Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe lichaamsdruk bij hartfalen met behouden ejectiefractie

29 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Externe lichaamsdruk en de impact op inspanning bij hartfalen met behouden uitwerping

Het primaire doel van de studie is het testen van de impact van positieve en negatieve lichaamsdruk op inspanningscapaciteit, symptomen, bloedvolumeverdeling en centrale cardiale hemodynamica bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie. Doel 1 bestudeert gezonde vrijwilligers en patiënten met hartfalen niet-invasief, terwijl doel 2 patiënten met hartfalen invasief bestudeert (intracardiale druk).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Ashley Burke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Fudim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David MacLeod, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Onderzoekspopulatie hartfalen

  • Inclusiecriteria (doel 1 en 2):

    • Leeftijd groter dan of gelijk aan 30 jaar
    • Vastgestelde diagnose van HFpEF met linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%
    • NYHA II-III symptomen
    • Stabiel HF-medicatieregime gedurende de voorgaande 1 maand
    • Wigdruk groter dan of gelijk aan 15 mmHg in rust of groter dan of gelijk aan 25 mmHg bij piekbelasting
    • (Alleen voor Aim 2) Gepland voor een electieve rechterhartkatheterisatie in het Duke University Hospital.

  • Uitsluitingscriteria (doel 1 en 2):

    • HF ziekenhuisopname voor type I myocardinfarct binnen 3 maanden
    • Infiltratieve (dwz amyloïde) of hypertrofische cardiomyopathie
    • Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmie
    • Chronisch zuurstofgebruik
    • Geschiedenis van vasovagale syncope
    • Ongepast geacht om deel te nemen door PI of Sub-I
    • Gezonde vrijwilligers (controles)

  • Inclusiecriteria (doel 1):

    • Leeftijd groter dan of gelijk aan 30 jaar
    • In staat om Engels te spreken
    • Ambulant [hulpmiddelen oké]
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Uitsluitingscriteria (doel 1):

    • Acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaakt
    • Syncope
    • Actieve endocarditis
    • Acute myocarditis of pericarditis
    • Symptomatisch ernstig aorta-aneurysma
    • Ongecontroleerde astma
    • Arteriële desaturatie in rust op kamerlucht <85%
    • Onbehandelde coronaire stenose van de linkerhoofdstam
    • Asymptomatische ernstige aortastenose
    • Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (> 200 mm Hg systolisch,> 120 mm Hg diastolisch)
    • Tachyaritmieën of bradyaritmieën
    • Hypertrofische cardiomyopathie
    • Aanzienlijke pulmonale hypertensie
    • Trombose van de onderste extremiteit tot behandeling gedurende minimaal 2 weken
    • Binnen 2 weken na acute symptomatische longembolie
    • Abdominaal aorta-aneurysma >8,0 cm
    • Elektrolytafwijkingen
    • Zwangerschap
    • Gevangene van correctionele faciliteit (dwz gevangene)
    • Gediagnosticeerde geschiedenis van dementie
    • Onvermogen om zelfstandig te lopen
    • Ongepast geacht om deel te nemen door hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met hartfalen (doel 1)
Diagnostische toets: Positieve of negatieve druk
Via een gesloten kamer wordt positieve of negatieve druk uitgeoefend.
Actieve vergelijker: Controle: gezonde vrijwilligers (doel 1)
Diagnostische toets: Positieve of negatieve druk
Via een gesloten kamer wordt positieve of negatieve druk uitgeoefend.
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met hartfalen (doel 2)
Diagnostische toets: Positieve of negatieve druk
Via een gesloten kamer wordt positieve of negatieve druk uitgeoefend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hartminuutvolume bij inspanning
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in hartminuutvolume van rust naar inspanning van 0 watt
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hartminuutvolume bij inspanning
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in hartminuutvolume van rust naar 20 watt inspanning
Dag 1
verandering in hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in hartslag van rust naar 0 Watt training
Dag 1
verandering in hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in hartslag van rust naar 20 Watt inspanning
Dag 1
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in hartslag van rust naar 20 Watt inspanning
Dag 1
verandering in het O2-verbruik
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in O2-verbruik van rust naar 0 Watt inspanning
Dag 1
verandering in het O2-verbruik
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in O2-verbruik van rust naar 20 Watt inspanning
Dag 1
Verandering in wigdruk
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in wigdruk van rust naar 0 Watt oefening
Dag 1
Verandering in wigdruk
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in wigdruk van rust naar 20 watt training
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen last
Tijdsspanne: Dag 1
van rust tot piekinspanning zullen we de symptoomlast beoordelen met dyspnoeschalen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hemming, Duke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren