Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shugan Jieyu kapsel for søvnløshetspasienter med depressive symptomer

28. februar 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Shugan Jieyu kapsel for søvnløshetspasienter med depressive symptomer: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie. 60 tilfeller av insomnipasienter med depressive symptomer planlegges behandlet, og de er tilfeldig fordelt på forsøksgruppen (Shugan Jieyu Capsule kombinert med zolpidem-gruppen) og kontrollgruppen (placebo kombinert med zolpidem-gruppen) i lik andel. Begge gruppene gis zolpidem oralt for grunnleggende behandling, med behandlingsdosen på 10 mg per tablett per dag, en tablett per gang, en gang daglig, før søvn, i 8 sammenhengende uker. Testgruppen fikk Shugan Jieyu Capsule oralt, med en terapeutisk dose på 0,36 g per kapsel, 2 kapsler hver gang, to ganger daglig, og en gang etter frokost og middag. Kontrollgruppen ble gitt placebo oralt, med en behandlingsdose på 0,36 g per kapsel, 2 kapsler hver gang, to ganger daglig, og en gang etter frokost og middag. Den terapeutiske effekten av Shugan Jieyu Capsule på insomnipasienter med depressive symptomer ble observert ved å analysere endringene i ISI-skåre, subjektive og objektive søvnindikatorer (PSG, søvndagbok), kognitiv funksjon på dagtid, autonom nervefunksjon og EEG etter intervensjonen i fjerde og åttende uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet.
  • Moderate eller høyere depressive symptomer: pasientens helsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-9) ≥ 10 poeng.
  • Ingen medikamentell behandling for søvnløshet og/eller depresjon innen en måned før starten av denne studien.
  • 18-60 kvinner eller menn.
  • Kan forstå og følge forskningsprotokollen, og kan signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftarbeidere, flerårige nattskiftarbeidere, hyppige piloter på tvers av tidssoner (som besetningsmedlemmer på internasjonale flyvninger).
  • PSG-undersøkelse avdekket søvnapnésyndrom (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 ganger en time) og/eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (periodisk Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 ganger en time).
  • De som har alvorlig hjertesykdom (som hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, arytmi, koronar hjertesykdom), leversykdom (som hepatitt, skrumplever, leverkreft, alkoholholdig lever), lungesykdom (som astma, akutt lungebetennelse, tuberkulose , lungekreft), nyresykdom (som akutt og kronisk glomerulonefritt, nefrotisk syndrom) og andre systemiske sykdommer (som diabetes) som trenger behandling.
  • Har tidligere diagnostisert psykiske lidelser.
  • Overhold DSM-5 diagnostiske kriterier for depresjon
  • Allergisk konstitusjon, kjent eller mistenkt for hypericum perforatum, akantopanax senticosus og zolpidem allergihistorie.
  • Tidligere brukt av zolpidem eller Shugan Jieyu kapsel var ineffektiv.
  • Leverfunksjonstest ALT, AST>2 ganger øvre grense for referanseverdi, eller Scr>øvre grense for referanseverdi.
  • P450 3A4-hemmere av leverenzymet metabolsk cytokrom-enzym har blitt brukt innen 14 dager før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, acezotocin, indinavir, nafinavir, linavir, saquivoxamin, og.
  • P450 3A4-induktoren av levermetabolsk cytokromenzym har blitt brukt innen 14 dager før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesurt og glukokortikoider.
  • Stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt fullstendig remisjon og koffein- eller nikotinavhengighet) i henhold til DSM-IV-standarden på tidspunktet for inkludering.
  • Misbruk av opioider, amfetamin, barbiturater, kokain, cannabis eller hallusinogener i henhold til DSM-IV standarder 4 uker før påmelding.
  • Medisinske tilstander som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
  • Deltok i klinisk forskning av andre legemidler 4 uker før påmelding eller lenger før påmelding etter faktiske krav.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • De som begikk alvorlig selvmord eller begikk selvmordsplanlegging.
  • Andre situasjoner uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Shugan Jieyu Kapsel kombinert med zolpidem
Zolpidem ble gitt oralt for grunnleggende behandling, med behandlingsdosen på 10 mg/tablett per dag, én tablett per gang, én gang daglig, før søvn, i 8 påfølgende uker. Shugan Jieyu Capsule ble gitt oralt, med en terapeutisk dose på 0,36 g/kapsel, 2 kapsler hver gang, to ganger daglig, og en gang etter frokost og middag.
Legemiddel: Eksperimentell gruppe: Shugan Jieyu Kapsel kombinert med zolpidem
Shugan Jieyu kapsel og zolpidem oralt i 8 påfølgende uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Placebo kombinert med zolpidem
Zolpidem ble gitt oralt for grunnleggende behandling, med behandlingsdosen på 10 mg/tablett per dag, én tablett per gang, én gang daglig, før søvn, i 8 påfølgende uker. Placebo ble gitt oralt, med en terapeutisk dose på 0,36 g/kapsel, 2 kapsler hver gang, to ganger daglig, og en gang etter frokost og middag.
Legemiddel: Kontrollgruppe: Placebo kombinert med zolpidem
Placebo og zolpidem oralt i 8 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeksskala for søvnløshet
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i alvorlighetsindeksen for søvnløshet
Baseline og fire, åtte uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Spørreskjema for pasienthelse
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i pasienthelsespørreskjema
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Fasadens alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i fasadens alvorlighetsskala
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Epworth sovevekt
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i epworth soveskala
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Polysomnografi
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i tiden for å sovne, tider for oppvåkning ved midnatt og tider for tidlig oppvåkning
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Søvndagbok
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i tiden for å sovne, den totale tiden for å våkne midt på natten og tiden for å våkne tidlig
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i skalaen for generalisert angstlidelse
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Beck-skala for selvmordstanker – skala for kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i beck-skala for selvmordstanker – kinesisk versjonsskala
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Kortfattet spørreskjema om lykke og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i kortfattet lykke- og livskvalitetstilfredshetsskjema
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Event-relatert potensial
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i P300-forsinkelse
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Hjertefrekvensvariasjonsanalyse
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i lav frekvens, høy frekvens, svært lav frekvens, lav frekvens/høy frekvens
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
N-rygg paradigmeoppgave
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Selvmord stroop oppgave
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Go/no-go foreningsoppgave
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Baseline og fire, åtte uker etter behandling
Endringer i reaksjonstid
Baseline og fire, åtte uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere