Zewnętrzne ciśnienie ciała w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Zewnętrzne ciśnienie ciała i wpływ wysiłku fizycznego w niewydolności serca z zachowanym wyrzutem
Podstawowym celem pracy jest zbadanie wpływu dodatniego i ujemnego ciśnienia ciała na wydolność wysiłkową, objawy podmiotowe, rozkład objętości krwi oraz hemodynamikę ośrodkowego serca u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową.
Cel 1 będzie badał zdrowych ochotników i pacjentów z niewydolnością serca w sposób nieinwazyjny, podczas gdy Cel 2 będzie badał pacjentów z niewydolnością serca w sposób inwazyjny (ciśnienie wewnątrzsercowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
- Populacja badania niewydolności serca
Kryteria włączenia (Cel 1 i 2):
- Wiek większy lub równy 30 lat
- Ustalone rozpoznanie HFpEF z frakcją wyrzutową lewej komory większą lub równą 50%
- Objawy NYHA II-III
- Stabilny schemat leczenia HF przez poprzedni 1 miesiąc
- Ciśnienie zaklinowania większe lub równe 15 mmHg w spoczynku lub większe lub równe 25 mmHg podczas szczytowego wysiłku
- (Tylko dla Celu 2) Planowane cewnikowanie prawego serca w Duke University Hospital.
Kryteria wykluczenia (Cel 1 i 2):
- Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego typu I w ciągu 3 miesięcy
- Kardiomiopatia naciekowa (tj. amyloidowa) lub przerostowa
- Niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub komorowa
- Przewlekłe zużycie tlenu
- Historia omdlenia wazowagalnego
- Uznany za nieodpowiedni do udziału przez PI lub Sub-I
- Zdrowi ochotnicy (kontrola)
Kryteria włączenia (Cel 1):
- Wiek większy lub równy 30 lat
- Potrafi mówić po angielsku
- Ambulatoryjne [urządzenia wspomagające ok]
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia (Cel 1):
- Ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Omdlenie
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Objawowy ciężki tętniak aorty
- Niekontrolowana astma
- Desaturacja tętnicza w spoczynku na powietrzu pokojowym <85%
- Nieleczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Bezobjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze w spoczynku (skurczowe >200 mm Hg, >120 mm Hg rozkurczowe)
- Tachyarytmie lub bradyarytmie
- Kardiomiopatia przerostowa
- Znaczne nadciśnienie płucne
- Zakrzepica kończyny dolnej do leczenia przez co najmniej 2 tygodnie
- W ciągu 2 tygodni od ostrej objawowej zatorowości płucnej
- Tętniak aorty brzusznej >8,0 cm
- Zaburzenia elektrolitowe
- Ciąża
- Więzień zakładu karnego (tj. więzień)
- Zdiagnozowana historia demencji
- Niezdolność do samodzielnego poruszania się
- Uznane za nieodpowiednie do udziału przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z niewydolnością serca (Cel 1)
|
Nadciśnienie lub podciśnienie jest przykładane przez zamkniętą komorę.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: zdrowi ochotnicy (cel 1)
|
Nadciśnienie lub podciśnienie jest przykładane przez zamkniętą komorę.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z niewydolnością serca (Cel 2)
|
Nadciśnienie lub podciśnienie jest przykładane przez zamkniętą komorę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Ramy czasowe: Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Ramy czasowe: Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Ramy czasowe: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Ramy czasowe: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Ramy czasowe: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Ramy czasowe: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
od odpoczynku do szczytu wysiłku ocenimy nasilenie objawów za pomocą skal duszności
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hemming, Duke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .