Cápsula Shugan Jieyu para pacientes com insônia com sintomas depressivos

Critério de inclusão:

• Em conformidade com os critérios diagnósticos do DSM-5 para insônia.
• Sintomas depressivos moderados ou acima: escala de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-9) ≥ 10 pontos.
• Nenhum tratamento medicamentoso para insônia e/ou depressão dentro de um mês antes do início deste estudo.
• 18-60 feminino ou masculino.
• Pode entender e cumprir o protocolo de pesquisa e pode assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Trabalhadores em turnos, trabalhadores perenes em turnos noturnos, pilotos frequentes em fusos horários diferentes (como tripulantes de voos internacionais).
• O exame de PSG revelou síndrome de apneia do sono (Índice de apneia e hipopneia, IAH) ≥ 15 vezes por hora) e/ou distúrbio de movimento periódico dos membros (Índice de movimento periódico dos membros, PLMI] ≥ 15 vezes por hora).
• Aqueles que têm doença cardíaca grave (como insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, arritmia, doença cardíaca coronária), doença hepática (como hepatite, cirrose, câncer de fígado, fígado alcoólico), doença pulmonar (como asma, pneumonia aguda, tuberculose , câncer de pulmão), doença renal (como glomerulonefrite aguda e crônica, síndrome nefrótica) e outras doenças sistêmicas (como diabetes) que precisam de tratamento.
• Ter transtornos mentais previamente diagnosticados.
• Cumprir com os critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão
• Constituição alérgica, história conhecida ou suspeita de hipericum perforatum, acanthopanax senticosus e alergia ao zolpidem.
• O uso anterior de zolpidem ou cápsula Shugan Jieyu foi ineficaz.
• Teste de função hepática ALT, AST>2 vezes o limite superior do valor de referência ou Scr>o limite superior do valor de referência.
• Os inibidores P450 3A4 da enzima metabólica do citocromo hepático foram usados ​​14 dias antes da randomização, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, acezotocina, indinavir, nafinavir, linavir, fluvoxamina e saquinavir.
• O indutor P450 3A4 da enzima citocromo metabólica hepática foi usado 14 dias antes da randomização, incluindo, entre outros, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides.
• Dependência de substância ou álcool (exceto remissão completa e dependência de cafeína ou nicotina) de acordo com o padrão DSM-IV no momento da inclusão.
• O abuso de opioides, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os padrões do DSM-IV 4 semanas antes da inscrição.
• Condições médicas que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
• Participou em pesquisa clínica de outros medicamentos 4 semanas antes da inscrição ou mais antes da inscrição de acordo com os requisitos reais.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Aqueles que cometeram suicídio grave ou cometeram planejamento suicida.
• Outras situações impróprias para inclusão no estudo.