Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shugan Jieyu -kapseli unettomuuspotilaille, joilla on masennusoireita

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Shugan Jieyu -kapseli unettomuuspotilaille, joilla on masennusoireita: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. 60 unettomuuspotilasta, joilla on masennusoireita, suunnitellaan hoidettavaksi, ja heidät jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Shugan Jieyu Capsule yhdistettynä tsolpideemiryhmään) ja kontrolliryhmään (plasebo yhdistettynä tsolpideemiryhmään) yhtä suuressa suhteessa. Molemmille ryhmille annetaan zolpideemiä suun kautta perushoitoon, hoitoannos 10 mg per tabletti päivässä, yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Testiryhmälle annettiin Shugan Jieyu -kapseli suun kautta, terapeuttinen annos 0,36 g kapselia kohti, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä ja kerran aamiaisen ja päivällisen jälkeen. Kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä suun kautta hoitoannoksella 0,36 g kapselia kohti, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä ja kerran aamiaisen ja päivällisen jälkeen. Shugan Jieyu -kapselin terapeuttinen vaikutus unettomuuspotilailla, joilla on masennusoireita, havaittiin analysoimalla muutoksia ISI-pisteissä, subjektiivisissa ja objektiivisissa uni-indikaattoreissa (PSG, unipäiväkirja), päiväsaikaan kognitiivisissa toiminnoissa, autonomisen hermoston toiminnoissa ja EEG:ssä neljännen intervention jälkeen. ja kahdeksas viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Unettomuus

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Bin Zhang, MD & PhD
Puhelinnumero: 86-20-62786731
Sähköposti: zhang73bin@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Meilei Su, MD
Puhelinnumero: 86-20-62786731
Sähköposti: sumeilei@126.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
    - Rekrytointi
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bin Zhang, MD＆PHD
      
      Sähköposti: zhang73bin@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytä unettomuuden DSM-5-diagnostiset kriteerit.
Keskivaikeat tai sitä suuremmat masennusoireet: potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-9) ≥ 10 pistettä.
Ei lääkehoitoa unettomuuteen ja/tai masennukseen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
18-60 nainen tai mies.
Ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja voi allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Vuorotyöntekijät, monivuotiset yövuorotyöntekijät, usein aikavyöhykettä lentävät lentäjät (kuten kansainvälisten lentojen miehistön jäsenet).
PSG-tutkimus paljasti uniapneaoireyhtymän (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 kertaa yksi tunti) ja/tai jaksoittaisen raajan liikehäiriön (periodic Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 kertaa yksi tunti).
Henkilöt, joilla on vakava sydänsairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti), maksasairaus (kuten hepatiitti, kirroosi, maksasyöpä, alkoholimaksa), keuhkosairaus (kuten astma, akuutti keuhkokuume, tuberkuloosi keuhkosyöpä), munuaissairaus (kuten akuutti ja krooninen glomerulonefriitti, nefroottinen oireyhtymä) ja muut hoitoa tarvitsevat systeemiset sairaudet (kuten diabetes).
Sinulla on aiemmin diagnosoitu mielenterveysongelmia.
Täytä DSM-5:n masennuksen diagnostiset kriteerit
Allerginen rakenne, tunnettu tai epäilty hypericum perforatum, acanthopanax senticosus ja zolpideemiallergia historiassa.
Aiemmin käytetty zolpideemi tai Shugan Jieyu -kapseli oli tehotonta.
Maksan toimintatesti ALT, AST> 2 kertaa viitearvon yläraja tai Scr>viitearvon yläraja.
Maksan metabolisen sytokromientsyymin P450 3A4 -estäjiä on käytetty 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, asetotosiini, indinaviiri, nafinaviiri, linaviiri, fluvoksamiini ja.
Maksan metabolisen sytokromientsyymin P450 3A4 -induktoria on käytetty 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampisiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit, mutta niihin rajoittumatta.
Aine- tai alkoholiriippuvuus (paitsi täydellinen remissio ja kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-standardin mukaan sisällyttämishetkellä.
Opioidien, amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-standardien mukaisesti 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
Osallistunut muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai pidempään ennen ilmoittautumista todellisten tarpeiden mukaan.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Ne, jotka tekivät vakavan itsemurhan tai suunnittelevat itsemurhaa.
Muut tilanteet, joita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Shugan Jieyu -kapseli yhdistettynä zolpidemiin Tsolpideemi annettiin suun kautta perushoitoon, hoitoannos 10 mg/tabletti päivässä, yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Shugan Jieyu -kapseli annettiin suun kautta, terapeuttinen annos 0,36 g/kapseli, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä ja kerran aamiaisen ja päivällisen jälkeen.	Lääke: Kokeellinen ryhmä: Shugan Jieyu -kapseli yhdistettynä zolpidemiin Shugan Jieyu -kapseli ja zolpideemi suun kautta 8 peräkkäisen viikon ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: lumelääke yhdistettynä tsolpideemiin Tsolpideemi annettiin suun kautta perushoitoon, hoitoannos 10 mg/tabletti päivässä, yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Plaseboa annettiin suun kautta terapeuttisella annoksella 0,36 g/kapseli, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä ja kerran aamiaisen ja päivällisen jälkeen.	Lääke: Kontrolliryhmä: lumelääke yhdistettynä tsolpideemiin Plasebo ja zolpideemi suun kautta 8 peräkkäisen viikon ajan

