspomagające ok]
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  • Kryteria wykluczenia (Cel 1):

    • Ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Omdlenie
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Objawowy ciężki tętniak aorty
    • Niekontrolowana astma
    • Desaturacja tętnicza w spoczynku na powietrzu pokojowym <85%
    • Nieleczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
    • Bezobjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze w spoczynku (skurczowe >200 mm Hg, >120 mm Hg rozkurczowe)
    • Tachyarytmie lub bradyarytmie
    • Kardiomiopatia przerostowa
    • Znaczne nadciśnienie płucne
    • Zakrzepica kończyny dolnej do leczenia przez co najmniej 2 tygodnie
    • W ciągu 2 tygodni od ostrej objawowej zatorowości płucnej
    • Tętniak aorty brzusznej >8,0 cm
    • Zaburzenia elektrolitowe
    • Ciąża
    • Więzień zakładu karnego (tj. więzień)
    • Zdiagnozowana historia demencji
    • Niezdolność do samodzielnego poruszania się
    • Uznane za nieodpowiednie do udziału przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z niewydolnością serca (Cel 1)
Test diagnostyczny: Ciśnienie dodatnie lub ujemne
Nadciśnienie lub podciśnienie jest przykładane przez zamkniętą komorę.
Aktywny komparator: Kontrola: zdrowi ochotnicy (cel 1)
Test diagnostyczny: Ciśnienie dodatnie lub ujemne
Nadciśnienie lub podciśnienie jest przykładane przez zamkniętą komorę.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z niewydolnością serca (Cel 2)
Test diagnostyczny: Ciśnienie dodatnie lub ujemne
Nadciśnienie lub podciśnienie jest przykładane przez zamkniętą komorę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pojemności minutowej serca podczas wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana pojemności minutowej serca od spoczynku do wysiłku 0 watów
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pojemności minutowej serca podczas wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana pojemności minutowej serca od spoczynku do wysiłku 20 watów
Dzień 1
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana tętna od spoczynku do ćwiczenia 0 watów
Dzień 1
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana tętna od spoczynku do ćwiczenia o mocy 20 watów
Dzień 1
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana tętna od spoczynku do ćwiczenia o mocy 20 watów
Dzień 1
zmiana zużycia O2
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana zużycia O2 od spoczynku do ćwiczenia 0 watów
Dzień 1
zmiana zużycia O2
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana zużycia O2 od spoczynku do ćwiczeń o mocy 20 W
Dzień 1
Zmiana nacisku klina
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana nacisku klina od spoczynku do ćwiczenia 0 watów
Dzień 1
Zmiana nacisku klina
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana nacisku klina od spoczynku do ćwiczenia o mocy 20 watów
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Dzień 1
od odpoczynku do szczytu wysiłku ocenimy nasilenie objawów za pomocą skal duszności
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hemming, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Ciśnienie dodatnie lub ujemne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj