Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shugan Jieyu kapszula depressziós tünetekkel küzdő álmatlanságban szenvedő betegek számára

2023. február 28. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Shugan Jieyu kapszula álmatlanságban szenvedő betegeknek depressziós tünetekkel: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat. 60 depressziós tünetekkel járó álmatlanság kezelését tervezik, akiket véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba (Shugan Jieyu kapszula zolpidemmel kombinálva) és a kontroll csoportba (placebo kombinálva zolpidemmel) egyenlő arányban. Mindkét csoport kap zolpidemet szájon át az alapkezelésre, napi 10 mg/tablettával, naponta egyszer, lefekvés előtt, 8 egymást követő héten keresztül. A tesztcsoportnak szájon át Shugan Jieyu kapszulát adtak kapszulánként 0,36 g terápiás dózisban, minden alkalommal 2 kapszulát, naponta kétszer, és egyszer reggeli és vacsora után. A kontrollcsoport placebót kapott szájon át, kapszulánként 0,36 g kezelési dózissal, minden alkalommal 2 kapszulát, naponta kétszer, és egyszer reggeli és vacsora után. A Shugan Jieyu kapszula terápiás hatását a depressziós tünetekkel küzdő álmatlanságban szenvedő betegeknél az ISI-pontszámok, a szubjektív és objektív alvási mutatók (PSG, alvásnapló), a nappali kognitív funkciók, az autonóm idegrendszer és az EEG változásának elemzésével figyelték meg a negyedikben a beavatkozást követően. és nyolcadik hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
  • Mérsékelt vagy azt meghaladó depressziós tünetek: beteg egészségi kérdőíves depresszió skála (PHQ-9) ≥ 10 pont.
  • Nincs gyógyszeres kezelés álmatlanság és/vagy depresszió esetén a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül.
  • 18-60 nő vagy férfi.
  • Meg tudja érteni és betartja a kutatási protokollt, és aláírhat egy írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Műszakos dolgozók, állandó éjszakai műszakban dolgozók, gyakori időzónát átlépő pilóták (például nemzetközi járatok személyzetének tagjai).
  • A PSG vizsgálat alvási apnoe szindrómát (Apnoe Hypopnea Index, AHI) ≥ 15-ször egy óra) és/vagy periodikus végtagmozgási zavart (periodikus végtagmozgási index, PLMI] ≥ 15-ször egy óra) tárt fel.
  • Súlyos szívbetegségben (például szívelégtelenségben, akut szívinfarktusban, szívritmuszavarban, szívkoszorúér-betegségben), májbetegségben (például hepatitisben, cirrhosisban, májrákban, alkoholos májban), tüdőbetegségben (például asztmában, akut tüdőgyulladásban, tuberkulózisban) szenvednek. , tüdőrák), vesebetegség (például akut és krónikus glomerulonephritis, nefrotikus szindróma) és egyéb kezelést igénylő szisztémás betegségek (például cukorbetegség).
  • Korábban mentális zavarokat diagnosztizáltak.
  • Teljesítse a depresszió DSM-5 diagnosztikai kritériumait
  • Allergiás alkat, hypericum perforatum, acanthopanax senticosus és zolpidem allergia ismert vagy gyanítható.
  • A korábban használt zolpidem vagy Shugan Jieyu kapszula hatástalan volt.
  • Májfunkciós teszt ALT, AST> a referenciaérték felső határának kétszerese, vagy Scr>a referenciaérték felső határa.
  • A máj metabolikus citokróm enzim P450 3A4 gátlóit a randomizálás előtt 14 napon belül használták, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazolt, itrakonazolt, flukonazolt, eritromicint, klaritromicint, acezotocint, indinavirt, nafinavirt, linavirt, fluvoxamint és szaquinavirt.
  • A máj metabolikus citokróm enzimének P450 3A4 induktorát a randomizálást megelőző 14 napon belül használták, beleértve, de nem kizárólagosan a fenitoint, karbamazepint, barbiturátokat, rifampicint, orbáncfüvet és glükokortikoidokat.
  • Anyag- vagy alkoholfüggőség (kivéve a teljes remissziót és a koffein- vagy nikotinfüggőséget) a DSM-IV szabvány szerint a felvétel időpontjában.
  • Opioidokkal, amfetaminokkal, barbiturátokkal, kokainnal, kannabiszokkal vagy hallucinogénekkel való visszaélés a DSM-IV szabványok szerint 4 héttel a beiratkozás előtt.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Részt vett egyéb gyógyszerek klinikai kutatásában a beiratkozás előtt 4 héttel vagy a beiratkozás előtt a tényleges igényeknek megfelelően.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok, akik súlyos öngyilkosságot követtek el vagy öngyilkosságot terveztek.
  • Egyéb helyzetek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: Shugan Jieyu kapszula zolpidemmel kombinálva
A zolpidemet szájon át adták az alapkezeléshez, napi 10 mg/tabletta kezelési dózissal, alkalmanként egy tablettával, naponta egyszer, lefekvés előtt, 8 egymást követő héten keresztül. A Shugan Jieyu kapszulát szájon át adták be, terápiás dózisa 0,36 g/kapszula, minden alkalommal 2 kapszulát, naponta kétszer, és egyszer reggeli és vacsora után.
Drog: Kísérleti csoport: Shugan Jieyu kapszula zolpidemmel kombinálva
Shugan Jieyu kapszula és zolpidem szájon át 8 egymást követő héten
Placebo Comparator: Kontroll csoport: Placebo zolpidemmel kombinálva
A zolpidemet szájon át adták az alapkezeléshez, napi 10 mg/tabletta kezelési dózissal, alkalmanként egy tablettával, naponta egyszer, lefekvés előtt, 8 egymást követő héten keresztül. A placebót szájon át adták be, terápiás dózisa 0,36 g/kapszula, minden alkalommal 2 kapszulát, naponta kétszer, és egyszer reggeli és vacsora után.
Drog: Kontroll csoport: Placebo zolpidemmel kombinálva
Placebo és zolpidem szájon át 8 egymást követő héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági index skála
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások az álmatlanság súlyossági index skálájában
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index skála
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a pittsburghi alvásminőségi index skálájában
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a beteg-egészségügyi kérdőívben
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Homlokzati súlyossági skála
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a homlokzat súlyossági skálájában
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Epworth alvó mérleg
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások az epworth alvási skálában
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Poliszomnográfia
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások az elalvás idejében, az éjféli ébredés és a korai ébredés időpontjaiban
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Alvásnapló
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások az elalvás idejében, az éjszaka közepén az ébredés teljes időtartamában és a korai ébredésben
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Generalizált szorongásos zavar skála
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a generalizált szorongásos zavar skálájában
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Beck skála az öngyilkossági gondolatokhoz – a kínai változat skála
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájában – a kínai változat skála
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Tömör boldogság és életminőséggel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások tömör boldogság- és életminőség-elégedettségi kérdőívben
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Eseményhez kapcsolódó potenciál
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a P300 késleltetésében
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Pulzusszám variabilitás elemzése
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások alacsony frekvenciában, magas frekvenciában, nagyon alacsony frekvenciában, alacsony frekvenciában/magas frekvenciában
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
N-back paradigma feladat
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a reakcióidőben és a pontosságban
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Öngyilkos stroop feladat
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a reakcióidőben és a pontosságban
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Go/no-go asszociációs feladat
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a reakcióidőben és a pontosságban
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Pszichomotoros éberségi feladat
Időkeret: Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után
Változások a reakcióidőben
Kiindulási és négy, nyolc héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2023-030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel