우울 증상이 있는 불면증 환자를 위한 슈간제유 캡슐
2023년 2월 28일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
우울 증상이 있는 불면증 환자를 위한 Shugan Jieyu 캡슐: 무작위 이중 맹검 대조 연구
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구입니다.
우울 증상이 있는 불면증 환자 60명을 치료할 계획이며 무작위로 실험군(슈간제유캡슐+졸피뎀군)과 대조군(위약+졸피뎀군)을 같은 비율로 배정한다.
두 그룹 모두 졸피뎀을 1일 10mg, 1회 1정씩 1일 1회 취침 전 8주 연속 경구투여한다.
시험군은 1캡슐당 0.36g, 1일 2회, 1일 2회, 아침, 저녁 식후에 1회 2캡슐씩 치료용량을 경구투여하였다.
대조군은 캡슐당 0.36g, 1일 2회, 1일 2회, 아침 및 저녁 식후에 1회 2캡슐씩 위약을 경구투여하였다.
4차 중재 후 ISI 점수, 주관적 및 객관적 수면지표(PSG, 수면일기), 주간인지기능, 자율신경기능 및 EEG의 변화를 분석하여 우울 증상이 있는 불면증 환자에 대한 슈간제유캡슐의 치료효과를 관찰하였다. 여덟 번째 주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Zhang, MD & PhD
- 전화번호: 86-20-62786731
- 이메일: zhang73bin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meilei Su, MD
- 전화번호: 86-20-62786731
- 이메일: sumeilei@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Bin Zhang, MD＆PHD
- 이메일: zhang73bin@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불면증에 대한 DSM-5 진단 기준을 준수합니다.
- 중등도 이상의 우울 증상: 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9) ≥ 10점.
- 본 연구 시작 전 1개월 이내에 불면증 및/또는 우울증에 대한 약물 치료 없음.
- 18-60 여성 또는 남성.
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 교대 근무자, 상시 야간 교대 근무자, 빈번한 교차 시간대 조종사(예: 국제선 승무원).
- PSG 검사에서 수면 무호흡 증후군(Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15회 1시간) 및/또는 주기성 사지 운동 장애(periodic Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15회 1시간)가 나타났습니다.
- 중증의 심장질환(심부전, 급성심근경색, 부정맥, 관상동맥질환 등), 간질환(간염, 간경화, 간암, 알코올성간 등), 폐질환(천식, 급성폐렴, 결핵 등)이 있는 자 , 폐암), 신장 질환(예: 급성 및 만성 사구체신염, 신증후군) 및 치료가 필요한 기타 전신 질환(예: 당뇨병).
- 이전에 정신 장애 진단을 받은 적이 있습니다.
- 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준 준수
- Hypericum perforatum, Acanthopanax senticosus 및 zolpidem 알레르기 병력이 있거나 의심되는 알레르기 체질.
- 과거 졸피뎀이나 슈간제유캡슐을 사용해도 효과가 없었다.
- 간기능 검사 ALT, AST>기준치 상한치의 2배 또는 Scr>기준치 상한치.
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 아세조토신, 인디나비르, 나피나비르, 리나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대사 시토크롬 효소의 P450 3A4 억제제가 무작위 배정 전 14일 이내에 사용되었습니다.
- 간 대사 시토크롬 효소의 P450 3A4 유도제는 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하나 이에 제한되지 않는 무작위화 전 14일 이내에 사용되었습니다.
- 포함 시점의 DSM-IV 표준에 따른 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 및 카페인 또는 니코틴 의존성 제외).
- 등록 4주 전 DSM-IV 표준에 따른 오피오이드, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 대마초 또는 환각제의 남용.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 의학적 상태.
- 실제 요구 사항에 따라 등록 4주 전 또는 등록 전 더 오래 전에 다른 약물의 임상 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 심각한 자살을 했거나 자살을 계획한 사람.
- 연구에 포함하기에 부적합한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : 슈간제유캡슐 + 졸피뎀 병용
Zolpidem은 기본 치료를 위해 1일 10mg/정, 1회 1정씩, 1일 1회, 취침 전에 경구 투여하여 연속 8주 동안 투여하였다.
서간제유캡슐은 치료용량 0.36g/캡슐, 1회 2캡슐, 1일 2회, 아침, 저녁 식후 1회 경구 투여하였다.
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Shugan Jieyu 캡슐 및 zolpidem 구두 연속 8주
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위약 비교기: 대조군: 위약과 졸피뎀 병용
Zolpidem은 기본 치료를 위해 1일 10mg/정, 1회 1정씩, 1일 1회, 취침 전에 경구 투여하여 연속 8주 동안 투여하였다.
위약은 0.36g/캡슐의 치료 용량으로, 매회 2캡슐씩, 하루에 두 번, 아침과 저녁 식사 후에 한 번 경구 투여되었습니다.
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연속 8주 동안 위약 및 졸피뎀 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 척도
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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불면증 심각도 지수 척도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수 척도
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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피츠버그 수면 질 지수 척도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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환자 건강 설문지
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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환자 건강 설문지의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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외관 심각도 척도
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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파사드 심각도 척도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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엡워스 슬리핑 스케일
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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엡워스 수면 척도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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수면다원검사
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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잠드는 시간, 자정에 일어나는 시간, 일찍 일어나는 시간의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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수면일기
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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잠드는 시간, 한밤중에 일어나는 총 시간, 일찍 일어나는 시간의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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범불안장애 척도
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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일반화된 불안 장애 척도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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자살 관념에 대한 Beck 척도--중국어 버전 척도
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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자살생각에 대한 벡 척도의 변화--중국어판 척도
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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간결한 행복과 삶의 질 만족도 설문지
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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간결한 행복과 삶의 질 만족도 설문의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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이벤트 관련 잠재력
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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P300 대기 시간의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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심박변이도 분석
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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저주파, 고주파, 초저주파, 저주파/고주파의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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N-back 패러다임 과제
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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반응 시간 및 정확도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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자살 스트룹 작업
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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반응 시간 및 정확도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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Go/No-Go 연결 작업
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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반응 시간 및 정확도의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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정신 운동 경계 작업
기간: 기준선 및 치료 4주, 8주 후
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반응 시간의 변화
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기준선 및 치료 4주, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2023-030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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