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Shugan Jieyu -kapseli yhdistettynä zolpidemiin

Tsolpideemi annettiin suun kautta perushoitoon, hoitoannos 10 mg/tabletti päivässä, yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Shugan Jieyu -kapseli annettiin suun kautta, terapeuttinen annos 0,36 g/kapseli, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä ja kerran aamiaisen ja päivällisen jälkeen.

Lääke: Kokeellinen ryhmä: Shugan Jieyu -kapseli yhdistettynä zolpidemiin

Shugan Jieyu -kapseli ja zolpideemi suun kautta 8 peräkkäisen viikon ajan

Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: lumelääke yhdistettynä tsolpideemiin

Tsolpideemi annettiin suun kautta perushoitoon, hoitoannos 10 mg/tabletti päivässä, yksi tabletti kerrallaan, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 8 peräkkäisen viikon ajan. Plaseboa annettiin suun kautta terapeuttisella annoksella 0,36 g/kapseli, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä ja kerran aamiaisen ja päivällisen jälkeen.

Lääke: Kontrolliryhmä: lumelääke yhdistettynä tsolpideemiin

Plasebo ja zolpideemi suun kautta 8 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksiasteikko Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset unettomuuden vakavuusindeksiasteikossa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

Päätutkija: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NFEC-2023-030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pittsburghin unenlaatuindeksiasteikko Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset pittsburghin unenlaatuindeksin asteikolla	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan terveyskysely Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutoksia potilaan terveyskyselyssä	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Julkisivun vakavuusasteikko Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset julkisivun vakavuusasteikossa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Epworth-nukkuvaaka Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset epworth-nukkumisasteikossa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Polysomnografia Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset nukahtamisajoissa, keskiyön herätysajoissa ja aikaisin heräämisajoissa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Unipäiväkirja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Nukahtamisajan muutokset, keskellä yötä herättämisen kokonaisaika ja aikaisen herätysaika	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksille – kiinalaisen version asteikko Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset itsemurha-ajatusten beck-asteikossa – kiinankielisen version asteikko	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Lyhyt onnellisuus- ja elämänlaatutyytyväisyyskysely Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset tiiviissä onnellisuus- ja elämänlaatutyytyväisyyskyselyssä	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Tapahtumaan liittyvä potentiaali Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset P300-latenssissa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Sykevaihteluanalyysi Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset matalataajuudessa, korkeassa taajuudessa, erittäin matalassa taajuudessa, matalataajuudessa/korkeassa taajuudessa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
N-takaisin paradigman tehtävä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Itsemurhajoukon tehtävä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Go/no-go -yhdistystehtävä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
Psykomotorinen valppaustehtävä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen	Muutokset reaktioajassa	Lähtötilanne ja neljä, kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen

Shugan Jieyu -kapseli unettomuuspotilaille, joilla on masennusoireita