Shugan Jieyu kapsel för sömnlöshetspatienter med depressiva symtom

Inklusionskriterier:

• Överensstämmer med DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet.
• Måttliga eller över depressiva symtom: patienthälsans frågeformulär depressionsskala (PHQ-9) ≥ 10 poäng.
• Ingen läkemedelsbehandling för sömnlöshet och/eller depression inom en månad före början av denna studie.
• 18-60 kvinnor eller män.
• Kan förstå och följa forskningsprotokollet och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Skiftarbetare, perenna nattskiftsarbetare, frekventa piloter över tidszoner (som besättningsmedlemmar på internationella flygningar).
• PSG-undersökning avslöjade sömnapnésyndrom (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 gånger en timme) och/eller periodisk extremitetsrörelsestörning (periodiskt Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 gånger en timme).
• De som har allvarlig hjärtsjukdom (som hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, arytmi, kranskärlssjukdom), leversjukdom (som hepatit, cirros, levercancer, alkoholhaltig lever), lungsjukdom (som astma, akut lunginflammation, tuberkulos) , lungcancer), njursjukdom (såsom akut och kronisk glomerulonefrit, nefrotiskt syndrom) och andra systemiska sjukdomar (såsom diabetes) som behöver behandling.
• Har tidigare diagnostiserat psykiska störningar.
• Följ DSM-5 diagnostiska kriterier för depression
• Allergisk konstitution, känd eller misstänkt för hypericum perforatum, acanthopanax senticosus och zolpidem allergihistoria.
• Den tidigare användningen av zolpidem eller Shugan Jieyu kapsel var ineffektiv.
• Leverfunktionstest ALT, AST>2 gånger den övre gränsen för referensvärdet, eller Scr>den övre gränsen för referensvärdet.
• P450 3A4-hämmarna av levermetaboliska cytokromenzym har använts inom 14 dagar före randomisering, inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, acezotocin, indinavir, nafinavir, linavir, saquivoxamin, och.
• P450 3A4-induceraren av levermetaboliskt cytokromenzym har använts inom 14 dagar före randomisering, inklusive men inte begränsat till fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesört och glukokortikoider.
• Substans- eller alkoholberoende (förutom fullständig remission och koffein- eller nikotinberoende) enligt DSM-IV-standard vid tidpunkten för inkluderingen.
• Missbruk av opioider, amfetamin, barbiturater, kokain, cannabis eller hallucinogener enligt DSM-IV-standard 4 veckor före inskrivning.
• Medicinska tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
• Deltog i klinisk forskning av andra läkemedel 4 veckor före inskrivning eller längre före inskrivning enligt faktiska krav.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• De som begick allvarligt självmord eller begick självmordsplanering.
• Andra situationer olämpliga för inkludering i studien.