割礼後の陰茎に対する柔軟なスリーブ陰茎保護装置の保護効果に関する研究
調査の概要
詳細な説明
割礼は、男性生殖器系の一般的な障害である割礼と包茎の両方に対する一般的な臨床処置です。 割礼後の患者は、ガーゼの剥離、傷の痛み、術後の出血のリスクにさらされており、裂開や感染などの合併症を含む深刻な術後の副作用につながります。 柔軟なスリーブとフードの2つのコンポーネントで構成される柔軟なスリーブ陰茎保護装置を発明しました。柔軟なスリーブの主な機能は、圧縮と固定により出血を止めることであり、フードの主な機能は保護を提供することです。陰茎の頭に傷を付け、傷が衣服にこすれて痛みを引き起こすのを防ぎます。
この研究の目的は、ガーゼの緩みと脱落、術後の痛み、および術後の出血に関して、割礼後の患者に対する柔軟なスリーブ陰茎保護装置の保護効果を調査することでした。 この研究は、2023 年 2 月から 2023 年 5 月までに北京大学第三病院で割礼を受けた患者の前向きランダム化比較試験でした。 実験群の患者は術後にこの装置で包まれ、対照群の患者は術後に従来のガーゼで包まれた. 患者は手術後に定期的にフォローアップされ、合併症、痛み、回復時間などの指標が収集され、このデバイスの保護効果が調査されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 北京大学第三病院で余剰包皮と診断され割礼を受ける。
- 12歳から60歳までの男性患者。
- 本人または保護者は、インフォームド コンセント フォームを完全に理解し、署名します。
除外基準:
- 急性尿道炎、急性前立腺炎、急性精巣上体炎などの急性尿路感染症および性器感染症、または外傷。
- 異常な血液凝固機能。
- 製品の製造に使用されている材料にアレルギーをお持ちの方。
- 知的障害のある患者、または研究への参加要件を理解することができず、協力することが困難な患者。
- -研究者の意見では、研究の科学的妥当性と完全性を損なう、フォローアップを遵守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群の患者は、手術後に柔軟なスリーブ陰茎保護装置で包まれました。
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実験群の患者は、手術後に柔軟なスリーブ陰茎保護装置で包まれました。 対照群の患者は、術後に伝統的なガーゼで包まれました。 |
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他の：対照群
対照群の患者は、手術後に伝統的なガーゼで包まれました。
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実験群の患者は、手術後に柔軟なスリーブ陰茎保護装置で包まれました。 対照群の患者は、術後に伝統的なガーゼで包まれました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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術後合併症の発生率の評価
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研究完了まで、平均12週間
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包皮浮腫スコア
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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0～6点で包皮浮腫の評価。
スコアが高いほど、陰茎包皮浮腫の重症度が高いことを意味します
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研究完了まで、平均12週間
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癒しの時間
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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縫合糸が完全に抜ける時間と傷が治る時間
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研究完了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷痛の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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0 ～ 10 ポイントを含むビジュアル アナログ スケールを使用します。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します
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研究完了まで、平均12週間
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快適性・利便性評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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アンケートで評価した快適性・利便性
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研究完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zhuo Liu, MD、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soltany S, Ardestanizadeh A. The study of the factors affecting the time of ring fall off in circumcision using Plastibell. J Family Med Prim Care. 2020 Jun 30;9(6):2736-2740. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1261_19. eCollection 2020 Jun.
- Mu J, Fan L, Liu D, Zhu D. A Comparative Study on the Efficacy of Four Types of Circumcision for Elderly Males with Redundant Prepuce. Urol J. 2020 May 16;17(3):301-305. doi: 10.22037/uj.v0i0.4973.
- Abara EO. Prepuce health and childhood circumcision: Choices in Canada. Can Urol Assoc J. 2017 Jan-Feb;11(1-2Suppl1):S55-S62. doi: 10.5489/cuaj.4447.
- van den Dungen IAL, Rynja SP, Bosch JLHR, de Jong TPVM, de Kort LMO. Comparison of preputioplasty and circumcision in distal hypospadias correction: long-term follow-up. J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):47.e1-47.e9. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.001. Epub 2018 Aug 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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