Externe lichaamsdruk bij hartfalen met behouden ejectiefractie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University
Externe lichaamsdruk en de impact op inspanning bij hartfalen met behouden uitwerping
Het primaire doel van de studie is het testen van de impact van positieve en negatieve lichaamsdruk op inspanningscapaciteit, symptomen, bloedvolumeverdeling en centrale cardiale hemodynamica bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie.
Doel 1 bestudeert gezonde vrijwilligers en patiënten met hartfalen niet-invasief, terwijl doel 2 patiënten met hartfalen invasief bestudeert (intracardiale druk).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- Onderzoekspopulatie hartfalen
Inclusiecriteria (doel 1 en 2):
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 30 jaar
- Vastgestelde diagnose van HFpEF met linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%
- NYHA II-III symptomen
- Stabiel HF-medicatieregime gedurende de voorgaande 1 maand
- Wigdruk groter dan of gelijk aan 15 mmHg in rust of groter dan of gelijk aan 25 mmHg bij piekbelasting
- (Alleen voor Aim 2) Gepland voor een electieve rechterhartkatheterisatie in het Duke University Hospital.
Uitsluitingscriteria (doel 1 en 2):
- HF ziekenhuisopname voor type I myocardinfarct binnen 3 maanden
- Infiltratieve (dwz amyloïde) of hypertrofische cardiomyopathie
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmie
- Chronisch zuurstofgebruik
- Geschiedenis van vasovagale syncope
- Ongepast geacht om deel te nemen door PI of Sub-I
- Gezonde vrijwilligers (controles)
Inclusiecriteria (doel 1):
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 30 jaar
- In staat om Engels te spreken
- Ambulant [hulpmiddelen oké]
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria (doel 1):
- Acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaakt
- Syncope
- Actieve endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatisch ernstig aorta-aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Arteriële desaturatie in rust op kamerlucht <85%
- Onbehandelde coronaire stenose van de linkerhoofdstam
- Asymptomatische ernstige aortastenose
- Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (> 200 mm Hg systolisch,> 120 mm Hg diastolisch)
- Tachyaritmieën of bradyaritmieën
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Aanzienlijke pulmonale hypertensie
- Trombose van de onderste extremiteit tot behandeling gedurende minimaal 2 weken
- Binnen 2 weken na acute symptomatische longembolie
- Abdominaal aorta-aneurysma >8,0 cm
- Elektrolytafwijkingen
- Zwangerschap
- Gevangene van correctionele faciliteit (dwz gevangene)
- Gediagnosticeerde geschiedenis van dementie
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
- Ongepast geacht om deel te nemen door hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met hartfalen (doel 1)
|
Via een gesloten kamer wordt positieve of negatieve druk uitgeoefend.
|
|
Actieve vergelijker: Controle: gezonde vrijwilligers (doel 1)
|
Via een gesloten kamer wordt positieve of negatieve druk uitgeoefend.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: patiënten met hartfalen (doel 2)
|
Via een gesloten kamer wordt positieve of negatieve druk uitgeoefend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Tijdsspanne: Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Tijdsspanne: Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Tijdsspanne: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Tijdsspanne: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Tijdsspanne: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Tijdsspanne: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen last
Tijdsspanne: Dag 1
|
van rust tot piekinspanning zullen we de symptoomlast beoordelen met dyspnoeschalen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hemming, Duke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .