抑うつ症状のある不眠症患者のためのシュガンジェユカプセル

包含基準:

• 不眠症のDSM-5診断基準に準拠しています。
• 中等度以上の抑うつ症状: 患者の健康アンケートの抑うつ尺度 (PHQ-9) ≥ 10 ポイント。
• -この研究開始前の1か月以内に不眠症および/またはうつ病の薬物治療を受けていない.
• 18-60 歳の女性または男性。
• -研究プロトコルを理解し遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

• 交替勤務者、長年の夜勤労働者、頻繁にタイムゾーンをまたがるパイロット (国際線の乗務員など)。
• PSG検査により、睡眠時無呼吸症候群（Apnea Hypopnea Index、AHI）が1時間に15回以上）および/または周期的四肢運動障害（周期的四肢運動指数、PLMI]が1時間に15回以上）が明らかになりました。
• 重篤な心疾患（心不全、急性心筋梗塞、不整脈、冠状動脈性心疾患など）、肝疾患（肝炎、肝硬変、肝がん、アルコール性肝など）、肺疾患（喘息、急性肺炎、結核など）をお持ちの方、肺がん)、腎臓病 (急性および慢性糸球体腎炎、ネフローゼ症候群など)、および治療が必要なその他の全身性疾患 (糖尿病など)。
• 以前に精神障害と診断されたことがある。
• うつ病のDSM-5診断基準に準拠
• -オトギリソウ、アカントパナクス・センティコサス、およびゾルピデムのアレルギー歴が知られている、または疑われるアレルギー体質。
• 過去に使用したゾルピデムやシュガンジェユカプセルは効果がありませんでした。
• 肝機能検査 ALT、AST>基準値上限の2倍、またはScr>基準値上限。
• 肝代謝シトクロム酵素の P450 3A4 阻害剤は、無作為化の前の 14 日以内に使用されました。
• フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ、グルココルチコイドを含むがこれらに限定されない肝臓代謝シトクロム酵素の P450 3A4 インデューサーは、無作為化の 14 日以内に使用されています。
• -包含時のDSM-IV基準による物質またはアルコール依存症（完全寛解およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）。
• -登録の4週間前のDSM-IV基準によるオピオイド、アンフェタミン、バルビツール酸、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用。
• -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える病状。
• -実際の要件に応じて、登録の4週間以上前に他の薬物の臨床研究に参加しました。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 重大な自殺または自殺計画をした者。
• 研究に含めるのに不適切なその他の状況。