Cápsula Shugan Jieyu para pacientes con insomnio y síntomas depresivos

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el insomnio.
• Síntomas depresivos moderados o superiores: escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10 puntos.
• Ningún tratamiento farmacológico para el insomnio y/o la depresión en el mes anterior al inicio de este estudio.
• 18-60 mujer o hombre.
• Puede comprender y cumplir con el protocolo de investigación, y puede firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Trabajadores por turnos, trabajadores permanentes del turno de noche, pilotos que cruzan frecuentemente la zona horaria (como miembros de la tripulación de vuelos internacionales).
• El examen de PSG reveló síndrome de apnea del sueño (Índice de apnea-hipopnea, AHI) ≥ 15 veces en una hora) y/o trastorno de movimiento periódico de las extremidades (Índice de movimiento periódico de las extremidades, PLMI) ≥ 15 veces en una hora).
• Aquellos que tienen una enfermedad cardíaca grave (como insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, arritmia, enfermedad coronaria), enfermedad hepática (como hepatitis, cirrosis, cáncer de hígado, hígado alcohólico), enfermedad pulmonar (como asma, neumonía aguda, tuberculosis , cáncer de pulmón), enfermedad renal (como glomerulonefritis aguda y crónica, síndrome nefrótico) y otras enfermedades sistémicas (como diabetes) que necesitan tratamiento.
• Tener trastornos mentales previamente diagnosticados.
• Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión del DSM-5
• Constitución alérgica, conocida o sospechada de hypericum perforatum, acanthopanax senticosus y antecedentes de alergia a zolpidem.
• El uso anterior de zolpidem o cápsula Shugan Jieyu fue ineficaz.
• Prueba de función hepática ALT, AST>2 veces el límite superior del valor de referencia, o Scr>el límite superior del valor de referencia.
• Los inhibidores P450 3A4 de la enzima del citocromo metabólico hepático se han utilizado dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, acezotocina, indinavir, nafinavir, linavir, fluvoxamina y saquinavir.
• El inductor P450 3A4 de la enzima citocromo metabólica del hígado se usó dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
• Dependencia de sustancias o alcohol (excepto remisión completa y dependencia de cafeína o nicotina) según el estándar DSM-IV en el momento de la inclusión.
• El abuso de opioides, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los estándares DSM-IV 4 semanas antes de la inscripción.
• Condiciones médicas que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Participó en la investigación clínica de otros medicamentos 4 semanas antes de la inscripción o más antes de la inscripción de acuerdo con los requisitos reales.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Los que cometieron suicidio grave o cometieron planes de suicidio.
• Otras situaciones no aptas para su inclusión en el estudio.