Capsula Shugan Jieyu per pazienti con insonnia e sintomi depressivi

Criterio di inclusione:

• Conforme ai criteri diagnostici DSM-5 per l'insonnia.
• Sintomi depressivi moderati o superiori: scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 punti.
• Nessun trattamento farmacologico per l'insonnia e/o la depressione entro un mese prima dell'inizio di questo studio.
• 18-60 femmine o maschi.
• Comprendere e rispettare il protocollo di ricerca e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Lavoratori a turni, lavoratori notturni perenni, frequenti piloti di fusi orari incrociati (come membri dell'equipaggio di voli internazionali).
• L'esame del PSG ha rivelato la sindrome da apnea notturna (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 volte in un'ora) e/o un disturbo del movimento periodico degli arti (periodic Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 volte in un'ora).
• Coloro che hanno gravi malattie cardiache (come insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, aritmia, malattia coronarica), malattie del fegato (come epatite, cirrosi, cancro al fegato, fegato alcolico), malattie polmonari (come asma, polmonite acuta, tubercolosi , cancro ai polmoni), malattie renali (come glomerulonefrite acuta e cronica, sindrome nefrosica) e altre malattie sistemiche (come il diabete) che necessitano di trattamento.
• Hanno precedentemente diagnosticato disturbi mentali.
• Rispettare i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione
• Costituzione allergica, anamnesi nota o sospetta di iperico perforato, acanthopanax senticosus e zolpidem.
• Il passato usato di zolpidem o capsula Shugan Jieyu era inefficace.
• Test di funzionalità epatica ALT, AST>2 volte il limite superiore del valore di riferimento o Scr>il limite superiore del valore di riferimento.
• Gli inibitori P450 3A4 dell'enzima del citocromo metabolico epatico sono stati utilizzati entro 14 giorni prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, acezotocina, indinavir, nafinavir, linavir, fluvoxamina e saquinavir.
• L'induttore P450 3A4 dell'enzima del citocromo metabolico epatico è stato utilizzato entro 14 giorni prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi.
• Dipendenza da sostanze o alcol (tranne remissione completa e dipendenza da caffeina o nicotina) secondo lo standard DSM-IV al momento dell'inclusione.
• L'abuso di oppioidi, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo gli standard del DSM-IV 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Condizioni mediche che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Partecipazione alla ricerca clinica di altri farmaci 4 settimane prima dell'arruolamento o più a lungo prima dell'arruolamento in base ai requisiti effettivi.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Coloro che si sono suicidati seriamente o hanno pianificato il suicidio.
• Altre situazioni non idonee per l'inclusione nello studio.