Капсула Shugan Jieyu для пациентов с бессонницей и депрессивными симптомами

Критерии включения:

• Соответствуют диагностическим критериям бессонницы DSM-5.
• Депрессивные симптомы средней или высокой степени: шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 10 баллов.
• Отсутствие медикаментозного лечения бессонницы и/или депрессии в течение одного месяца до начала исследования.
• 18-60 лет женщина или мужчина.
• Может понимать и соблюдать протокол исследования, может подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Посменные рабочие, постоянные ночные смены, пилоты, часто пересекающие часовые пояса (например, члены экипажей международных рейсов).
• При ПСГ выявлен синдром апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ, AHI) ≥ 15 раз в час) и/или нарушение периодического движения конечностей (индекс периодических движений конечностей, PLMI] ≥ 15 раз в час).
• Те, у кого серьезные заболевания сердца (такие как сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, аритмия, ишемическая болезнь сердца), заболевания печени (такие как гепатит, цирроз, рак печени, алкогольная болезнь печени), заболевания легких (такие как астма, острая пневмония, туберкулез , рак легкого), заболевания почек (такие как острый и хронический гломерулонефрит, нефротический синдром) и другие системные заболевания (такие как диабет), требующие лечения.
• Ранее диагностированные психические расстройства.
• Соответствовать диагностическим критериям депрессии DSM-5.
• Аллергическая конституция, известная или подозреваемая гиперикум перфоратум, акантопанакс колючий и аллергия на золпидем в анамнезе.
• Предыдущее использование золпидема или капсул Shugan Jieyu было неэффективным.
• Функциональный тест печени АЛТ, АСТ > 2-кратного значения верхней границы референтного значения или Scr> верхнего предела референтного значения.
• Ингибиторы P450 3A4 метаболического фермента цитохрома печени использовались в течение 14 дней до рандомизации, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, ацезотоцин, индинавир, нафинавир, линавир, флувоксамин и саквинавир.
• Индуктор метаболического фермента цитохрома печени P450 3A4 использовался в течение 14 дней до рандомизации, включая, помимо прочего, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением полной ремиссии и зависимости от кофеина или никотина) в соответствии со стандартом DSM-IV на момент включения.
• Злоупотребление опиоидами, амфетаминами, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами в соответствии со стандартами DSM-IV за 4 недели до зачисления.
• Медицинские состояния, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Участвовал в клинических исследованиях других препаратов за 4 недели до зачисления или дольше до зачисления в соответствии с фактическими потребностями.
• Беременные или кормящие женщины.
• Те, кто покончили с собой серьезно или планировали самоубийство.
• Другие ситуации, не подходящие для включения в исследование.