Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksternt kropstryk ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

28. januar 2026 opdateret af: Duke University

Eksternt kropstryk og indvirkningen på træning ved hjertesvigt med bevaret ejektion

Det primære formål med undersøgelsen er at teste virkningen af ​​positivt og negativt kropstryk på træningskapacitet, symptomer, blodvolumenfordeling og central hjertehæmodynamik hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion. Mål 1 vil studere raske frivillige og hjertesvigtpatienter non-invasivt, mens mål 2 vil studere hjertesvigtpatienter invasivt (intrakardialt tryk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Hjertesvigt undersøgelse Population

  • Inklusionskriterier (mål 1 og 2):

    • Alder større end eller lig med 30 år
    • Etableret diagnose af HFpEF med venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 50 %
    • NYHA II-III symptomer
    • Stabilt HF-lægemiddelregime for den foregående 1 måned
    • Kiletryk større end eller lig med 15 mmHg i hvile eller større end eller lig med 25 mmHg med maksimal træning
    • (Kun for mål 2) Planlagt til en elektiv højre hjertekateterisering på Duke University Hospital.

  • Eksklusionskriterier (mål 1 og 2):

    • HF indlæggelse for type I myokardieinfarkt inden for 3 måneder
    • Infiltrativ (dvs. amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
    • Ukontrolleret atriel eller ventrikulær arytmi
    • Kronisk iltforbrug
    • Historie om vasovagal synkope
    • Anses for upassende at deltage af PI eller Sub-I
    • Sunde frivillige (kontrol)

  • Inklusionskriterier (mål 1):

    • Alder større end eller lig med 30 år
    • Kunne tale engelsk
    • Ambulant [hjælpemidler ok]
    • Kan give informeret samtykke

  • Eksklusionskriterier (mål 1):

    • Akut myokardieinfarkt (3-5 dage)
    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • Synkope
    • Aktiv endocarditis
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Symptomatisk alvorlig aortaaneurisme
    • Ukontrolleret astma
    • Arteriel desaturation i hvile på rumluft <85 %
    • Ubehandlet venstre hovedstamme koronar stenose
    • Asymptomatisk svær aortastenose
    • Svær ubehandlet arteriel hypertension i hvile (>200 mm Hg systolisk, >120 mm Hg diastolisk)
    • Takyarytmier eller bradyarytmier
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Betydelig pulmonal hypertension
    • Trombose af underekstremiteten indtil behandling i minimum 2 uger
    • Inden for 2 uger efter akut symptomatisk lungeemboli
    • Abdominal aortaaneurisme >8,0 cm
    • Elektrolyt abnormiteter
    • Graviditet
    • Indsat i kriminalforsorgen (dvs. fange)
    • Diagnosticeret historie med demens
    • Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
    • Anset for upassende at deltage af Principal Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med hjertesvigt (Mål 1)
Diagnostisk test: Positivt eller undertryk
Positivt eller undertryk påføres via et lukket kammer.
Aktiv komparator: Kontrol: sunde frivillige (mål 1)
Diagnostisk test: Positivt eller undertryk
Positivt eller undertryk påføres via et lukket kammer.
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med hjertesvigt (Mål 2)
Diagnostisk test: Positivt eller undertryk
Positivt eller undertryk påføres via et lukket kammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i motions hjertevolumen
Tidsramme: Dag 1
Ændring i hjerteoutput fra hvile til 0 Watt træning
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i motions hjertevolumen
Tidsramme: Dag 1
Ændring i hjerteoutput fra hvile til 20 Watt træning
Dag 1
ændring i puls
Tidsramme: Dag 1
Ændring i puls fra hvile til 0 Watt træning
Dag 1
ændring i puls
Tidsramme: Dag 1
Ændring i puls fra hvile til 20 Watt træning
Dag 1
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
Ændring i puls fra hvile til 20 Watt træning
Dag 1
ændring i O2-forbrug
Tidsramme: Dag 1
Ændring i O2-forbrug fra hvile til 0 Watt træning
Dag 1
ændring i O2-forbrug
Tidsramme: Dag 1
Ændring i O2-forbrug fra hvile til 20 Watt træning
Dag 1
Ændring i kiletryk
Tidsramme: Dag 1
Ændring i kiletryk fra hvile til 0 Watt træning
Dag 1
Ændring i kiletryk
Tidsramme: Dag 1
Ændring i kiletryk fra hvile til 20 Watt træning
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Dag 1
fra hvile til maksimal anstrengelse vil vi vurdere symptombyrde med dyspnøskalaer
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Hemming, Duke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med Positivt eller undertryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner