Shugan Jieyu-capsule voor patiënten met slapeloosheid met depressieve symptomen
28 februari 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shugan Jieyu-capsule voor patiënten met slapeloosheid met depressieve symptomen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
60 gevallen van slapeloosheid patiënten met depressieve symptomen zijn gepland om te worden behandeld, en ze worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (Shugan Jieyu Capsule gecombineerd met zolpidem-groep) en de controlegroep (placebo gecombineerd met zolpidem-groep) in gelijke verhoudingen.
Beide groepen krijgen oraal zolpidem als basisbehandeling, met een behandelingsdosis van 10 mg per tablet per dag, één tablet per keer, eenmaal daags, voor het slapen gaan, gedurende 8 opeenvolgende weken.
De testgroep kreeg Shugan Jieyu Capsule oraal toegediend, met een therapeutische dosis van 0,36 g per capsule, telkens 2 capsules, tweemaal daags en eenmaal na het ontbijt en diner.
De controlegroep kreeg oraal een placebo, met een behandelingsdosis van 0,36 g per capsule, telkens 2 capsules, tweemaal daags en eenmaal na het ontbijt en het avondeten.
Het therapeutische effect van de Shugan Jieyu-capsule op slapeloosheidpatiënten met depressieve symptomen werd waargenomen door de veranderingen van ISI-scores, subjectieve en objectieve slaapindicatoren (PSG, slaapdagboek), cognitieve functie overdag, autonome zenuwfunctie en EEG te analyseren na de interventie in de vierde en achtste weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Zhang, MD & PhD
- Telefoonnummer: 86-20-62786731
- E-mail: zhang73bin@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meilei Su, MD
- Telefoonnummer: 86-20-62786731
- E-mail: sumeilei@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Bin Zhang, MD＆PHD
- E-mail: zhang73bin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conform de diagnostische criteria van DSM-5 voor slapeloosheid.
- Matige of meer depressieve symptomen: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, depressieschaal (PHQ-9) ≥ 10 punten.
- Geen medicamenteuze behandeling voor slapeloosheid en/of depressie binnen een maand voor aanvang van dit onderzoek.
- 18-60 vrouw of man.
- Kan het onderzoeksprotocol begrijpen en naleven en kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ploegarbeiders, vaste nachtploegen, frequente piloten die tijdzones overschrijden (zoals bemanningsleden van internationale vluchten).
- PSG-onderzoek onthulde slaapapneusyndroom (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 keer een uur) en/of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (periodieke ledemaatbewegingsindex, PLMI] ≥ 15 keer een uur).
- Degenen die een ernstige hartaandoening hebben (zoals hartfalen, acuut myocardinfarct, aritmie, coronaire hartziekte), leverziekte (zoals hepatitis, cirrose, leverkanker, alcoholische lever), longziekte (zoals astma, acute longontsteking, tuberculose longkanker), nierziekte (zoals acute en chronische glomerulonefritis, nefrotisch syndroom) en andere systemische ziekten (zoals diabetes) die behandeling nodig hebben.
- Eerder gediagnosticeerde psychische stoornissen.
- Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor depressie
- Allergische constitutie, bekend of verdacht van hypericum perforatum, acanthopanax senticosus en zolpidem-allergiegeschiedenis.
- Het in het verleden gebruikte zolpidem- of Shugan Jieyu-capsule was niet effectief.
- Leverfunctietest ALT, AST>2 maal de bovengrens van de referentiewaarde, of Scr>de bovengrens van de referentiewaarde.
- De P450 3A4-remmers van het metabool cytochroomenzym in de lever zijn binnen 14 dagen vóór randomisatie gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, acezotocine, indinavir, nafinavir, linavir, fluvoxamine en saquinavir.
- De P450 3A4-inductor van levermetabolisch cytochroom-enzym is binnen 14 dagen vóór randomisatie gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden.
- Afhankelijkheid van middelen of alcohol (behalve volledige remissie en afhankelijkheid van cafeïne of nicotine) volgens de DSM-IV-standaard op het moment van opname.
- Het misbruik van opioïden, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, cannabis of hallucinogenen volgens de DSM-IV-normen 4 weken voor inschrijving.
- Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.
- Deelgenomen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen 4 weken voor inschrijving of langer voor inschrijving volgens de werkelijke vereisten.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Degenen die ernstige zelfmoord hebben gepleegd of zelfmoordplannen hebben gepleegd.
- Andere situaties die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: Shugan Jieyu Capsule gecombineerd met zolpidem
Zolpidem werd als basisbehandeling oraal toegediend, met een behandelingsdosis van 10 mg/tablet per dag, één tablet per keer, eenmaal daags, voor het slapengaan, gedurende 8 opeenvolgende weken.
De Shugan Jieyu-capsule werd oraal toegediend, met een therapeutische dosis van 0,36 g/capsule, telkens 2 capsules, tweemaal daags en eenmaal na het ontbijt en het avondeten.
|
Shugan Jieyu capsule en zolpidem oraal gedurende 8 opeenvolgende weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Placebo gecombineerd met zolpidem
Zolpidem werd als basisbehandeling oraal toegediend, met een behandelingsdosis van 10 mg/tablet per dag, één tablet per keer, eenmaal daags, voor het slapengaan, gedurende 8 opeenvolgende weken.
Placebo werd oraal toegediend, met een therapeutische dosis van 0,36 g/capsule, telkens 2 capsules, tweemaal daags en eenmaal na het ontbijt en het avondeten.
|
Placebo en zolpidem oraal gedurende 8 opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst index schaal
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in de schaal van de index voor de ernst van slapeloosheid
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindexschaal
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in de slaapkwaliteitsindexschaal van Pittsburgh
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Wijzigingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Schaal voor de ernst van de gevel
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in de schaal van de ernst van de gevel
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Epworth slaapweegschaal
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in de slaapschaal van epworth
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in de tijd om in slaap te vallen, tijden van wakker worden om middernacht en tijden van vroeg wakker worden
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in de tijd om in slaap te vallen, de totale tijd om midden in de nacht wakker te worden en de tijd om vroeg wakker te worden
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in de schaal van gegeneraliseerde angststoornissen
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten - Chinese versieschaal
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten - Chinese versieschaal
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Beknopte tevredenheidsvragenlijst over geluk en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in beknopte tevredenheidsvragenlijst over geluk en kwaliteit van leven
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Evenementgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in P300-latentie
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Analyse van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in lage frequentie, hoge frequentie, zeer lage frequentie, lage frequentie/hoge frequentie
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
N-back paradigma taak
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Zelfmoord strooptaak
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Go/no-go-associatietaak
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Veranderingen in reactietijd
|
Baseline en vier, acht weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Depressie
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-agenten
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .