Shugan Jieyu Capsule pour les patients insomniaques présentant des symptômes dépressifs

Critère d'intégration:

• Conforme aux critères de diagnostic DSM-5 pour l'insomnie.
• Symptômes dépressifs modérés ou supérieurs : échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 points.
• Aucun traitement médicamenteux de l'insomnie et/ou de la dépression dans le mois précédant le début de cette étude.
• 18-60 femme ou homme.
• Peut comprendre et respecter le protocole de recherche, et peut signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Travailleurs postés, travailleurs de nuit permanents, pilotes fréquents de fuseaux horaires (tels que les membres d'équipage de vols internationaux).
• L'examen PSG a révélé un syndrome d'apnée du sommeil (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 fois une heure) et/ou un trouble des mouvements périodiques des membres (periodic Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 fois une heure).
• Ceux qui ont une maladie cardiaque grave (telle qu'insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde, arythmie, maladie coronarienne), une maladie du foie (telle que l'hépatite, la cirrhose, le cancer du foie, l'alcoolisme hépatique), une maladie pulmonaire (telle que l'asthme, la pneumonie aiguë, la tuberculose , cancer du poumon), les maladies rénales (telles que la glomérulonéphrite aiguë et chronique, le syndrome néphrotique) et d'autres maladies systémiques (telles que le diabète) nécessitant un traitement.
• Avoir déjà diagnostiqué des troubles mentaux.
• Se conformer aux critères de diagnostic du DSM-5 pour la dépression
• Constitution allergique, connue ou suspectée d'hypericum perforatum, d'acanthopanax senticosus et d'antécédents d'allergie au zolpidem.
• Le passé utilisé du zolpidem ou de la capsule Shugan Jieyu était inefficace.
• Test de la fonction hépatique ALT, AST>2 fois la limite supérieure de la valeur de référence, ou Scr>la limite supérieure de la valeur de référence.
• Les inhibiteurs P450 3A4 de l'enzyme du cytochrome métabolique hépatique ont été utilisés dans les 14 jours précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter : le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, l'acézotocine, l'indinavir, le nafinavir, le linavir, la fluvoxamine et le saquinavir.
• L'inducteur P450 3A4 de l'enzyme cytochrome métabolique hépatique a été utilisé dans les 14 jours précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes.
• Dépendance à une substance ou à l'alcool (sauf rémission complète et dépendance à la caféine ou à la nicotine) selon la norme DSM-IV au moment de l'inclusion.
• L'abus d'opioïdes, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les normes du DSM-IV 4 semaines avant l'inscription.
• Conditions médicales qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Participation à la recherche clinique d'autres médicaments 4 semaines avant l'inscription ou plus longtemps avant l'inscription selon les besoins réels.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Ceux qui se sont suicidés gravement ou ont planifié leur suicide.
• Autres situations inadaptées à l'inclusion dans l'étude.