Kapsułka Shugan Jieyu dla pacjentów cierpiących na bezsenność z objawami depresji

Kryteria przyjęcia:

• Spełnij kryteria diagnostyczne bezsenności DSM-5.
• Umiarkowane lub wyższe objawy depresyjne: skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 punktów.
• Brak leczenia farmakologicznego bezsenności i/lub depresji w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
• 18-60 kobiet lub mężczyzn.
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz może podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pracownicy zmianowi, wieloletni pracownicy nocnych zmian, piloci często przekraczający strefy czasowe (np. członkowie załóg lotów międzynarodowych).
• W badaniu PSG stwierdzono zespół bezdechu sennego (wskaźnik spłycenia oddechu, AHI) ≥ 15 razy na godzinę) i/lub okresowe zaburzenia ruchomości kończyn (wskaźnik okresowego ruchu kończyn, PLMI] ≥ 15 razy na godzinę).
• Ci, którzy mają poważne choroby serca (takie jak niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, arytmia, choroba niedokrwienna serca), choroby wątroby (takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby, rak wątroby, alkoholowa wątroba), choroby płuc (takie jak astma, ostre zapalenie płuc, gruźlica) , rak płuc), choroby nerek (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół nerczycowy) i inne choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca), które wymagają leczenia.
• Mają wcześniej zdiagnozowane zaburzenia psychiczne.
• Przestrzegaj kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla depresji
• Stwierdzona lub podejrzewana alergia na Hypericum perforatum, Acanthopanax senticosus i zolpidem w wywiadzie.
• Dawniej stosowany zolpidem lub kapsułki Shugan Jieyu były nieskuteczne.
• Próba czynnościowa wątroby ALT, AST>2 razy górna granica wartości referencyjnej lub Scr>górna granica wartości referencyjnej.
• Inhibitory P450 3A4 enzymu cytochromu metabolicznego wątroby były stosowane w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, acezotocyna, indynawir, nafinawir, linawir, fluwoksamina i sakwinawir.
• Induktor P450 3A4 enzymu cytochromu metabolicznego wątroby był stosowany w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym między innymi fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy.
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyjątkiem całkowitej remisji oraz uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) zgodnie ze standardem DSM-IV w momencie włączenia.
• Nadużywanie opioidów, amfetamin, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów zgodnie ze standardami DSM-IV 4 tygodnie przed rejestracją.
• Warunki medyczne, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków 4 tygodnie przed włączeniem lub dłużej przed włączeniem zgodnie z rzeczywistymi wymaganiami.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Ci, którzy popełnili poważne samobójstwo lub popełnili samobójstwo.
• Inne sytuacje nieodpowiednie do włączenia do badania.