舒肝解郁胶囊治疗抑郁症状失眠患者
2023年2月28日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
疏肝解郁胶囊治疗抑郁症状失眠患者的随机双盲对照研究
本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲临床研究。
拟治疗伴有抑郁症状的失眠患者60例，按等比例随机分配至实验组（疏肝解郁胶囊联合唑吡坦组）和对照组（安慰剂联合唑吡坦组）。
两组均给予唑吡坦口服基础治疗，治疗剂量为每天10mg/片，每次1片，每天1次，睡前服用，连续8周。
试验组口服疏肝解郁胶囊，治疗剂量为每粒0.36g，每次2粒，每日2次，早晚各1次。
对照组口服安慰剂，治疗剂量为每粒0.36g，每次2粒，每日2次，早晚各1次。
通过分析第四期干预后ISI评分、主客观睡眠指标（PSG、睡眠日记）、日间认知功能、自主神经功能及脑电图的变化，观察疏肝解郁胶囊对失眠抑郁症状患者的治疗效果和第八周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Zhang, MD & PhD
- 电话号码：86-20-62786731
- 邮箱：zhang73bin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Meilei Su, MD
- 电话号码：86-20-62786731
- 邮箱：sumeilei@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Bin Zhang, MD＆PHD
- 邮箱：zhang73bin@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合DSM-5失眠诊断标准。
- 中度以上抑郁症状：患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）≥10分。
- 本研究开始前 1 个月内未对失眠和/或抑郁症进行药物治疗。
- 18-60 岁的女性或男性。
- 能理解并遵守研究方案，并能签署书面知情同意书。
排除标准：
- 倒班工人、常年夜班工人、经常跨时区的飞行员（如国际航班机组人员）。
- PSG检查显示睡眠呼吸暂停综合征（Apnea Hypopnea Index，AHI）≥15次一小时）和/或周期性肢体运动障碍（periodic Limb Movement Index，PLMI]≥15次一小时）。
- 有严重心脏病（如心力衰竭、急性心肌梗塞、心律失常、冠心病）、肝病（如肝炎、肝硬化、肝癌、酒精肝）、肺病（如哮喘、急性肺炎、肺结核）者、肺癌）、肾脏病（如急慢性肾小球肾炎、肾病综合征）及其他需要治疗的全身性疾病（如糖尿病）。
- 以前诊断过精神障碍。
- 符合DSM-5抑郁症诊断标准
- 过敏体质，已知或怀疑有贯叶连翘、刺五加和唑吡坦过敏史。
- 既往用唑吡坦或舒肝解郁胶囊无效。
- 肝功能检查ALT、AST>2倍参考值上限，或Scr>参考值上限。
- 随机分组前14天内使用过肝代谢细胞色素酶P450 3A4抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋佐菌素、茚地那韦、那非那韦、利那韦、氟伏沙明、沙奎那韦。
- 随机分组前 14 天内使用过肝代谢细胞色素酶 P450 3A4 诱导剂，包括但不限于苯妥英、卡马西平、巴比妥类、利福平、圣约翰草和糖皮质激素。
- 根据纳入时的 DSM-IV 标准，物质或酒精依赖（完全缓解和咖啡因或尼古丁依赖除外）。
- 入学前 4 周根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂。
- 影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况。
- 根据实际需要在入组前4周或入组前更长时间参加过其他药物的临床研究。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有严重自杀或有自杀计划者。
- 其他不适合纳入研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：舒肝解郁胶囊联合唑吡坦
基础治疗口服唑吡坦，治疗剂量为10mg/片/d，每次1片，每天1次，睡前服用，连续8周。
口服疏肝解郁胶囊，治疗剂量为0.36g/粒，每次2粒，一日2次，早晚各1次。
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舒肝解郁胶囊和唑吡坦口服连续8周
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安慰剂比较：对照组：安慰剂联合唑吡坦
基础治疗口服唑吡坦，治疗剂量为10mg/片/d，每次1片，每天1次，睡前服用，连续8周。
口服安慰剂，治疗剂量为0.36g/粒，每次2粒，每日2次，早晚各1次。
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连续 8 周口服安慰剂和唑吡坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数量表
大体时间：基线和治疗后四、八周
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失眠严重程度指数量表的变化
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基线和治疗后四、八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数量表
大体时间：基线和治疗后四、八周
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匹兹堡睡眠质量指数量表的变化
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基线和治疗后四、八周
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患者健康问卷
大体时间：基线和治疗后四、八周
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患者健康问卷的变化
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基线和治疗后四、八周
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立面严重等级
大体时间：基线和治疗后四、八周
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立面严重程度的变化
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基线和治疗后四、八周
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爱华睡眠秤
大体时间：基线和治疗后四、八周
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Epworth睡眠秤变化
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基线和治疗后四、八周
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多导睡眠图
大体时间：基线和治疗后四、八周
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入睡时间、半夜醒来次数和早起次数的变化
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基线和治疗后四、八周
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睡眠日记
大体时间：基线和治疗后四、八周
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入睡时间、半夜醒来总时间和早起时间的变化
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基线和治疗后四、八周
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广泛性焦虑障碍量表
大体时间：基线和治疗后四、八周
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广泛性焦虑症量表的变化
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基线和治疗后四、八周
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贝克自杀意念量表--中文版量表
大体时间：基线和治疗后四、八周
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自杀意念贝克量表的变化--中文版量表
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基线和治疗后四、八周
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简明幸福与生活质量满意度问卷
大体时间：基线和治疗后四、八周
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简明幸福感和生活质量满意度问卷的变化
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基线和治疗后四、八周
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事件相关电位
大体时间：基线和治疗后四、八周
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P300 延迟的变化
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基线和治疗后四、八周
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心率变异性分析
大体时间：基线和治疗后四、八周
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低频、高频、甚低频、低频/高频的变化
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基线和治疗后四、八周
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N-back范式任务
大体时间：基线和治疗后四、八周
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反应时间和准确性的变化
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基线和治疗后四、八周
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自杀式任务
大体时间：基线和治疗后四、八周
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反应时间和准确性的变化
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基线和治疗后四、八周
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去/不去关联任务
大体时间：基线和治疗后四、八周
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反应时间和准确性的变化
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基线和治疗后四、八周
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精神运动警戒任务
大体时间：基线和治疗后四、八周
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反应时间的变化
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基线和治疗后四、八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Zhang, MD & PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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